Влияние музыки и телевидения на интраоперационные гипертонические явления при хирургии катаракты
4 апреля 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Влияние музыки и телевидения на интраоперационные гипертонические явления при хирургии катаракты: рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании выясняется, могут ли просмотр телевизора или прослушивание музыки уменьшить предоперационную тревогу и улучшить результаты хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты. Целью исследования является определение эффективности этих вмешательств по сравнению с контрольной группой и оценка их влияния на физиологические маркеры тревоги, а также частоту интраоперационных гипертензивных явлений.
Ключевые вопросы, на которые предстоит ответить:
- Уменьшает ли просмотр телевизора перед операцией по удалению катаракты интраоперационные гипертензивные явления и/или предоперационную тревогу у пациентов?
- Уменьшает ли прослушивание музыки перед операцией по удалению катаракты интраоперационные гипертензивные явления и/или предоперационную тревогу у пациентов?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на устранение пробела в литературе относительно эффективности просмотра телепередач в снижении тревожности при офтальмохирургии. Его цель – дать представление о экономически эффективных методах снижения стресса и хирургической оптимизации. Благодаря добровольному участию и строгой методологии он стремится улучшить опыт пациентов и улучшить результаты офтальмохирургии.
- Дизайн исследования: рандомизированный контролируемый дизайн с тремя группами: контрольная, телевизионное вмешательство или музыкальное вмешательство.
- Цель: изучить влияние просмотра телевизора и прослушивания музыки на предоперационную тревогу в офтальмохирургии.
- Сравнение: Сравните расслабляющий эффект телевидения и музыки.
- Участники: постарайтесь набрать по 200 человек в каждую группу вмешательства из Медицинского центра Монтефиоре.
- Базовая оценка: Измерьте уровень тревожности до вмешательства.
- Вмешательства: включите телевизор или музыку в течение 20 минут перед операцией.
- Оценка: Оцените уровни тревоги и физиологические маркеры до и после вмешательства.
- Мониторинг: Мониторинг жизненно важных показателей во время операции и послеоперационного периода.
- Сбор данных: документируйте демографическую информацию, историю болезни и исходную тревожность.
- Инструменты измерения: используйте визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для субъективной оценки и физиологические маркеры.
- Анализ: Сравните результаты разных групп вмешательства, используя статистические тесты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
650
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, перенесшие операцию по удалению катаракты в Медицинском центре Монтефиоре
Критерий исключения:
- Участники с тяжелой потерей слуха или нарушением речи
- Участники с потерей зрения, превышающей счет пальцев
- Участники с неконтролируемой гипертензией (определяется как >160/>100, несмотря на прием антигипертензивных препаратов)
- Участники, которые не имеют возможности предоставить согласие или которым требуется заместительная мать для предоставления согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Участникам было предложено послушать 20 минут расслабляющей классической музыки (например, Шопена, Моцарта).
|
Участникам отведено 20 минут прослушивания музыки.
|
|
Экспериментальный: Телевизионное вмешательство
Участникам было предложено посмотреть 20-минутный отрывок расслабляющего шоу по благоустройству дома (например, «Охотники за домом»).
|
Участникам назначено 20 минут просмотра телепередач.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам было предложено подождать в предоперационной палате без каких-либо дополнительных стимулов (например, музыки или телевидения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное гипертоническое событие
Временное ограничение: От начала операции по удалению катаракты до завершения (около 15 минут)
|
Первичным результатом этого исследования является возникновение одного явления гипертензии (определяемого как АД >160/>100) во время процедуры (хирургии катаракты).
|
От начала операции по удалению катаракты до завершения (около 15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей VAS-A для тревожности
Временное ограничение: От регистрации участника до 20-минутного выступления
|
Для оценки тревожности будет использоваться визуально-аналоговая шкала тревожности (ВАШ-А).
VAS-A — проверенный инструмент для оценки предоперационной тревоги.
Аналоговая шкала визуальной тревоги используется для оценки уровня тревоги пациента.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тревоги, а 10 — крайнюю тревогу.
У участников были базовые измерения показателей VAS-A до 20-минутного вмешательства и после 20-минутного вмешательства.
|
От регистрации участника до 20-минутного выступления
|
|
Изменение показателей сердечного ритма при тревоге
Временное ограничение: От регистрации участника до 20-минутного выступления
|
Физиологическим маркером тревоги является учащенное сердцебиение.
Таким образом, частота сердечных сокращений участников будет измерена (в ударах сердца в минуту, ударов в минуту) и включена в анализ данных.
Участники имеют базовые измерения частоты сердечных сокращений до 20-минутного вмешательства и после 20-минутного вмешательства.
|
От регистрации участника до 20-минутного выступления
|
|
Изменение показателей артериального давления при тревоге
Временное ограничение: От регистрации участника до 20-минутного выступления
|
Физиологическим маркером тревоги является повышение артериального давления.
Таким образом, артериальное давление участников будет измерено (систолическое и диастолическое давление в мм рт. ст.) и включено в анализ данных.
У участников были базовые измерения артериального давления до 20-минутного вмешательства и после 20-минутного вмешательства.
|
От регистрации участника до 20-минутного выступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .