Les effets de la musique et de la télévision sur les événements hypertensifs peropératoires en chirurgie de la cataracte
4 avril 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Les effets de la musique et de la télévision sur les événements hypertensifs peropératoires en chirurgie de la cataracte : un essai clinique randomisé
Cette étude examine si regarder la télévision ou écouter de la musique peut réduire l'anxiété préopératoire et améliorer les résultats chirurgicaux pour les patients subissant une opération de la cataracte. Il vise à déterminer l'efficacité de ces interventions par rapport à un groupe témoin et à évaluer leur impact sur les marqueurs physiologiques de l'anxiété ainsi que l'incidence des événements hypertensifs peropératoires.
Les questions clés auxquelles il faudra répondre sont les suivantes :
- Regarder la télévision avant une chirurgie de la cataracte diminue-t-il les événements hypertensifs peropératoires et/ou l'anxiété préopératoire chez les patients ?
- Écouter de la musique avant une chirurgie de la cataracte diminue-t-il les événements hypertensifs peropératoires et/ou l'anxiété préopératoire chez les patients ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comble les lacunes de la littérature concernant l'efficacité de la télévision dans la réduction de l'anxiété en chirurgie ophtalmique. Il vise à fournir un aperçu des méthodes rentables de réduction du stress et d’optimisation chirurgicale. Grâce à une participation volontaire et à une méthodologie rigoureuse, il cherche à améliorer l’expérience des patients et les résultats en chirurgie ophtalmique.
- Conception de l'étude : conception contrôlée randomisée avec trois groupes : contrôle, intervention télévisée ou intervention musicale.
- Objectif : Étudier les effets du visionnage de la télévision et de l'écoute de musique sur l'anxiété préopératoire en chirurgie ophtalmologique.
- Comparaison : Comparez les effets de relaxation de la télévision et de la musique.
- Participants : visez à recruter 200 par bras d'intervention du centre médical de Montefiore.
- Évaluation de base : mesurer les niveaux d'anxiété avant l'intervention.
- Interventions : Administrer la télévision ou la musique pendant 20 minutes avant la chirurgie.
- Évaluation : Évaluer les niveaux d'anxiété et les marqueurs physiologiques avant et après l'intervention.
- Surveillance : Surveiller les signes vitaux pendant la chirurgie et la période postopératoire.
- Collecte de données : documentez les informations démographiques, les antécédents médicaux et l'anxiété de base.
- Outils de mesure : utilisez l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation subjective et les marqueurs physiologiques.
- Analyse : Comparez les résultats des différents bras d'intervention à l'aide de tests statistiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
650
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants subissant une opération de la cataracte au centre médical de Montefiore
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant d’une perte auditive sévère ou d’un trouble de la parole
- Participants ayant une perte de vision supérieure à celle du comptage des doigts
- Participants souffrant d'hypertension non contrôlée (définie comme > 160 /> 100 malgré l'utilisation d'un médicament antihypertenseur)
- Les participants qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement ou qui ont besoin d'un substitut pour donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention musicale
Les participants ont été invités à écouter 20 minutes de musique classique relaxante (par exemple Chopin, Mozart)
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Participants assignés à 20 minutes d’écoute de musique
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Expérimental: Intervention télévisée
Les participants ont été invités à regarder un segment de 20 minutes d'une émission relaxante de rénovation domiciliaire (par exemple, House Hunters)
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Participants assignés à 20 minutes d’écoute de la télévision
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants ont été invités à attendre dans leur salle préopératoire sans intervention de stimulus supplémentaire (c'est-à-dire musique ou télévision)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement hypertensif peropératoire
Délai: Du début à la fin de l’opération de la cataracte (environ 15 minutes)
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Le principal résultat de cette étude est la survenue d'un événement hypertensif (défini comme une TA > 160/100) pendant la procédure (chirurgie de la cataracte).
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Du début à la fin de l’opération de la cataracte (environ 15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des mesures VAS-A pour l'anxiété
Délai: De l'inscription des participants à l'intervention après 20 minutes
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L'échelle visuelle analogique d'anxiété (VAS-A) sera utilisée pour évaluer l'anxiété.
Le VAS-A est un outil validé pour évaluer l'anxiété préopératoire.
Une échelle analogique d'anxiété visuelle est utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété du patient.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 représente une absence d'anxiété et 10 une anxiété extrême.
Les participants ont des mesures de base des scores VAS-A avant une intervention de 20 minutes et après une intervention de 20 minutes.
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De l'inscription des participants à l'intervention après 20 minutes
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Modification des mesures de fréquence cardiaque pour l'anxiété
Délai: De l'inscription des participants à l'intervention après 20 minutes
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Un marqueur physiologique de l’anxiété est l’augmentation de la fréquence cardiaque.
En tant que tel, la fréquence cardiaque des participants sera mesurée (en battements cardiaques par minute, bpm) et incluse dans l'analyse des données.
Les participants ont des mesures de base de la fréquence cardiaque avant une intervention de 20 minutes et après une intervention de 20 minutes.
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De l'inscription des participants à l'intervention après 20 minutes
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Modification des mesures de la pression artérielle pour l'anxiété
Délai: De l'inscription des participants à l'intervention après 20 minutes
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L’augmentation de la pression artérielle est un marqueur physiologique de l’anxiété.
À ce titre, la tension artérielle des participants sera mesurée (pression systolique et diastolique en mmHg) et incluse dans l'analyse des données.
Les participants ont des mesures de base de la tension artérielle avant une intervention de 20 minutes et après une intervention de 20 minutes.
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De l'inscription des participants à l'intervention après 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .