A zene és a televízió hatása az intraoperatív hipertóniás eseményekre a szürkehályog-sebészetben
2024. április 4. frissítette: Montefiore Medical Center
A zene és a televízió hatása az intraoperatív hipertóniás eseményekre a szürkehályog-sebészetben: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a televíziózás vagy a zenehallgatás csökkentheti-e a műtét előtti szorongást és javíthatja-e a szürkehályog-műtéten átesett betegek műtéti eredményeit. Célja, hogy meghatározza ezen beavatkozások hatékonyságát a kontrollcsoporthoz képest, és felmérje hatásukat a szorongás fiziológiai markereire, valamint az intraoperatív hipertóniás események gyakoriságára.
A legfontosabb kérdések, amelyekre választ kell adni:
- Csökkenti-e a szürkehályog műtét előtti televíziózás az intraoperatív hipertóniás eseményeket és/vagy a műtét előtti szorongást a betegekben?
- A szürkehályog műtét előtti zenehallgatás csökkenti-e az intraoperatív hipertóniás eseményeket és/vagy a műtét előtti szorongást a betegekben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány foglalkozik a TV-nézés szemészeti műtétek szorongáscsökkentési hatékonyságával kapcsolatos szakirodalmában. Célja, hogy betekintést nyújtson a stresszcsökkentés és a műtéti optimalizálás költséghatékony módszereibe. Önkéntes részvételen és szigorú módszertanon keresztül igyekszik javítani a betegek tapasztalatait és eredményeit a szemsebészetben.
- Tanulmánytervezés: Véletlenszerű, vezérelt tervezés három csoporttal: vezérlés, televíziós beavatkozás vagy zenei beavatkozás.
- Célkitűzés: A tévénézés és a zenehallgatás hatásának vizsgálata a műtét előtti szorongásra a szemsebészetben.
- Összehasonlítás: Hasonlítsa össze a TV és a zene relaxációs hatásait.
- Résztvevők: Célja, hogy intervenciós csoportonként 200 főt toborozzanak a Montefiore Medical Centerből.
- Kiindulási értékelés: Mérje meg a szorongásos szintet a beavatkozás előtt.
- Beavatkozások: Adjon TV-t vagy zenét 20 percig a műtét előtt.
- Értékelés: A szorongásszintek és a fiziológiai markerek értékelése a beavatkozás előtt és után.
- Monitoring: Az életjelek monitorozása a műtét során és a műtét utáni időszakban.
- Adatgyűjtés: Dokumentálja a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és a kiindulási szorongást.
- Mérőeszközök: Használjon vizuális analóg skálát (VAS) a szubjektív értékeléshez és a fiziológiai markerekhez.
- Elemzés: Hasonlítsa össze a beavatkozási karok eredményeit statisztikai tesztek segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
650
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Montefiore Medical Centerben szürkehályog-műtéten átesett résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Súlyos halláskárosodásban vagy beszédkárosodásban szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknél nagyobb a látásvesztés, mint az ujjak száma
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevők (>160/>100, annak ellenére, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek)
- Azok a résztvevők, akiknek nincs kapacitásuk a hozzájárulás megadására, vagy akiknek szükségük van helyettesítőre a hozzájárulás megadásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei beavatkozás
A résztvevőknek 20 percnyi pihentető klasszikus zene (pl. Chopin, Mozart) meghallgatására kapott utasítást.
|
A résztvevők 20 percnyi zenehallgatást kaptak
|
|
Kísérleti: Televíziós beavatkozás
A résztvevőket arra utasították, hogy nézzenek meg egy 20 perces részt egy pihentető lakásfelújítási műsorból (pl. House Hunters)
|
A résztvevők 20 percnyi televíziózást kaptak
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket arra utasították, hogy várakozzanak a preoperatív szobájukban további stimuláló beavatkozás (például zene vagy televízió) nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hipertóniás esemény
Időkeret: A szürkehályog műtét kezdetétől a befejezésig (kb. 15 perc)
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye egy hipertóniás esemény előfordulása (BP >160/>100) az eljárás (hályogműtét) során.
|
A szürkehályog műtét kezdetétől a befejezésig (kb. 15 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás VAS-A méréseinek változása
Időkeret: A résztvevők beiratkozásától a 20 perces beavatkozásig
|
A szorongás értékelésére a vizuális analóg skálát (VAS-A) fogják használni.
A VAS-A egy validált eszköz a műtét előtti szorongás értékelésére.
A vizuális szorongás analóg skálája a páciens szorongásos szintjének pontozására szolgál.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a nem szorongást, a 10 pedig a rendkívüli szorongást jelenti.
A résztvevők 20 perces beavatkozás előtt és 20 perces beavatkozás után mérik a VAS-A pontszámokat.
|
A résztvevők beiratkozásától a 20 perces beavatkozásig
|
|
A szorongásos pulzusszám változása
Időkeret: A résztvevők beiratkozásától a 20 perces beavatkozásig
|
A szorongás fiziológiai markere a megnövekedett pulzusszám.
Ennek megfelelően a résztvevők pulzusszámát megmérik (percenkénti szívverésben, bpm-ben), és beépítik az adatelemzésbe.
A résztvevők pulzusszámát 20 perces beavatkozás előtt és 20 perces beavatkozás után mérik.
|
A résztvevők beiratkozásától a 20 perces beavatkozásig
|
|
Vérnyomásmérés változása szorongás esetén
Időkeret: A résztvevők beiratkozásától a 20 perces beavatkozásig
|
A szorongás fiziológiai markere a megnövekedett vérnyomás.
Ennek megfelelően a résztvevők vérnyomását megmérik (szisztolés és diasztolés nyomás Hgmm-ben), és belefoglalják az adatelemzésbe.
A résztvevőknek 20 perces beavatkozás előtt és 20 perces beavatkozás után mérik a vérnyomást.
|
A résztvevők beiratkozásától a 20 perces beavatkozásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-13347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .