Os efeitos da música e da televisão nos eventos hipertensivos intraoperatórios em cirurgia de catarata
4 de abril de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center
Os efeitos da música e da televisão em eventos hipertensivos intraoperatórios em cirurgia de catarata: um ensaio clínico randomizado
Este estudo investiga se assistir televisão ou ouvir música pode reduzir a ansiedade pré-operatória e melhorar os resultados cirúrgicos para pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Tem como objetivo determinar a eficácia dessas intervenções em comparação com um grupo controle e avaliar seu impacto nos marcadores fisiológicos de ansiedade, bem como na incidência de eventos hipertensivos intra-operatórios.
As principais questões a serem respondidas são:
- Assistir televisão antes da cirurgia de catarata diminui os eventos hipertensivos intraoperatórios e/ou a ansiedade pré-operatória nos pacientes?
- Ouvir música antes da cirurgia de catarata diminui os eventos hipertensivos intraoperatórios e/ou a ansiedade pré-operatória nos pacientes?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo aborda a lacuna na literatura sobre a eficácia da visualização de TV na redução da ansiedade em cirurgia oftalmológica. O objetivo é fornecer insights sobre métodos econômicos para redução do estresse e otimização cirúrgica. Através da participação voluntária e metodologia rigorosa, procura melhorar a experiência do paciente e os resultados na cirurgia oftalmológica.
- Desenho do estudo: Desenho controlado randomizado com três grupos: controle, intervenção televisiva ou intervenção musical.
- Objetivo: Investigar os efeitos de assistir TV e ouvir música na ansiedade pré-operatória em cirurgia oftalmológica.
- Comparação: compare os efeitos de relaxamento da TV e da música.
- Participantes: Pretende recrutar 200 por braço de intervenção do Montefiore Medical Center.
- Avaliação de linha de base: Meça os níveis de ansiedade pré-intervenção.
- Intervenções: Administre TV ou música por 20 minutos antes da cirurgia.
- Avaliação: Avaliar os níveis de ansiedade e marcadores fisiológicos pré e pós-intervenção.
- Monitoramento: Monitore os sinais vitais durante a cirurgia e no pós-operatório.
- Coleta de dados: documente informações demográficas, histórico médico e ansiedade inicial.
- Ferramentas de medição: Use a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação subjetiva e marcadores fisiológicos.
- Análise: Compare os resultados entre os braços de intervenção usando testes estatísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes submetidos à cirurgia de catarata no Montefiore Medical Center
Critério de exclusão:
- Participantes com perda auditiva grave ou dificuldade de fala
- Participantes com perda de visão maior que contar dedos
- Participantes com hipertensão não controlada (definida como >160/>100 apesar do uso de medicação anti-hipertensiva)
- Participantes que não têm capacidade para fornecer consentimento ou que necessitam de um substituto para fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção musical
Os participantes foram instruídos a ouvir 20 minutos de música clássica relaxante (por exemplo, Chopin, Mozart)
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Participantes designados para 20 minutos de audição de música
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Experimental: Intervenção televisiva
Os participantes foram instruídos a assistir a um segmento de 20 minutos de um programa relaxante de reforma residencial (por exemplo, House Hunters)
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Participantes designados para 20 minutos de exibição de televisão
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Sem intervenção: Ao controle
Participantes instruídos a esperar em sua sala pré-operatória sem nenhuma intervenção de estímulo adicional (ou seja, música ou televisão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento hipertensivo intraoperatório
Prazo: Do início da cirurgia de catarata até a conclusão (aproximadamente 15 minutos)
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O desfecho primário deste estudo é a ocorrência de um evento hipertensivo (definido como PA >160/>100) durante o procedimento (cirurgia de catarata).
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Do início da cirurgia de catarata até a conclusão (aproximadamente 15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas VAS-A para ansiedade
Prazo: Desde a inscrição do participante até a intervenção após 20 minutos
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A Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) será usada para avaliar a ansiedade.
A VAS-A é uma ferramenta validada para avaliar a ansiedade pré-operatória.
A escala analógica de ansiedade visual é usada para avaliar os níveis de ansiedade do paciente.
A escala varia de 0 a 10, onde 0 representa não ansioso e 10 representa ansiedade extrema.
Os participantes têm medições iniciais das pontuações VAS-A antes da intervenção de 20 minutos e após a intervenção de 20 minutos.
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Desde a inscrição do participante até a intervenção após 20 minutos
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Mudança nas medições de frequência cardíaca para ansiedade
Prazo: Desde a inscrição do participante até a intervenção após 20 minutos
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Um marcador fisiológico de ansiedade é o aumento da frequência cardíaca.
Como tal, as frequências cardíacas dos participantes serão medidas (como batimentos cardíacos por minuto, bpm) e incluídas na análise de dados.
Os participantes têm medições iniciais da frequência cardíaca antes da intervenção de 20 minutos e após a intervenção de 20 minutos.
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Desde a inscrição do participante até a intervenção após 20 minutos
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Mudança nas medidas de pressão arterial para ansiedade
Prazo: Desde a inscrição do participante até a intervenção após 20 minutos
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Um marcador fisiológico de ansiedade é o aumento da pressão arterial.
Como tal, a pressão arterial dos participantes será medida (pressão sistólica e diastólica em mmHg) e incluída na análise dos dados.
Os participantes têm medições iniciais da pressão arterial antes da intervenção de 20 minutos e após a intervenção de 20 minutos.
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Desde a inscrição do participante até a intervenção após 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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