Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudby a televize na intraoperační hypertenzní příhody v chirurgii katarakty

4. dubna 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Účinky hudby a televize na intraoperační hypertenzní příhody při operaci katarakty: Randomizovaná klinická studie

Tato studie zkoumá, zda sledování televize nebo poslech hudby může snížit předoperační úzkost a zlepšit chirurgické výsledky u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu. Cílem je zjistit účinnost těchto intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou a zhodnotit jejich dopad na fyziologické markery úzkosti a také výskyt intraoperačních hypertenzních příhod.

Klíčové otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Snižuje sledování televize před operací katarakty intraoperační hypertenzní příhody a/nebo předoperační úzkost u pacientů?
  2. Snižuje poslech hudby před operací katarakty intraoperační hypertenzní příhody a/nebo předoperační úzkost u pacientů?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zabývá mezerou v literatuře týkající se účinnosti sledování televize při snižování úzkosti oční chirurgie. Jeho cílem je poskytnout náhled na nákladově efektivní metody snižování stresu a chirurgické optimalizace. Prostřednictvím dobrovolné účasti a přísné metodologie se snaží zlepšit zkušenosti pacientů a výsledky v oční chirurgii.

  • Design studie: Randomizovaný kontrolovaný design se třemi skupinami: kontrola, televizní intervence nebo hudební intervence.
  • Cíl: Zkoumat vliv sledování televize a poslechu hudby na předoperační úzkost v oční chirurgii.
  • Srovnání: Porovnejte relaxační účinky TV a hudby.
  • Účastníci: Zaměřte se na nábor 200 na intervenční rameno z Montefiore Medical Center.
  • Základní hodnocení: Změřte úroveň úzkosti před intervencí.
  • Intervence: Podávejte TV nebo hudbu po dobu 20 minut před operací.
  • Hodnocení: Vyhodnoťte úrovně úzkosti a fyziologické markery před a po intervenci.
  • Monitorování: Monitorujte vitální funkce během operace a pooperačního období.
  • Sběr dat: Dokumentujte demografické informace, anamnézu a základní úzkost.
  • Nástroje měření: Použijte vizuální analogovou stupnici (VAS) pro subjektivní hodnocení a fyziologické markery.
  • Analýza: Porovnejte výsledky napříč intervenčními rameny pomocí statistických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci podstupující operaci šedého zákalu v Montefiore Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s těžkou ztrátou sluchu nebo poruchou řeči
  • Účastníci se ztrátou zraku větší než počet prstů
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako >160/>100 navzdory užívání antihypertenziv)
  • Účastníci, kteří nejsou způsobilí poskytnout souhlas nebo kteří k poskytnutí souhlasu vyžadují náhradníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební zásah
Účastníci byli instruováni, aby poslouchali 20 minut relaxační klasické hudby (např. Chopin, Mozart)
Jiný: Hudební intervence
Účastníci byli přiděleni na 20 minut poslechu hudby
Experimentální: Televizní zásah
Účastníci dostali pokyn, aby sledovali 20minutový úsek relaxační show pro domácí kutily (např. House Hunters)
Jiný: Televizní intervence
Účastníkům bylo přiděleno 20 minut sledování televize
Žádný zásah: Řízení
Účastníci instruováni, aby čekali na předoperačním pokoji bez dodatečného stimulačního zásahu (tj. hudby nebo televize)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hypertenzní příhoda
Časové okno: Od začátku operace šedého zákalu po dokončení (přibližně 15 minut)
Primárním výsledkem této studie je výskyt jedné hypertenzní příhody (definované jako TK >160/>100) během výkonu (operace katarakty).
Od začátku operace šedého zákalu po dokončení (přibližně 15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření VAS-A pro úzkost
Časové okno: Od registrace účastníků až po 20 minutovou intervenci
Pro hodnocení úzkosti bude použita vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A). VAS-A je ověřený nástroj pro hodnocení předoperační úzkosti. Analogová stupnice vizuální úzkosti se používá k hodnocení úrovně úzkosti pacienta. Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje neúzkost a 10 představuje extrémní úzkost. Účastníci mají základní měření skóre VAS-A před 20minutovou intervencí a po 20minutové intervenci.
Od registrace účastníků až po 20 minutovou intervenci
Změna měření srdeční frekvence pro úzkost
Časové okno: Od registrace účastníků až po 20 minutovou intervenci
Fyziologickým ukazatelem úzkosti je zvýšená srdeční frekvence. Jako taková bude měřena srdeční frekvence účastníků (jako srdeční tep za minutu, tep/min) a zahrnuta do analýzy dat. Účastníci mají základní měření srdeční frekvence před 20minutovou intervencí a po 20minutové intervenci.
Od registrace účastníků až po 20 minutovou intervenci
Změna v měření krevního tlaku pro úzkost
Časové okno: Od registrace účastníků až po 20 minutovou intervenci
Fyziologickým ukazatelem úzkosti je zvýšený krevní tlak. Jako takový bude měřen krevní tlak účastníků (systolický a diastolický tlak v mmHg) a zahrnut do analýzy dat. Účastníci mají základní měření krevního tlaku před 20minutovou intervencí a po 20minutové intervenci.
Od registrace účastníků až po 20 minutovou intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hudební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit