Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MK-2870 w zaawansowanym/przerzutowym gruczolakoraku żołądka (MK-2870-015) (TroFuse-015)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-2870 z leczeniem z wyboru lekarza w przypadku zaawansowanego/przerzutowego gruczolakoraka żołądka 3L+ (gruczolakorak żołądka, gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego i gruczolakorak przełyku)

Badanie to porówna bezpieczeństwo i skuteczność MK-2870 z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że MK-2870 jest lepszy od TPC pod względem całkowitego przeżycia (OS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet-GastroIntestinal Medical Oncology ( Site 1003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven-Digestive Oncology ( Site 1000)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta vzw ( Site 1002)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0409)
      • São Paulo, Brazylia, 04014-012
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino ( Site 0402)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430235
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará ( Site 0405)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0406)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijuí ( Site 0412)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0400)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-050
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0404)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0401)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0411)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0503)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 0502)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0506)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital-medical oncology ( Site 3016)
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Oncology ( Site 3038)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3036)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 3007)
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA ( Site 3008)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 3011)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 3013)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 3001)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 3019)
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 3034)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530201
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 3047)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3015)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3005)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 3002)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3012)
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441106
        • Xiangyang Central Hospital ( Site 3045)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3014)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 3040)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 3037)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital ( Site 3018)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 3024)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-medical oncology ( Site 3009)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Oncology ( Site 3003)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3042)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3035)
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610213
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 3030)
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637199
        • Beijing Anzhen Nanchong Hospital of Capital Medical University (Nanchong Central Hospital) ( Site 3029)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumchi-The No.11 of Surgery building ( Site 3010)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 3031)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Oncology ( Site 3006)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 3021)
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 3020)
      • Yueqing, Zhejiang, Chiny, 325699
        • Yueqing People's Hospital ( Site 3041)
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1102)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd-Department of Oncology ( Site 1103)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 1101)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1201)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1211)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1208)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1202)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 1210)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1206)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1203)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 1209)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris-Oncology ( Site 1216)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1900)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1903)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1901)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 1905)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-Medical Oncology ( Site 1904)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1902)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 3102)
      • Yau Ma Tei, Hongkong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 3101)
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1604)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1600)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1603)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1605)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1602)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3303)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3305)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3307)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3300)
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 3304)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3302)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3301)
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3306)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0201)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080001
        • Centro Cancerológico del Caribe (CECAC) ( Site 0606)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0602)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0600)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili-Fundacion Valle del Lili ( Site 0607)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3503)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3500)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3501)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3502)
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3505)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3504)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 3402)
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 3408)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3403)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malezja, 62250
        • National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3404)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3401)
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44260
        • CANCER TREAMTENT CLINIC AND CLINICAL TRIALS SA DE CV ( Site 0814)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 0802)
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 0805)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0809)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0810)
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica ( Site 0801)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 1304)
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1300)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1302)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1310)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 1307)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel-2. Medizinische Klinik ( Site 1306)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0906)
      • Lima, Peru, 15036
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia-Centro de Investigación ( Site 0905)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-Medical Oncology ( Site 0900)
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Peru, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO) ( Site 0904)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13002
        • Hospital de Alta Complejidad La Libertad-Unidad de Investigación en Oncología ( Site 0902)
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
        • Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 0907)
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1807)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site 1800)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1804)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Oddział Onkologii Klinicznej " Profil Jednego Dnia " ( Site 1810)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Poland, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewódzki w Koszalinie. ( Site 1801)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1811)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0119)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0140)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0129)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0108)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0120)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0124)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center-James Graham Brown Cancer Center ( Site 0113)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Audubon Hospital-Norton Cancer Institute - Audubon ( Site 0105)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0107)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0138)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0126)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center-Hematology Oncology ( Site 0122)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0136)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0110)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer ( Site 0106)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0111)
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3702)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3700)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3701)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 3603)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3604)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3600)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3601)
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3602)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2104)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2100)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2101)
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi-oncology ( Site 2108)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 2111)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2106)
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 2110)
      • Van, Turcja (Türkiye), 65200
        • Yuzuncu Yil University Dursun Odaba Tp Merkezi-Medical Oncology ( Site 2109)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1701)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Van-UOC Oncoematologia ( Site 1704)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1703)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1700)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 1702)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust-Medical Oncology ( Site 2201)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2203)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School-Oncology Petty ( Site 2209)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2206)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka przełyku.
  • Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii i/lub immunoterapii i poczynił postępy.
  • Uczestnicy kwalifikują się niezależnie od statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2). Uczestnicy z HER2+ musieli wcześniej otrzymywać trastuzumab.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Dostarczył próbkę tkanki nowotworowej do określenia statusu antygenu powierzchniowego komórki trofoblastu 2 (TROP2) przez laboratorium centralne przed randomizacją w celu stratyfikacji.
  • Uczestnicy, u których wystąpiły działania niepożądane spowodowane wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, musieli powrócić do stopnia ≤1 lub stanu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia i bielactwa nabytego). Kwalifikują się uczestnicy z AE związanymi z układem hormonalnym, którzy są odpowiednio leczeni hormonalną terapią zastępczą.
  • Ma mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa.
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 w ciągu 3 dni przed randomizacją.
  • Potrafi połykać leki doustne w przypadku osób, które mogą otrzymywać triflurydynę z typiracylem.

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczył utraty masy ciała > 20% w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Ma udokumentowaną historię ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia powiek lub choroby rogówki uniemożliwiającej/opóźniającej gojenie rogówki.
  • Ma neuropatię obwodową stopnia >= 2.
  • Ma aktywną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub chorobę zapalną jelit w przeszłości (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekłą biegunkę).
  • ma niekontrolowaną, istotną chorobę układu krążenia lub chorobę naczyń mózgowych, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowaną objawową arytmię, wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTcF) do > 480 ms i/lub inne poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • W przypadku gromadzenia się płynu w opłucnej, wodobrzuszu lub osierdziu wymagającego drenażu lub podania leków moczopędnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał wcześniej leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na antygen trofoblastu 2 (TROP2), chemioterapię opartą na inhibitorze topoizomerazy 1 i (lub) inhibitorze topoizomerazy 1.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, cierpi na toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą stosowania kortykosteroidów i/lub przebył popromienne zapalenie płuc.
  • Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Obecnie otrzymuje silny i/lub umiarkowany induktor/inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), którego nie można przerwać na czas trwania badania. Wymagany okres wymywania przed uruchomieniem MK-2870 wynosi 2 tygodnie.
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego wyrobu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Znane są aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma w przeszłości zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).- Ma współistniejące aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (definiowane jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), reaktywny i/lub wykrywalny kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)) i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (definiowane jako przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) ( Ab) dodatnie i wykrywalne zakażenie kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C w wywiadzie.
  • Przeszedł poważną operację lub poważny uraz pourazowy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Występuje ciężka nadwrażliwość (stopień >=3) na MK-2870, którąkolwiek substancję pomocniczą i/lub inną terapię biologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza (TPC)
TPC obejmuje albo triflurydynę z typiracylem (35 mg/m2 doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1–5 i 8–12 każdego 28-dniowego cyklu), irynotekan (150 mg/m2 iv. 1. i 15. dzień każdego 28-dniowego cyklu), paklitaksel (80 mg/m^2 iv. w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu) lub docetaksel (75 mg/m^2 iv. pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu).
Lek: Triflurydyna-Tipiracyl
Triflurydyna-typiracyl będzie podawana doustnie w dawce 35 mg/m2 w postaci tabletek dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Irynotekan
Irynotekan będzie podawany w dawce 150 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 80 mg/m2 w infuzji dożylnej w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany w dawce 75 mg/m2 w infuzji dożylnej w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: Wspomagające środki pielęgnacyjne
Uczestnicy mogą podjąć działania wspomagające w celu opanowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją badawczą, według uznania badacza. Środki wspomagające mogą obejmować między innymi leki przeciwbiegunkowe, środki przeciwwymiotne, opioidowe i nieopioidowe środki przeciwbólowe, środki pobudzające apetyt oraz czynniki wzrostu granulocytów i erytroidów.
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotekan
Uczestnicy otrzymają sacituzumab tirumotekan w dawce 4 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15 i 29 każdego 42-dniowego cyklu.
Biologiczny: Sacituzumab tirumotekan
Uczestnicy otrzymają sacituzumab tirumotekan w postaci wlewu dożylnego w dawce 4 mg/kg w dniach 1, 15 i 29 każdego 42-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
Lek: Wspomagające środki pielęgnacyjne
Uczestnicy mogą podjąć działania wspomagające w celu opanowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją badawczą, według uznania badacza. Środki wspomagające mogą obejmować między innymi leki przeciwbiegunkowe, środki przeciwwymiotne, opioidowe i nieopioidowe środki przeciwbólowe, środki pobudzające apetyt oraz czynniki wzrostu granulocytów i erytroidów.
Lek: Leki ratunkowe
Uczestnicy są zobowiązani do stosowania profilaktycznej płukanki do ust (zdecydowanie zaleca się płukankę steroidową [deksametazon lub odpowiednik]) w celu złagodzenia wystąpienia i nasilenia zapalenia jamy ustnej lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Dodatkowo uczestnicy mogą otrzymać hydrożel bioadhezyjny oraz zawiesinę nystatyny doustnej lub inne miejscowe środki przeciwgrzybicze. Dodatkowe zalecane leki ratunkowe to antagonista receptora histaminy-1 (H1), antagonista receptora H2, acetaminofen lub odpowiednik oraz deksametazon lub odpowiednik, według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~31 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do ~31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ~25 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną na podstawie kryteriów odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1). PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie PFS oceniony w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR).
Do ~25 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~25 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR według oceny BICR.
Do ~25 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~ 25 miesięcy
Uczestnicy, u których stwierdzono potwierdzoną CR (zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do PD lub zgonu.
Według RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
DOR oceniany przez BICR zostanie przedstawiony.
Do ~ 25 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą. Niepożądane zdarzenie może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Do ~ 36 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 36 miesięcy
Niepożądane działanie (ND) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
ND może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną), czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej.
Do ~ 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2870-015
  • U1111-1291-7109 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • MK-2870-015 (Inny identyfikator: MSD Id)
  • jRCT2031240133 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-505423-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka i przełyku

Badania kliniczne na Triflurydyna-Tipiracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj