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Die Auswirkungen von Musik und Fernsehen auf intraoperative hypertensive Ereignisse in der Kataraktchirurgie

4. April 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Auswirkungen von Musik und Fernsehen auf intraoperative hypertensive Ereignisse in der Kataraktchirurgie: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht, ob Fernsehen oder Musikhören präoperative Ängste reduzieren und die Operationsergebnisse für Patienten verbessern können, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser Interventionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bestimmen und ihre Auswirkungen auf physiologische Angstmarker sowie die Häufigkeit intraoperativer hypertensiver Ereignisse zu bewerten.

Die zentralen Fragen, die es zu beantworten gilt, sind:

  1. Reduziert das Fernsehen vor einer Kataraktoperation intraoperative Bluthochdruckereignisse und/oder präoperative Angstzustände bei Patienten?
  2. Reduziert das Hören von Musik vor einer Kataraktoperation intraoperative hypertensive Ereignisse und/oder präoperative Ängste bei Patienten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie befasst sich mit der Lücke in der Literatur hinsichtlich der Wirksamkeit des Fernsehens bei der Verringerung der Angst vor Augenoperationen. Ziel ist es, Einblicke in kostengünstige Methoden zur Stressreduzierung und chirurgischen Optimierung zu geben. Ziel ist es, durch freiwillige Teilnahme und eine strenge Methodik die Patientenerfahrung und die Ergebnisse in der Augenchirurgie zu verbessern.

  • Studiendesign: Randomisiertes, kontrolliertes Design mit drei Gruppen: Kontrolle, Fernsehintervention oder Musikintervention.
  • Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Fernsehen und Musikhören auf präoperative Angstzustände in der Augenchirurgie.
  • Vergleich: Vergleichen Sie die Entspannungswirkung von Fernsehen und Musik.
  • Teilnehmer: Ziel ist es, 200 pro Interventionsarm vom Montefiore Medical Center zu rekrutieren.
  • Basisbewertung: Messen Sie das Angstniveau vor dem Eingriff.
  • Interventionen: Vor der Operation 20 Minuten lang Fernsehen oder Musik verabreichen.
  • Beurteilung: Bewerten Sie das Angstniveau und die physiologischen Marker vor und nach der Intervention.
  • Überwachung: Überwachen Sie die Vitalfunktionen während der Operation und in der postoperativen Phase.
  • Datenerfassung: Dokumentieren Sie demografische Informationen, die Krankengeschichte und die Grundangst.
  • Messwerkzeuge: Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS) für die subjektive Beurteilung und physiologische Marker.
  • Analyse: Vergleichen Sie die Ergebnisse verschiedener Interventionsarme mithilfe statistischer Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich im Montefiore Medical Center einer Kataraktoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerem Hörverlust oder Sprachbehinderung
  • Teilnehmer mit einem Sehverlust von mehr als zehn Fingern
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als >160/>100 trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Teilnehmer, die nicht einwilligungsfähig sind oder zur Einwilligung eine Leihmutter benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 20 Minuten entspannende klassische Musik (z. B. Chopin, Mozart) zu hören.
Sonstiges: Musikintervention
Den Teilnehmern wurde 20 Minuten Musikhören zugeteilt
Experimental: Fernsehintervention
Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich einen 20-minütigen Abschnitt einer entspannenden Heimwerkersendung anzusehen (z. B. „House Hunters“).
Sonstiges: Fernsehintervention
Den Teilnehmern wurde 20 Minuten Fernsehzeit zugewiesen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in ihrem präoperativen Raum ohne zusätzliche Stimulusintervention (z. B. Musik oder Fernsehen) zu warten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives hypertensives Ereignis
Zeitfenster: Vom Beginn der Kataraktoperation bis zum Abschluss (ca. 15 Minuten)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Auftreten eines hypertensiven Ereignisses (definiert als Blutdruck >160/>100) während des Eingriffs (Kataraktoperation).
Vom Beginn der Kataraktoperation bis zum Abschluss (ca. 15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-A-Messungen für Angst
Zeitfenster: Von der Anmeldung der Teilnehmer bis zur 20-minütigen Intervention
Zur Beurteilung der Angst wird die visuelle Analogskala für Angst (VAS-A) verwendet. Das VAS-A ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung präoperativer Angstzustände. Die Analogskala für visuelle Angst wird verwendet, um das Angstniveau des Patienten zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keine Angst und 10 für extreme Angst steht. Bei den Teilnehmern werden vor der 20-minütigen Intervention und nach der 20-minütigen Intervention Basismessungen der VAS-A-Werte durchgeführt.
Von der Anmeldung der Teilnehmer bis zur 20-minütigen Intervention
Änderung der Herzfrequenzmessungen bei Angstzuständen
Zeitfenster: Von der Anmeldung der Teilnehmer bis zur 20-minütigen Intervention
Ein physiologischer Marker für Angst ist eine erhöhte Herzfrequenz. Daher werden die Herzfrequenzen der Teilnehmer gemessen (als Herzschläge pro Minute, bpm) und in die Datenanalyse einbezogen. Bei den Teilnehmern werden vor dem 20-minütigen Eingriff und nach dem 20-minütigen Eingriff Ausgangsmessungen der Herzfrequenz durchgeführt.
Von der Anmeldung der Teilnehmer bis zur 20-minütigen Intervention
Änderung der Blutdruckmessungen bei Angstzuständen
Zeitfenster: Von der Anmeldung der Teilnehmer bis zur 20-minütigen Intervention
Ein physiologischer Marker für Angstzustände ist ein erhöhter Blutdruck. Dabei wird der Blutdruck der Teilnehmer gemessen (systolischer und diastolischer Druck in mmHg) und in die Datenanalyse einbezogen. Bei den Teilnehmern werden vor dem 20-minütigen Eingriff und nach dem 20-minütigen Eingriff grundlegende Blutdruckmessungen durchgeführt.
Von der Anmeldung der Teilnehmer bis zur 20-minütigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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