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Gli effetti della musica e della televisione sugli eventi ipertensivi intraoperatori nella chirurgia della cataratta

4 aprile 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Gli effetti della musica e della televisione sugli eventi ipertensivi intraoperatori nella chirurgia della cataratta: uno studio clinico randomizzato

Questo studio indaga se la visione della televisione o l'ascolto della musica possono ridurre l'ansia preoperatoria e migliorare i risultati chirurgici per i pazienti sottoposti a intervento di cataratta. Lo scopo è determinare l'efficacia di questi interventi rispetto a un gruppo di controllo e valutare il loro impatto sui marcatori fisiologici dell'ansia e sull'incidenza di eventi ipertensivi intraoperatori.

Le domande chiave a cui bisogna rispondere sono:

  1. Guardare la televisione prima dell’intervento di cataratta riduce gli eventi ipertensivi intraoperatori e/o l’ansia preoperatoria nei pazienti?
  2. L’ascolto della musica prima dell’intervento di cataratta riduce gli eventi ipertensivi intraoperatori e/o l’ansia preoperatoria nei pazienti?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio affronta il divario presente in letteratura riguardo all'efficacia della visione televisiva nella riduzione dell'ansia in chirurgia oftalmica. Lo scopo è fornire approfondimenti su metodi economicamente vantaggiosi per la riduzione dello stress e l'ottimizzazione chirurgica. Attraverso la partecipazione volontaria e una metodologia rigorosa, cerca di migliorare l'esperienza del paziente e i risultati nella chirurgia oftalmica.

  • Disegno dello studio: disegno controllato randomizzato con tre gruppi: controllo, intervento televisivo o intervento musicale.
  • Obiettivo: studiare gli effetti della visione della TV e dell'ascolto della musica sull'ansia preoperatoria nella chirurgia oftalmica.
  • Confronto: confronta gli effetti rilassanti della TV e della musica.
  • Partecipanti: obiettivo di reclutare 200 per braccio di intervento dal Montefiore Medical Center.
  • Valutazione di base: misurare i livelli di ansia prima dell'intervento.
  • Interventi: somministrare TV o musica per 20 minuti prima dell'intervento.
  • Valutazione: valutare i livelli di ansia e i marcatori fisiologici prima e dopo l'intervento.
  • Monitoraggio: monitorare i segni vitali durante l'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio.
  • Raccolta dati: documentare informazioni demografiche, anamnesi medica e ansia di base.
  • Strumenti di misurazione: utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione soggettiva e i marcatori fisiologici.
  • Analisi: confrontare i risultati tra i bracci di intervento utilizzando test statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sottoposti a intervento di cataratta presso il Montefiore Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio
  • Partecipanti con perdita della vista maggiore del conteggio delle dita
  • Partecipanti con ipertensione non controllata (definita come >160/>100 nonostante l'uso di farmaci antipertensivi)
  • Partecipanti che non hanno la capacità di fornire il consenso o che necessitano di un surrogato per fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale
Ai partecipanti è stato chiesto di ascoltare 20 minuti di musica classica rilassante (ad esempio Chopin, Mozart)
Altro: Intervento musicale
Ai partecipanti sono stati assegnati 20 minuti di ascolto musicale
Sperimentale: Intervento televisivo
Ai partecipanti è stato chiesto di guardare un segmento di 20 minuti di uno spettacolo rilassante di bricolage (ad esempio, House Hunters)
Altro: Intervento televisivo
Ai partecipanti sono stati assegnati 20 minuti di visione televisiva
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti è stato chiesto di attendere nella loro sala preoperatoria senza alcun intervento di stimolo aggiuntivo (ad esempio musica o televisione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento ipertensivo intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di cataratta al completamento (circa 15 minuti)
L'outcome primario di questo studio è il verificarsi di un evento ipertensivo (definito come pressione arteriosa >160/>100) durante la procedura (intervento di cataratta).
Dall'inizio dell'intervento di cataratta al completamento (circa 15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nelle misurazioni VAS-A per l'ansia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante all'intervento dopo 20 minuti
Per valutare l’ansia verrà utilizzata la scala analogica visiva per l’ansia (VAS-A). La VAS-A è uno strumento validato per la valutazione dell’ansia preoperatoria. La scala analogica dell'ansia visiva viene utilizzata per valutare i livelli di ansia del paziente. La scala va da 0 a 10, dove 0 rappresenta non ansioso e 10 rappresenta ansia estrema. I partecipanti hanno misurazioni di base dei punteggi VAS-A prima dell'intervento di 20 minuti e dopo l'intervento di 20 minuti.
Dall'iscrizione del partecipante all'intervento dopo 20 minuti
Variazione delle misurazioni della frequenza cardiaca per l'ansia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante all'intervento dopo 20 minuti
Un indicatore fisiologico dell’ansia è l’aumento della frequenza cardiaca. Pertanto, la frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata (come battiti cardiaci al minuto, bpm) e inclusa nell'analisi dei dati. I partecipanti hanno misurazioni di base della frequenza cardiaca prima dell'intervento di 20 minuti e dopo l'intervento di 20 minuti.
Dall'iscrizione del partecipante all'intervento dopo 20 minuti
Variazione delle misurazioni della pressione sanguigna per l'ansia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante all'intervento dopo 20 minuti
Un indicatore fisiologico dell’ansia è l’aumento della pressione sanguigna. Pertanto, la pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata (pressione sistolica e diastolica in mmHg) e inclusa nell'analisi dei dati. I partecipanti vengono sottoposti a misurazioni di base della pressione sanguigna prima dell'intervento di 20 minuti e dopo l'intervento di 20 minuti.
Dall'iscrizione del partecipante all'intervento dopo 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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