Musiikin ja television vaikutukset leikkauksensisäisiin hypertensiivisiin tapahtumiin kaihileikkauksessa
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Musiikin ja television vaikutukset leikkauksensisäisiin hypertensiivisiin tapahtumiin kaihileikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko television katselu tai musiikin kuuntelu vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta ja parantaa kaihileikkauksen saaneiden potilaiden leikkaustuloksia. Sen tavoitteena on määrittää näiden interventioiden tehokkuus verrokkiryhmään verrattuna ja arvioida niiden vaikutusta ahdistuneisuuden fysiologisiin markkereihin sekä leikkauksensisäisten hypertensiivisten tapahtumien ilmaantuvuutta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Vähentääkö television katselu ennen kaihileikkausta potilaiden leikkauksen aikana esiintyviä verenpainetautitapahtumia ja/tai leikkausta edeltävää ahdistusta?
- Vähentääkö musiikin kuuntelu ennen kaihileikkausta potilaiden leikkauksensisäisiä hypertensiivisiä tapahtumia ja/tai leikkausta edeltävää ahdistusta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittelee aukkoa kirjallisuudessa television katselun tehokkuudesta silmäkirurgian ahdistuksen vähentämisessä. Sen tavoitteena on tarjota oivalluksia kustannustehokkaisiin menetelmiin stressin vähentämiseksi ja kirurgisten optimointien parantamiseksi. Vapaaehtoisen osallistumisen ja tiukan metodologian avulla se pyrkii parantamaan potilaiden kokemusta ja tuloksia silmäkirurgiassa.
- Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu ohjattu suunnittelu, jossa on kolme ryhmää: ohjaus, television väliintulo tai musiikin interventio.
- Tavoite: Tutkia television katselun ja musiikin kuuntelun vaikutuksia leikkausta edeltävään ahdistukseen silmäkirurgiassa.
- Vertailu: Vertaa television ja musiikin rentoutusvaikutuksia.
- Osallistujat: Pyri rekrytoimaan 200 henkilöä kohden Montefiore Medical Centeristä.
- Lähtötilanteen arviointi: Mittaa ahdistustasot ennen interventiota.
- Toimenpiteet: Anna TV:tä tai musiikkia 20 minuutin ajan ennen leikkausta.
- Arviointi: Arvioi ahdistustasoja ja fysiologisia merkkiaineita ennen ja jälkeen interventiota.
- Seuranta: Tarkkaile elintoimintoja leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.
- Tiedonkeruu: dokumentoi demografiset tiedot, sairaushistoria ja lähtötilanteen ahdistus.
- Mittaustyökalut: Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) subjektiiviseen arviointiin ja fysiologisiin merkkiaineisiin.
- Analyysi: Vertaa tuloksia eri interventiohaaroissa käyttämällä tilastollisia testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään kaihileikkaus Montefiore Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava kuulo- tai puhevamma
- Osallistujat, joiden näönmenetys on suurempi kuin sormien lukumäärä
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (määritelty >160/>100 huolimatta verenpainelääkityksen käytöstä)
- Osallistujat, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta tai jotka tarvitsevat korvaajan suostumuksen antamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikin interventio
Osallistujia kehotettiin kuuntelemaan 20 minuuttia rentouttavaa klassista musiikkia (esim. Chopin, Mozart)
|
Osallistujille varattiin 20 minuuttia musiikin kuuntelua
|
|
Kokeellinen: Televisiointerventio
Osallistujia kehotettiin katsomaan 20 minuutin jakso rentouttavasta kodin kunnostusohjelmasta (esim. House Hunters)
|
Osallistujille on varattu 20 minuuttia television katselua
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia kehotettiin odottamaan leikkausta edeltävässä huoneessaan ilman ylimääräisiä ärsykkeitä (esim. musiikkia tai televisiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen hypertensiivinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kaihileikkauksen alusta loppuun (noin 15 minuuttia)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on yksi hypertensiivinen tapahtuma (määritelty BP >160/>100) toimenpiteen (kaihileikkauksen) aikana.
|
Kaihileikkauksen alusta loppuun (noin 15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen VAS-A-mittauksissa
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta 20 minuutin interventioon
|
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) käytetään ahdistuksen arvioimiseen.
VAS-A on validoitu työkalu preoperatiivisen ahdistuksen arvioimiseen.
Visuaalisen ahdistuksen analogista asteikkoa käytetään potilaan ahdistuneisuustason pisteytykseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole ahdistunut ja 10 edustaa äärimmäistä ahdistusta.
Osallistujilla on VAS-A-pisteiden perusmittaukset ennen 20 minuutin interventiota ja 20 minuutin intervention jälkeen.
|
Osallistujan ilmoittautumisesta 20 minuutin interventioon
|
|
Muutos ahdistuksen sykemittauksissa
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta 20 minuutin interventioon
|
Ahdistuneisuuden fysiologinen merkki on kohonnut syke.
Sellaisenaan osallistujien syke mitataan (sydämenlyönteinä minuutissa, bpm) ja sisällytetään data-analyysiin.
Osallistujilla on perussykemittaukset ennen 20 minuutin interventiota ja 20 minuutin toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujan ilmoittautumisesta 20 minuutin interventioon
|
|
Muutos ahdistuksen verenpainemittauksissa
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta 20 minuutin interventioon
|
Ahdistuneisuuden fysiologinen merkki on kohonnut verenpaine.
Sellaisenaan osallistujien verenpaineet mitataan (systolinen ja diastolinen paine mmHg) ja sisällytetään data-analyysiin.
Osallistujilla on perusverenpainemittaukset ennen 20 minuutin interventiota ja 20 minuutin toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujan ilmoittautumisesta 20 minuutin interventioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .