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Eine Studie zur Bewertung von MK-2870 bei fortgeschrittenem/metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom (MK-2870-015) (TroFuse-015)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-2870 mit der Behandlung nach Wahl des Arztes bei 3L+ fortgeschrittenem/metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom (Magenadenokarzinom, Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs und Adenokarzinom des Ösophagus)

In dieser Studie wird verglichen, wie sicher und wirksam MK-2870 im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom ist. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass MK-2870 TPC hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet-GastroIntestinal Medical Oncology ( Site 1003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven-Digestive Oncology ( Site 1000)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta vzw ( Site 1002)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0409)
      • São Paulo, Brasilien, 04014-012
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino ( Site 0402)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430235
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará ( Site 0405)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0406)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijuí ( Site 0412)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0400)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-050
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0404)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0401)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0411)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0503)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 0502)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0506)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital-medical oncology ( Site 3016)
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Oncology ( Site 3038)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3036)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 3007)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA ( Site 3008)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 3011)
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 3013)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 3001)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 3019)
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 3034)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 3047)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3015)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3005)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 3002)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3012)
      • Xiangyang, Hubei, China, 441106
        • Xiangyang Central Hospital ( Site 3045)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3014)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 3040)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 3037)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital ( Site 3018)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 3024)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-medical oncology ( Site 3009)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Oncology ( Site 3003)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3042)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3035)
      • Chengdu, Sichuan, China, 610213
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 3030)
      • Nanchong, Sichuan, China, 637199
        • Beijing Anzhen Nanchong Hospital of Capital Medical University (Nanchong Central Hospital) ( Site 3029)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumchi-The No.11 of Surgery building ( Site 3010)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 3031)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Oncology ( Site 3006)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 3021)
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 3020)
      • Yueqing, Zhejiang, China, 325699
        • Yueqing People's Hospital ( Site 3041)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 1304)
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1300)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1302)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1310)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 1307)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel-2. Medizinische Klinik ( Site 1306)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1102)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd-Department of Oncology ( Site 1103)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 1101)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1201)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1211)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1208)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1202)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 1210)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1206)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1203)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 1209)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris-Oncology ( Site 1216)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 3102)
      • Yau Ma Tei, Hongkong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 3101)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1604)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1600)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1603)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1605)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1602)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1701)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Van-UOC Oncoematologia ( Site 1704)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1703)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1700)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 1702)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3303)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3305)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3307)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3300)
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 3304)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3302)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3301)
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3306)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0201)
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080001
        • Centro Cancerológico del Caribe (CECAC) ( Site 0606)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0602)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0600)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili-Fundacion Valle del Lili ( Site 0607)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 3402)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 3408)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3403)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3404)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3401)
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • CANCER TREAMTENT CLINIC AND CLINICAL TRIALS SA DE CV ( Site 0814)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 0802)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 0805)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0809)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0810)
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica ( Site 0801)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0906)
      • Lima, Peru, 15036
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia-Centro de Investigación ( Site 0905)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-Medical Oncology ( Site 0900)
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Peru, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO) ( Site 0904)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13002
        • Hospital de Alta Complejidad La Libertad-Unidad de Investigación en Oncología ( Site 0902)
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
        • Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 0907)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1807)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site 1800)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1804)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Oddział Onkologii Klinicznej " Profil Jednego Dnia " ( Site 1810)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Poland, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki w Koszalinie. ( Site 1801)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1811)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1900)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1903)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1901)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 1905)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-Medical Oncology ( Site 1904)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1902)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3503)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3500)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3501)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3502)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3505)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3504)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 3603)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3604)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3600)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3601)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3602)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3702)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3700)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3701)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2104)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2100)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2101)
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi-oncology ( Site 2108)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 2111)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2106)
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 2110)
      • Van, Türkei (türkiye), 65200
        • Yuzuncu Yil University Dursun Odaba Tp Merkezi-Medical Oncology ( Site 2109)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0119)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0140)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0129)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0108)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0120)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0124)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center-James Graham Brown Cancer Center ( Site 0113)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Audubon Hospital-Norton Cancer Institute - Audubon ( Site 0105)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0107)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0138)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0126)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center-Hematology Oncology ( Site 0122)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0136)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0110)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer ( Site 0106)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0111)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust-Medical Oncology ( Site 2201)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2203)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School-Oncology Petty ( Site 2209)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2206)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens, eines Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs oder eines Adenokarzinoms der Speiseröhre.
  • Hat mindestens 2 vorangegangene Chemotherapie- und/oder Immuntherapie-Behandlungen erhalten und Fortschritte gemacht.
  • Teilnehmer sind unabhängig vom Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit HER2+ müssen zuvor Trastuzumab erhalten haben.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Hat dem Zentrallabor vor der Randomisierung zur Stratifizierung eine Tumorgewebeprobe zur Bestimmung des Status des Trophoblasten-Zelloberflächenantigens 2 (TROP2) bereitgestellt.
  • Teilnehmer, die aufgrund früherer Krebstherapien Nebenwirkungen haben, müssen sich auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert erholt haben (außer bei Alopezie und Vitiligo). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit endokrinbedingten Nebenwirkungen, die ausreichend mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden.
  • Hat eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt.
  • Hat innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Hat die Fähigkeit, orale Medikamente für diejenigen zu schlucken, die möglicherweise Trifluridin-Tipiracil erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Gewichtsverlust von >20 % erlebt.
  • Hat in der Vergangenheit ein dokumentiertes schweres Syndrom des trockenen Auges, eine schwere Meibomdrüsenerkrankung und/oder Blepharitis oder eine Hornhauterkrankung, die die Hornhautheilung verhindert/verzögert.
  • Hat eine periphere Neuropathie vom Grad >=2.
  • Hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert, oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall).
  • Hat eine unkontrollierte, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierte symptomatische Arrhythmie, Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTcF) auf >480 ms und/oder andere schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat sich innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Ansammlung von Pleura-, Aszites- oder Perikardflüssigkeit gebildet, die eine Drainage oder Diuretika erfordert.
  • Hat zuvor eine Behandlung mit einem auf Trophoblast-Antigen 2 (TROP2) gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), einer auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierenden und/oder einer auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierenden Chemotherapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention zuvor eine systemische Krebstherapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten, weist strahlenbedingte Toxizitäten auf, benötigt Kortikosteroide und/oder hatte eine Strahlenpneumonitis.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Erhält derzeit einen starken und/oder mäßigen Induktor/Inhibitor von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), der für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden darf. Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit MK-2870 beträgt 2 Wochen.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).- Hat gleichzeitig eine aktive Hepatitis B (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-reaktive und/oder nachweisbare Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)) und/oder Hepatitis C (definiert als Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper ( Ab) positive und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Infektion oder eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis B- und/oder C-Infektion.
  • innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine größere Operation oder eine schwere traumatische Verletzung erlitten hat.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (Grad >=3) gegen MK-2870, einen seiner Hilfsstoffe und/oder gegen eine andere biologische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)
TPC umfassen entweder Trifluridin-Tipiracil (35 mg/m² oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 jedes 28-Tage-Zyklus), Irinotecan (150 mg/m² intravenös). Tage 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus), Paclitaxel (80 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus) oder Docetaxel (75 mg/m² i.v. am Tag 1). eines jeden 21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Trifluridin-Tipiracil
Trifluridin-Tipiracil wird in einer Dosierung von 35 mg/m² als Tablette zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird in einer Dosis von 150 mg/m² als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in einer Dosis von 80 mg/m² durch intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in einer Dosis von 75 mg/m² als intravenöse Infusion am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Unterstützende Pflegemaßnahmen
Den Teilnehmern ist es gestattet, nach Ermessen des Prüfarztes unterstützende Pflegemaßnahmen zur Bewältigung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention zu ergreifen. Unterstützende Pflegemaßnahmen können unter anderem Antidiarrhoika, Antiemetika, Opiat- und Nicht-Opiat-Analgetika, Appetitanreger sowie Granulozyten- und Erythroid-Wachstumsfaktoren umfassen.
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Tirumotecan in einer Dosis von 4 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 jedes 42-Tage-Zyklus.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Tirumotecan als 4 mg/kg IV-Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 jedes 42-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Arzneimittel: Unterstützende Pflegemaßnahmen
Den Teilnehmern ist es gestattet, nach Ermessen des Prüfarztes unterstützende Pflegemaßnahmen zur Bewältigung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention zu ergreifen. Unterstützende Pflegemaßnahmen können unter anderem Antidiarrhoika, Antiemetika, Opiat- und Nicht-Opiat-Analgetika, Appetitanreger sowie Granulozyten- und Erythroid-Wachstumsfaktoren umfassen.
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmer müssen eine prophylaktische Mundspülung erhalten (Steroid-Mundspülung [Dexamethason oder Äquivalent] wird dringend empfohlen), um das Auftreten und den Schweregrad von Stomatitis oder oraler Mukositis zu mildern. Zusätzlich können Teilnehmer mucoadhäsives Hydrogel und orale Nystatin-Suspension oder andere topische Antimykotika erhalten. Weitere empfohlene Rettungsmedikamente sind Histamin-1 (H1)-Rezeptorantagonist, H2-Rezeptorantagonist, Paracetamol oder Äquivalent und Dexamethason oder Äquivalent, nach Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 31 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ~ 31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 25 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie anhand der Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) beurteilt. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis zu ~ 25 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 25 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut BICR CR oder PR erlebt haben.
Bis zu ~ 25 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 25 Monate
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes CR (Verschwinden aller Zielherde) oder PR (mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1 aufweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum PD oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm zeigen. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet. DOR, bewertet durch BICR, wird dargestellt.
Bis zu ~ 25 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das/die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Verbindung steht.
Bis zu ~ 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~ 36 Monate
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu ~ 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2870-015
  • U1111-1291-7109 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-2870-015 (Andere Kennung: MSD Id)
  • jRCT2031240133 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-505423-31-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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