De effecten van muziek en televisie op intraoperatieve hypertensieve gebeurtenissen bij cataractchirurgie
4 april 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
De effecten van muziek en televisie op intraoperatieve hypertensieve gebeurtenissen bij cataractchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie onderzoekt of televisiekijken of muziek luisteren de preoperatieve angst kan verminderen en de chirurgische uitkomsten kan verbeteren bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan. Het doel is om de effectiviteit van deze interventies te bepalen in vergelijking met een controlegroep en hun impact op fysiologische markers van angst en de incidentie van intra-operatieve hypertensieve gebeurtenissen te beoordelen.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Vermindert het kijken naar televisie vóór een cataractoperatie de intraoperatieve hypertensie en/of preoperatieve angst bij patiënten?
- Vermindert het luisteren naar muziek vóór een cataractoperatie de intraoperatieve hypertensie en/of preoperatieve angst bij patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie richt zich op de leemte in de literatuur met betrekking tot de werkzaamheid van tv-kijken bij het verminderen van angst bij oogoperaties. Het doel is om inzicht te verschaffen in kosteneffectieve methoden voor stressvermindering en chirurgische optimalisatie. Door middel van vrijwillige deelname en rigoureuze methodologie probeert het de patiëntervaring en resultaten bij oogchirurgie te verbeteren.
- Studieontwerp: Gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met drie groepen: controle, televisie-interventie of muziekinterventie.
- Doel: Onderzoek naar de effecten van tv-kijken en muziek luisteren op preoperatieve angst bij oogchirurgie.
- Vergelijking: Vergelijk de ontspanningseffecten van tv en muziek.
- Deelnemers: Streef ernaar om 200 per interventietak te rekruteren uit het Montefiore Medisch Centrum.
- Basisbeoordeling: Meet het angstniveau vóór de interventie.
- Interventies: Geef tv of muziek gedurende 20 minuten vóór de operatie.
- Beoordeling: Evalueer angstniveaus en fysiologische markers vóór en na de interventie.
- Monitoring: Monitor vitale functies tijdens de operatie en de postoperatieve periode.
- Gegevensverzameling: Documenteer demografische informatie, medische geschiedenis en basisangst.
- Meetinstrumenten: Gebruik Visueel Analoge Schaal (VAS) voor subjectieve beoordeling en fysiologische markers.
- Analyse: Vergelijk resultaten tussen interventiearmen met behulp van statistische tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
650
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die een staaroperatie ondergaan in het Montefiore Medisch Centrum
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ernstig gehoorverlies of spraakproblemen
- Deelnemers met een gezichtsverlies dat groter is dan het tellen van de vingers
- Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als >160/>100 ondanks gebruik van antihypertensiva)
- Deelnemers die niet in staat zijn om toestemming te geven of die een surrogaat nodig hebben om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekinterventie
Deelnemers kregen de opdracht om 20 minuten te luisteren naar ontspannende klassieke muziek (bijv. Chopin, Mozart)
|
Deelnemers toegewezen aan 20 minuten muziek luisteren
|
|
Experimenteel: Televisie-interventie
Deelnemers kregen de opdracht om een segment van 20 minuten te bekijken van een ontspannende show voor het verbeteren van hun huis (bijvoorbeeld House Hunters)
|
Deelnemers toegewezen aan 20 minuten televisiekijken
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers kregen de opdracht om in hun preoperatieve kamer te wachten zonder extra stimulusinterventie (dwz muziek of televisie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve hypertensieve gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de cataractoperatie tot de voltooiing (ongeveer 15 minuten)
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het optreden van één hypertensieve gebeurtenis (gedefinieerd als bloeddruk >160/>100) tijdens de procedure (cataractchirurgie).
|
Vanaf het begin van de cataractoperatie tot de voltooiing (ongeveer 15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS-A-metingen voor angst
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving tot interventie na 20 minuten
|
De Visueel Analoge Schaal voor Angst (VAS-A) zal worden gebruikt om angst te beoordelen.
De VAS-A is een gevalideerd instrument voor het evalueren van preoperatieve angst.
De analoge schaal voor visuele angst wordt gebruikt om de angstniveaus van de patiënt te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor niet angstig en 10 voor extreme angst.
Deelnemers hebben basismetingen van VAS-A-scores vóór de interventie van 20 minuten en na de interventie van 20 minuten.
|
Van deelnemersinschrijving tot interventie na 20 minuten
|
|
Verandering in hartslagmetingen voor angst
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving tot interventie na 20 minuten
|
Een fysiologische marker van angst is een verhoogde hartslag.
Als zodanig worden de hartslagen van de deelnemers gemeten (als hartslagen per minuut, bpm) en opgenomen in de gegevensanalyse.
Deelnemers ondergaan basismetingen van de hartslag vóór de interventie van 20 minuten en na de interventie van 20 minuten.
|
Van deelnemersinschrijving tot interventie na 20 minuten
|
|
Verandering in bloeddrukmetingen voor angst
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving tot interventie na 20 minuten
|
Een fysiologische marker van angst is een verhoogde bloeddruk.
Als zodanig wordt de bloeddruk van de deelnemers gemeten (systolische en diastolische druk in mmHg) en opgenomen in de data-analyse.
Deelnemers voeren basismetingen van de bloeddruk uit vóór de interventie van 20 minuten en na de interventie van 20 minuten.
|
Van deelnemersinschrijving tot interventie na 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .