Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení MK-2870 u pokročilého/metastatického gastroezofageálního adenokarcinomu (MK-2870-015) (TroFuse-015)

24. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti MK-2870 s léčbou dle volby lékaře u 3L+ pokročilého/metastatického gastroezofageálního adenokarcinomu (žaludeční adenokarcinom, adenokarcinom gastroezofageálního adenokarcinomu a adenokarcinomu)

Tato studie porovná, jak bezpečný a účinný je MK-2870 oproti léčbě dle volby lékaře (TPC) u účastníků s pokročilým/metastazujícím gastroezofageálním adenokarcinomem. Primární hypotéza této studie je, že MK-2870 je lepší než TPC s ohledem na celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet-GastroIntestinal Medical Oncology ( Site 1003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven-Digestive Oncology ( Site 1000)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta vzw ( Site 1002)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0409)
      • São Paulo, Brazílie, 04014-012
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino ( Site 0402)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430235
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará ( Site 0405)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0406)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijuí ( Site 0412)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0400)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-050
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0404)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0401)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0411)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0503)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 0502)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0506)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1102)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd-Department of Oncology ( Site 1103)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 1101)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1201)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1211)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1208)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1202)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 1210)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1206)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1203)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 1209)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris-Oncology ( Site 1216)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 3102)
      • Yau Ma Tei, Hongkong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 3101)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1701)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Van-UOC Oncoematologia ( Site 1704)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1703)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1700)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 1702)
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1604)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1600)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1603)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1605)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1602)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3303)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3305)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3307)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3300)
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 3304)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3302)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3301)
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3306)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3503)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3500)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3501)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3502)
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3505)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3504)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0201)
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080001
        • Centro Cancerológico del Caribe (CECAC) ( Site 0606)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0602)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0600)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili-Fundacion Valle del Lili ( Site 0607)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 3402)
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 3408)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3403)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malajsie, 62250
        • National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3404)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3401)
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • CANCER TREAMTENT CLINIC AND CLINICAL TRIALS SA DE CV ( Site 0814)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 0802)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 0805)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0809)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0810)
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica ( Site 0801)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 1304)
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1300)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1302)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1310)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 1307)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel-2. Medizinische Klinik ( Site 1306)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0906)
      • Lima, Peru, 15036
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia-Centro de Investigación ( Site 0905)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-Medical Oncology ( Site 0900)
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Peru, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO) ( Site 0904)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13002
        • Hospital de Alta Complejidad La Libertad-Unidad de Investigación en Oncología ( Site 0902)
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
        • Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 0907)
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1807)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site 1800)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1804)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Oddział Onkologii Klinicznej " Profil Jednego Dnia " ( Site 1810)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Poland, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki w Koszalinie. ( Site 1801)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1811)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust-Medical Oncology ( Site 2201)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2203)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School-Oncology Petty ( Site 2209)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2206)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0119)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0140)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0129)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0108)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0120)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0124)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center-James Graham Brown Cancer Center ( Site 0113)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Audubon Hospital-Norton Cancer Institute - Audubon ( Site 0105)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0107)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0138)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0126)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center-Hematology Oncology ( Site 0122)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0136)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0110)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer ( Site 0106)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0111)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 3603)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3604)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3600)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3601)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3602)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3702)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3700)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3701)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2104)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2100)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2101)
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi-oncology ( Site 2108)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 2111)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2106)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 2110)
      • Van, Turecko (Türkiye), 65200
        • Yuzuncu Yil University Dursun Odaba Tp Merkezi-Medical Oncology ( Site 2109)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital-medical oncology ( Site 3016)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Oncology ( Site 3038)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3036)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 3007)
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA ( Site 3008)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 3011)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 3013)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 3001)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 3019)
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 3034)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530201
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 3047)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3015)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3005)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 3002)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3012)
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441106
        • Xiangyang Central Hospital ( Site 3045)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3014)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 3040)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 3037)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital ( Site 3018)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 3024)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-medical oncology ( Site 3009)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Oncology ( Site 3003)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3042)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3035)
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610213
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 3030)
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637199
        • Beijing Anzhen Nanchong Hospital of Capital Medical University (Nanchong Central Hospital) ( Site 3029)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumchi-The No.11 of Surgery building ( Site 3010)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 3031)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Oncology ( Site 3006)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 3021)
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 3020)
      • Yueqing, Zhejiang, Čína, 325699
        • Yueqing People's Hospital ( Site 3041)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1900)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1903)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1901)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 1905)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-Medical Oncology ( Site 1904)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1902)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého, neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, adenokarcinomu gastroezofageální junkce nebo adenokarcinomu jícnu.
  • Absolvoval a progredoval alespoň 2 předchozí režimy chemoterapie a/nebo imunoterapie.
  • Účastníci jsou způsobilí bez ohledu na stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2). Účastníci, kteří jsou HER2+, museli již dříve dostávat trastuzumab.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Poskytl vzorek nádorové tkáně pro stanovení stavu trofoblastového buněčného povrchového antigenu 2 (TROP2) centrální laboratoří před randomizací pro stratifikaci.
  • Účastníci, kteří mají AE v důsledku předchozích protirakovinných terapií, se musí zotavit na stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu (s výjimkou alopecie a vitiliga). Vhodné jsou účastníci s endokrinními souvisejícími AE, kteří jsou adekvátně léčeni hormonální substituční terapií.
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 3 dnů před randomizací.
  • Má schopnost polykat perorální léky pro ty, kteří mohou dostávat trifluridin-tipiracil.

Kritéria vyloučení:

  • Zaznamenal úbytek hmotnosti > 20 % během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Má v anamnéze zdokumentovaný závažný syndrom suchého oka, závažné onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidu nebo onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky.
  • Má periferní neuropatii stupně >=2.
  • Má aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí anamnézu zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem).
  • Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, nekontrolované symptomatické arytmie, prodloužení korigovaného QT intervalu (QTcF) na >480 ms a/nebo jiné závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Má nahromadění pleurální, ascitické nebo perikardiální tekutiny vyžadující drenáž nebo diuretika během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Podstoupil předchozí léčbu konjugátem protilátka-lék (ADC) cíleným na trofoblastový antigen 2 (TROP2), chemoterapií založenou na inhibitoru topoizomerázy 1 a/nebo na inhibitoru topoizomerázy 1.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Absolvoval předchozí radioterapii během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence, má toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy a/nebo měl radiační pneumonitidu.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • V současné době dostává silný a/nebo středně silný induktor/inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), který nelze po dobu trvání studie přerušit. Požadovaná doba vymývání před spuštěním MK-2870 je 2 týdny.
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Má souběžnou aktivní hepatitidu B (definovanou jako povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), reaktivní a/nebo detekovatelnou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV)) a/nebo hepatitidu C (definovanou jako protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) ( Ab) pozitivní a detekovatelná infekce HCV ribonukleovou kyselinou (RNA) nebo známá anamnéza infekce hepatitidy B a/nebo C.
  • Během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence prodělal velkou operaci nebo významné traumatické poranění.
  • Má těžkou přecitlivělost (stupně >=3) na MK-2870, kteroukoli z jeho pomocných látek a/nebo na jinou biologickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)
TPC zahrnují buď trifluridin-tipiracil (35 mg/m^2 perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 5 a 8 až 12 každého 28denního cyklu), irinotekan (150 mg/m^2 IV. 1. a 15. den každého 28denního cyklu), paklitaxel (80 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu) nebo docetaxel (75 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu).
Lék: Trifluridin-Tipiracil
Trifluridin-tipiracil bude podáván v dávce 35 mg/m22 jako tableta perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu.
Lék: Irinotekan
Irinotekan bude podáván v dávce 150 mg/m22 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 mg/m22 intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m22 intravenózní infuzí v den 1 21denního cyklu.
Lék: Opatření podpůrné péče
Účastníci mohou podle uvážení zkoušejícího provádět podpůrná opatření pro zvládání nežádoucích příhod spojených s intervencí ve studii. Opatření podpůrné péče mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, protiprůjmová činidla, antiemetika, opiátová a neopiátová analgetika, stimulanty chuti k jídlu a růstové faktory granulocytů a erytroidů.
Experimentální: Sacituzumab tirumotekan
Účastníci dostanou sacituzumab tirumotekan v dávce 4 mg/kg intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1, 15 a 29 každého 42denního cyklu.
Biologický: Sacituzumab tirumotekan
Účastníci dostanou sacituzumab tirumotekan jako 4 mg/kg IV infuze ve dnech 1, 15 a 29 každého 42denního cyklu.
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Lék: Opatření podpůrné péče
Účastníci mohou podle uvážení zkoušejícího provádět podpůrná opatření pro zvládání nežádoucích příhod spojených s intervencí ve studii. Opatření podpůrné péče mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, protiprůjmová činidla, antiemetika, opiátová a neopiátová analgetika, stimulanty chuti k jídlu a růstové faktory granulocytů a erytroidů.
Lék: Záchranné léky
Účastníci jsou povinni užívat profylaktickou ústní vodu (vysoce se doporučuje kortikoidní ústní voda [dexamethason nebo ekvivalent]) ke zmírnění vzniku a závažnosti stomatitidy nebo orální mukozitidy. Kromě toho mohou účastníci dostávat mukoadhezivní hydrogel a perorální suspenzi nystatinu nebo jiná lokální antimykotika. Doporučené další záchranné léky jsou antagonista histaminu-1 (H1) receptoru, antagonista H2 receptoru, acetaminofen nebo ekvivalent a dexamethason nebo ekvivalent, podle uvážení vyšetřovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~ 31 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~ 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až ~ 25 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Až ~ 25 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až ~ 25 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení BICR.
Až ~ 25 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až ~ 25 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzené CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definováno jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD nebo úmrtí. Podle RECIST 1.1 je PD definováno jako alespoň 20% zvýšení v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR hodnocené BICR bude prezentováno.
Až ~ 25 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až ~ 36 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s používáním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s používáním studijního zásahu.
Až ~ 36 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončí studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až ~ 36 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.

Nepříznivý účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který časově souvisí s použitím studijní intervence.
Až ~ 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2870-015
  • U1111-1291-7109 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-2870-015 (Jiný identifikátor: MSD Id)
  • jRCT2031240133 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-505423-31-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální rakovina

Klinické studie na Trifluridin-Tipiracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit