Effekterna av musik och TV på intraoperativa hypertensiva händelser vid kataraktkirurgi
4 april 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Effekterna av musik och TV på intraoperativa hypertensiva händelser vid kataraktkirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie undersöker om TV-tittande eller musiklyssnande kan minska preoperativ ångest och förbättra kirurgiska resultat för patienter som genomgår kataraktoperationer. Det syftar till att fastställa effektiviteten av dessa interventioner jämfört med en kontrollgrupp och bedöma deras inverkan på fysiologiska markörer för ångest såväl som förekomsten av intraoperativa hypertensiva händelser.
De viktigaste frågorna som ska besvaras är:
- Minskar tv-tittande före kataraktoperation intraoperativa hypertensiva händelser och/eller preoperativ ångest hos patienter?
- Minskar lyssnande på musik före kataraktoperation intraoperativa hypertensiva händelser och/eller preoperativ ångest hos patienter?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien tar upp luckan i litteraturen när det gäller TV-tittandes effektivitet vid ångestminskning i ögonkirurgi. Det syftar till att ge insikter i kostnadseffektiva metoder för stressreduktion och kirurgisk optimering. Genom frivilligt deltagande och rigorös metodik försöker man förbättra patienternas upplevelse och resultat inom oftalmisk kirurgi.
- Studiedesign: Randomiserad kontrollerad design med tre grupper: kontroll, tv-intervention eller musikintervention.
- Mål: Undersöka effekter av TV-tittande och musiklyssning på preoperativ ångest vid ögonkirurgi.
- Jämförelse: Jämför avslappningseffekter av TV och musik.
- Deltagare: Sikta på att rekrytera 200 per interventionsarm från Montefiore Medical Center.
- Baslinjebedömning: Mät ångestnivåer före intervention.
- Interventioner: Administrera TV eller musik under 20 minuter före operationen.
- Bedömning: Utvärdera ångestnivåer och fysiologiska markörer före och efter intervention.
- Övervakning: Övervaka vitala tecken under operation och postoperativ period.
- Datainsamling: Dokumentera demografisk information, medicinsk historia och baslinjeångest.
- Mätverktyg: Använd Visual Analog Scale (VAS) för subjektiv bedömning och fysiologiska markörer.
- Analys: Jämför utfall mellan interventionsarmarna med hjälp av statistiska tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
650
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som genomgår kataraktoperation på Montefiore Medical Center
Exklusions kriterier:
- Deltagare med grav hörselnedsättning eller talnedsättning
- Deltagare med synförlust större än räkna fingrar
- Deltagare med okontrollerad hypertoni (definierad som >160/>100 trots användning av antihypertensiv medicin)
- Deltagare som inte har kapacitet att ge samtycke eller som kräver ett surrogat för att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikintervention
Deltagarna instrueras att lyssna på 20 minuters avkopplande klassisk musik (t.ex. Chopin, Mozart)
|
Deltagarna tilldelas 20 minuters musiklyssning
|
|
Experimentell: TV-intervention
Deltagarna instruerades att titta på ett 20 minuters segment av en avkopplande hemförbättringsshow (t.ex. House Hunters)
|
Deltagarna tilldelas 20 minuters tv-tittande
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna instrueras att vänta i sitt preoperativa rum utan extra stimulansingrepp (dvs musik eller tv)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hypertensiv händelse
Tidsram: Från början av kataraktoperationen till slutförandet (cirka 15 minuter)
|
Det primära resultatet av denna studie är förekomsten av en hypertensiv händelse (definierad som BP >160/>100) under ingreppet (kataraktkirurgi).
|
Från början av kataraktoperationen till slutförandet (cirka 15 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i VAS-A-mått för ångest
Tidsram: Från deltagarregistrering till efter 20 minuters intervention
|
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) kommer att användas för att bedöma ångest.
VAS-A är ett validerat verktyg för att utvärdera preoperativ ångest.
Analog skala för visuell ångest används för att mäta patientens ångestnivåer.
Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar inte orolig och 10 representerar extrem ångest.
Deltagarna har baslinjemätningar av VAS-A-poäng före 20 minuters intervention och efter 20 minuters intervention.
|
Från deltagarregistrering till efter 20 minuters intervention
|
|
Förändring i hjärtfrekvensmätningar för ångest
Tidsram: Från deltagarregistrering till efter 20 minuters intervention
|
En fysiologisk markör för ångest är ökad hjärtfrekvens.
Som sådan kommer deltagarnas hjärtfrekvenser att mätas (som hjärtslag per minut, slag per minut) och inkluderas i dataanalysen.
Deltagarna har baslinjemätningar av hjärtfrekvensen före 20 minuters intervention och efter 20 minuters intervention.
|
Från deltagarregistrering till efter 20 minuters intervention
|
|
Förändring i blodtrycksmätningar för ångest
Tidsram: Från deltagarregistrering till efter 20 minuters intervention
|
En fysiologisk markör för ångest är förhöjt blodtryck.
Som sådant kommer deltagarnas blodtryck att mätas (systoliskt och diastoliskt tryck i mmHg) och inkluderas i dataanalysen.
Deltagarna har baslinjemätningar av blodtrycket före 20 minuters intervention och efter 20 minuters intervention.
|
Från deltagarregistrering till efter 20 minuters intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .