Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki i telewizji na śródoperacyjne zdarzenia nadciśnieniowe w chirurgii zaćmy

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Wpływ muzyki i telewizji na śródoperacyjne zdarzenia nadciśnieniowe podczas operacji zaćmy: randomizowane badanie kliniczne

W badaniu tym sprawdzano, czy oglądanie telewizji lub słuchanie muzyki może zmniejszyć lęk przedoperacyjny i poprawić wyniki leczenia chirurgicznego u pacjentów poddawanych operacji zaćmy. Ma na celu określenie skuteczności tych interwencji w porównaniu z grupą kontrolną oraz ocenę ich wpływu na fizjologiczne markery lęku i częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń nadciśnieniowych.

Kluczowe pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Czy oglądanie telewizji przed operacją zaćmy zmniejsza śródoperacyjne zdarzenia nadciśnieniowe i/lub lęk przedoperacyjny u pacjentów?
  2. Czy słuchanie muzyki przed operacją zaćmy zmniejsza śródoperacyjne zdarzenia nadciśnieniowe i/lub lęk przedoperacyjny u pacjentów?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wypełnia lukę w literaturze dotyczącą skuteczności oglądania telewizji w zmniejszaniu lęku przed zabiegiem okulistycznym. Ma na celu dostarczenie wiedzy na temat opłacalnych metod redukcji stresu i optymalizacji operacji. Poprzez dobrowolny udział i rygorystyczną metodologię dąży się do poprawy doświadczeń pacjentów i wyników chirurgii okulistycznej.

  • Projekt badania: Randomizowany, kontrolowany projekt z trzema grupami: kontrola, interwencja telewizyjna lub interwencja muzyczna.
  • Cel: Zbadanie wpływu oglądania telewizji i słuchania muzyki na lęk przedoperacyjny w chirurgii okulistycznej.
  • Porównanie: Porównaj efekty relaksacyjne telewizji i muzyki.
  • Uczestnicy: Celem jest rekrutacja 200 osób do każdego ramienia interwencyjnego z Centrum Medycznego Montefiore.
  • Ocena wyjściowa: Zmierz poziom lęku przed interwencją.
  • Interwencje: Przed operacją podaj telewizję lub muzykę na 20 minut.
  • Ocena: Oceń poziom lęku i markery fizjologiczne przed i po interwencji.
  • Monitorowanie: Monitoruj parametry życiowe podczas zabiegu i w okresie pooperacyjnym.
  • Zbieranie danych: Dokumentuj informacje demograficzne, historię medyczną i wyjściowy poziom lęku.
  • Narzędzia pomiarowe: Użyj wizualno-analogowej skali (VAS) do subiektywnej oceny i markerów fizjologicznych.
  • Analiza: Porównaj wyniki w różnych ramionach interwencji za pomocą testów statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy poddawani operacji zaćmy w Montefiore Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znacznym ubytkiem słuchu lub zaburzeniami mowy
  • Uczestnicy z utratą wzroku większą niż liczba palców
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (określanym jako >160/>100 pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Uczestnicy, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody lub którzy wymagają zgody przez osobę zastępczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby słuchać 20 minut relaksującej muzyki klasycznej (np. Chopin, Mozart)
Inny: Interwencja muzyczna
Uczestnikom przydzielono 20 minut słuchania muzyki
Eksperymentalny: Interwencja telewizji
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby obejrzeli 20-minutowy fragment relaksującego programu o ulepszaniu domu (np. House Hunters).
Inny: Interwencja telewizyjna
Uczestnikom przydzielono 20 minut oglądania telewizji
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby czekali w sali przedoperacyjnej bez żadnych dodatkowych bodźców (tj. muzyki lub telewizji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny incydent nadciśnieniowy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji usunięcia zaćmy do jej zakończenia (około 15 minut)
Podstawowym wynikiem tego badania jest wystąpienie jednego zdarzenia nadciśnieniowego (zdefiniowanego jako BP >160/>100) podczas zabiegu (operacji zaćmy).
Od rozpoczęcia operacji usunięcia zaćmy do jej zakończenia (około 15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach VAS-A dla lęku
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika po interwencję po 20 minutach
Do oceny lęku zostanie wykorzystana wizualno-analogowa skala lęku (VAS-A). Skala VAS-A jest sprawdzonym narzędziem do oceny lęku przedoperacyjnego. Do oceny poziomu lęku u pacjenta używana jest analogowa skala lęku wzrokowego. Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza skrajny niepokój. Uczestnicy mieli podstawowe pomiary wyników VAS-A przed 20-minutową interwencją i po 20-minutowej interwencji.
Od rejestracji uczestnika po interwencję po 20 minutach
Zmiana pomiarów tętna w przypadku lęku
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika po interwencję po 20 minutach
Fizjologicznym markerem lęku jest zwiększone tętno. W związku z tym mierzone będzie tętno uczestników (w uderzeniach serca na minutę, bpm) i uwzględniane w analizie danych. Uczestnicy mają podstawowe pomiary tętna przed 20-minutową interwencją i po 20-minutowej interwencji.
Od rejestracji uczestnika po interwencję po 20 minutach
Zmiana pomiarów ciśnienia krwi w przypadku lęku
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika po interwencję po 20 minutach
Fizjologicznym markerem lęku jest podwyższone ciśnienie krwi. W związku z tym zostanie zmierzone ciśnienie krwi uczestników (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w mmHg) i uwzględnione w analizie danych. Uczestnicy mają podstawowe pomiary ciśnienia krwi przed 20-minutową interwencją i po 20-minutowej interwencji.
Od rejestracji uczestnika po interwencję po 20 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Interwencja muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj