Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av musikk og TV på intraoperative hypertensive hendelser ved kataraktkirurgi

4. april 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Effektene av musikk og TV på intraoperative hypertensive hendelser i kataraktkirurgi: en randomisert klinisk studie

Denne studien undersøker om TV-titting eller musikklytting kan redusere preoperativ angst og forbedre kirurgiske resultater for pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner. Den tar sikte på å bestemme effektiviteten av disse intervensjonene sammenlignet med en kontrollgruppe og vurdere deres innvirkning på fysiologiske markører for angst så vel som forekomsten av intraoperative hypertensive hendelser.

De viktigste spørsmålene som skal besvares er:

  1. Reduserer TV-titting før kataraktkirurgi intraoperative hypertensive hendelser og/eller preoperativ angst hos pasienter?
  2. Reduserer lytting til musikk før kataraktkirurgi intraoperative hypertensive hendelser og/eller preoperativ angst hos pasienter?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar for seg gapet i litteraturen når det gjelder TV-tittings effektivitet ved angstreduksjon i øyekirurgi. Den har som mål å gi innsikt i kostnadseffektive metoder for stressreduksjon og kirurgisk optimalisering. Gjennom frivillig deltakelse og streng metodikk søker den å forbedre pasientopplevelsen og resultatene innen oftalmisk kirurgi.

  • Studiedesign: Randomisert kontrollert design med tre grupper: kontroll, TV-intervensjon eller musikkintervensjon.
  • Mål: Undersøke effekter av TV-titting og musikklytting på preoperativ angst ved oftalmisk kirurgi.
  • Sammenligning: Sammenlign avslappende effekter av TV og musikk.
  • Deltakere: Mål å rekruttere 200 per intervensjonsarm fra Montefiore Medical Center.
  • Baseline-vurdering: Mål angstnivåer før intervensjon.
  • Intervensjoner: Administrer TV eller musikk i 20 minutter før operasjonen.
  • Vurdering: Evaluer angstnivåer og fysiologiske markører før og etter intervensjon.
  • Overvåking: Overvåk vitale tegn under operasjon og postoperativ periode.
  • Datainnsamling: Dokument demografisk informasjon, medisinsk historie og grunnlinjeangst.
  • Måleverktøy: Bruk Visual Analog Scale (VAS) for subjektiv vurdering og fysiologiske markører.
  • Analyse: Sammenlign resultater på tvers av intervensjonsarmer ved hjelp av statistiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som gjennomgår kataraktoperasjon ved Montefiore Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alvorlig hørselstap eller talevansker
  • Deltakere med synstap større enn telle fingre
  • Deltakere med ukontrollert hypertensjon (definert som >160/>100 til tross for bruk av antihypertensiva)
  • Deltakere som ikke har kapasitet til å gi samtykke eller som trenger en surrogat for å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk intervensjon
Deltakerne ble bedt om å lytte til 20 minutter med avslappende klassisk musikk (f.eks. Chopin, Mozart)
Annen: Musikkintervensjon
Deltakerne tildelt 20 minutter med musikklytting
Eksperimentell: TV-intervensjon
Deltakerne ble bedt om å se et 20-minutters segment av et avslappende oppussingsshow (f.eks. House Hunters)
Annen: TV-intervensjon
Deltakerne tildelt 20 minutter med TV-titting
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne ble bedt om å vente på sitt preoperative rom uten ekstra stimulusintervensjon (dvs. musikk eller TV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hypertensiv hendelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av kataraktoperasjonen til fullføringen (ca. 15 minutter)
Det primære resultatet av denne studien er forekomsten av én hypertensiv hendelse (definert som BP >160/>100) under prosedyren (kataraktkirurgi).
Fra begynnelsen av kataraktoperasjonen til fullføringen (ca. 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS-A-målinger for angst
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding til etter 20 minutters intervensjon
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) vil bli brukt til å vurdere angst. VAS-A er et validert verktøy for å evaluere preoperativ angst. Analog skala for visuell angst brukes til å skåre pasientens angstnivåer. Skalaen går fra 0 til 10, der 0 representerer ikke engstelig og 10 representerer ekstrem angst. Deltakerne har baseline-målinger av VAS-A-score før 20 minutters intervensjon, og etter 20 minutters intervensjon.
Fra deltakerinnmelding til etter 20 minutters intervensjon
Endring i hjertefrekvensmålinger for angst
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding til etter 20 minutters intervensjon
En fysiologisk markør for angst er økt hjertefrekvens. Som sådan vil deltakernes hjertefrekvens bli målt (som hjerteslag per minutt, bpm) og inkludert i dataanalysen. Deltakerne har baseline målinger av hjertefrekvens før 20 minutters intervensjon, og etter 20 minutters intervensjon.
Fra deltakerinnmelding til etter 20 minutters intervensjon
Endring i blodtrykksmålinger for angst
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding til etter 20 minutters intervensjon
En fysiologisk markør for angst er økt blodtrykk. Som sådan vil deltakernes blodtrykk bli målt (systolisk og diastolisk trykk i mmHg) og inkludert i dataanalysen. Deltakerne har baseline målinger av blodtrykk før 20 minutters intervensjon, og etter 20 minutters intervensjon.
Fra deltakerinnmelding til etter 20 minutters intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-13347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikkintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere