音乐和电视对白内障手术术中高血压事件的影响
2024年4月4日 更新者：Montefiore Medical Center
音乐和电视对白内障手术术中高血压事件的影响：一项随机临床试验
这项研究调查看电视或听音乐是否可以减少接受白内障手术的患者术前焦虑并改善手术结果。 其目的是确定这些干预措施与对照组相比的有效性，并评估它们对焦虑生理标志物以及术中高血压事件发生率的影响。
需要回答的关键问题是：
- 白内障手术前看电视是否会减少患者术中高血压事件和/或术前焦虑？
- 白内障手术前听音乐是否可以减少患者术中高血压事件和/或术前焦虑？
研究概览
详细说明
该研究弥补了文献中关于看电视在减少眼科手术焦虑方面的功效的空白。 它旨在为减轻压力和优化手术的经济有效的方法提供见解。 通过自愿参与和严格的方法，它致力于提高患者在眼科手术中的体验和结果。
- 研究设计：随机对照设计，分为三组：对照、电视干预或音乐干预。
- 目的：调查看电视和听音乐对眼科手术术前焦虑的影响。
- 比较：比较电视和音乐的放松效果。
- 参与者：目标是从 Montefiore 医疗中心每个干预组招募 200 名参与者。
- 基线评估：测量干预前的焦虑水平。
- 干预措施：术前 20 分钟看电视或听音乐。
- 评估：评估干预前后的焦虑水平和生理标志物。
- 监测：监测手术期间和术后的生命体征。
- 数据收集：记录人口统计信息、病史和基线焦虑。
- 测量工具：使用视觉模拟量表（VAS）进行主观评估和生理标记。
- 分析：使用统计测试比较干预组的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在蒙蒂菲奥里医疗中心接受白内障手术的参与者
排除标准：
- 患有严重听力损失或言语障碍的参与者
- 视力丧失程度超过数手指的参与者
- 高血压未受控制的参与者（定义为尽管使用抗高血压药物但 >160/>100）
- 没有能力提供同意或需要代理人提供同意的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐干预
参与者被要求听 20 分钟轻松的古典音乐（例如肖邦、莫扎特）
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参与者被分配听 20 分钟的音乐
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实验性的：电视干预
参与者被要求观看一段 20 分钟的轻松家居装修节目（例如，House Hunters）
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参与者被分配观看 20 分钟的电视
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无干预：控制
参与者被指示在术前室等待，没有额外的刺激干预（即音乐或电视）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中高血压事件
大体时间：从白内障手术开始到完成（约15分钟）
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本研究的主要结果是手术（白内障手术）期间发生一次高血压事件（定义为血压>160/>100）。
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从白内障手术开始到完成（约15分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑 VAS-A 测量值的变化
大体时间：从参与者登记到 20 分钟干预后
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焦虑视觉模拟量表（VAS-A）将用于评估焦虑。
VAS-A 是一种经过验证的评估术前焦虑的工具。
视觉焦虑模拟量表用于对患者的焦虑水平进行评分。
量表范围从0到10，其中0代表不焦虑，10代表极度焦虑。
参与者在 20 分钟干预前和 20 分钟干预后进行 VAS-A 评分基线测量。
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从参与者登记到 20 分钟干预后
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焦虑时心率测量值的变化
大体时间：从参与者登记到 20 分钟干预后
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焦虑的一个生理标志是心率加快。
因此，将测量参与者的心率（每分钟心跳次数，bpm）并将其纳入数据分析中。
参与者在 20 分钟干预前和 20 分钟干预后进行心率基线测量。
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从参与者登记到 20 分钟干预后
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焦虑导致的血压测量变化
大体时间：从参与者登记到 20 分钟干预后
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焦虑的一个生理标志是血压升高。
因此，将测量参与者的血压（收缩压和舒张压，单位为毫米汞柱）并纳入数据分析中。
参与者在 20 分钟干预前和 20 分钟干预后进行基线血压测量。
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从参与者登记到 20 分钟干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Barmettler, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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