白内障手術における術中高血圧イベントに対する音楽とテレビの影響
2024年4月4日 更新者：Montefiore Medical Center
白内障手術における術中高血圧イベントに対する音楽とテレビの効果：ランダム化臨床試験
この研究では、テレビ視聴や音楽鑑賞が白内障手術を受ける患者の術前の不安を軽減し、手術結果を改善できるかどうかを調査します。 この研究は、対照群と比較してこれらの介入の有効性を判定し、不安の生理学的マーカーおよび術中高血圧イベントの発生率に対する影響を評価することを目的としています。
答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 白内障手術前にテレビを見ると、患者の術中高血圧や術前の不安が軽減されますか?
- 白内障手術前に音楽を聴くと、患者の術中高血圧や術前の不安が軽減されますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、眼科手術の不安軽減におけるテレビ視聴の有効性に関する文献のギャップに取り組んでいます。 ストレスの軽減と手術の最適化のための費用対効果の高い方法についての洞察を提供することを目的としています。 自主的な参加と厳格な方法論を通じて、眼科手術における患者の体験と成果の向上を目指しています。
- 研究デザイン: 制御、テレビ介入、または音楽介入の 3 つのグループによるランダム化制御デザイン。
- 目的: 眼科手術における術前の不安に対するテレビ視聴と音楽鑑賞の影響を調査する。
- 比較：テレビと音楽のリラックス効果を比較します。
- 参加者: モンテフィオーレ医療センターから介入部門ごとに 200 人の採用を目指します。
- ベースライン評価: 介入前の不安レベルを測定します。
- 介入: 手術前に 20 分間テレビや音楽を視聴します。
- 評価: 介入前後の不安レベルと生理学的マーカーを評価します。
- モニタリング: 手術中および術後の期間のバイタルサインをモニタリングします。
- データ収集: 人口統計情報、病歴、ベースラインの不安を文書化します。
- 測定ツール: 主観的な評価と生理学的マーカーには Visual Analog Scale (VAS) を使用します。
- 分析: 統計検定を使用して、介入群間の結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- モンテフィオーレ医療センターで白内障手術を受ける参加者
除外基準:
- 重度の難聴または言語障害のある参加者
- 指の数を超える視力喪失を患っている参加者
- 高血圧がコントロールされていない参加者（降圧薬の使用にもかかわらず、>160/>100と定義）
- 同意する能力がない参加者、または代理の同意を必要とする参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽介入
参加者は、リラックスできるクラシック音楽（ショパン、モーツァルトなど）を 20 分間聴くように指示されました。
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参加者には 20 分間の音楽鑑賞が割り当てられました
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実験的：テレビ介入
参加者は、リラックスできる住宅改善番組 (例: House Hunters) の 20 分間のセグメントを見るように指示されました。
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参加者には 20 分間のテレビ視聴が割り当てられました
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介入なし：コントロール
参加者は、追加の刺激介入（音楽やテレビなど）を行わずに術前室で待つように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中高血圧イベント
時間枠：白内障手術開始から終了まで（約15分）
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この研究の主な結果は、処置（白内障手術）中に高血圧イベント（血圧＞160/＞100と定義される）が1件発生することである。
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白内障手術開始から終了まで（約15分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安に関するVAS-A測定値の変化
時間枠：参加者の登録から 20 分の介入後まで
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不安の評価には、Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) が使用されます。
VAS-A は、術前の不安を評価するための検証済みのツールです。
視覚的不安アナログスケールは、患者の不安レベルをスコア化するために使用されます。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は不安がないことを表し、10 は極度の不安を表します。
参加者は、20 分間の介入前と 20 分間の介入後に VAS-A スコアのベースライン測定を受けます。
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参加者の登録から 20 分の介入後まで
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不安に対する心拍数測定の変化
時間枠：参加者の登録から 20 分の介入後まで
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不安の生理学的マーカーは心拍数の増加です。
そのため、参加者の心拍数が (1 分あたりの心拍数、bpm として) 測定され、データ分析に含まれます。
参加者は、20 分間の介入前と 20 分間の介入後に心拍数のベースライン測定を行います。
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参加者の登録から 20 分の介入後まで
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不安に対する血圧測定の変化
時間枠：参加者の登録から 20 分の介入後まで
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不安の生理学的マーカーは血圧の上昇です。
そのため、参加者の血圧が測定され (収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg))、データ分析に含まれます。
参加者は、20 分間の介入前と 20 分間の介入後に血圧のベースライン測定を受けます。
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参加者の登録から 20 分の介入後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Barmettler, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。