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Los efectos de la música y la televisión sobre los eventos hipertensivos intraoperatorios en la cirugía de cataratas

4 de abril de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center

Los efectos de la música y la televisión sobre los eventos hipertensivos intraoperatorios en la cirugía de cataratas: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio investiga si ver televisión o escuchar música puede reducir la ansiedad preoperatoria y mejorar los resultados quirúrgicos de los pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Su objetivo es determinar la eficacia de estas intervenciones en comparación con un grupo de control y evaluar su impacto sobre los marcadores fisiológicos de ansiedad, así como la incidencia de eventos hipertensivos intraoperatorios.

Las preguntas clave que deben responderse son:

  1. ¿Ver televisión antes de la cirugía de cataratas disminuye los eventos hipertensivos intraoperatorios y/o la ansiedad preoperatoria en los pacientes?
  2. ¿Escuchar música antes de la cirugía de cataratas disminuye los eventos hipertensivos intraoperatorios y/o la ansiedad preoperatoria en los pacientes?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio aborda la brecha en la literatura sobre la eficacia de ver televisión en la reducción de la ansiedad por cirugía oftálmica. Su objetivo es proporcionar información sobre métodos rentables para la reducción del estrés y la optimización quirúrgica. A través de la participación voluntaria y una metodología rigurosa, busca mejorar la experiencia del paciente y los resultados en la cirugía oftálmica.

  • Diseño del estudio: Diseño controlado aleatorio con tres grupos: control, intervención televisiva o intervención musical.
  • Objetivo: Investigar los efectos de ver televisión y escuchar música sobre la ansiedad preoperatoria en cirugía oftálmica.
  • Comparación: compare los efectos de relajación de la televisión y la música.
  • Participantes: Intente reclutar 200 por grupo de intervención del Centro Médico Montefiore.
  • Evaluación inicial: medir los niveles de ansiedad antes de la intervención.
  • Intervenciones: Administrar TV o música durante 20 minutos antes de la cirugía.
  • Evaluación: Evaluar los niveles de ansiedad y los marcadores fisiológicos antes y después de la intervención.
  • Monitorización: Monitorizar los signos vitales durante la cirugía y el postoperatorio.
  • Recopilación de datos: documente información demográfica, historial médico y ansiedad inicial.
  • Herramientas de medición: utilice la escala analógica visual (EVA) para evaluación subjetiva y marcadores fisiológicos.
  • Análisis: comparar los resultados entre los brazos de intervención mediante pruebas estadísticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sometidos a cirugía de cataratas en el Centro Médico Montefiore

Criterio de exclusión:

  • Participantes con pérdida auditiva grave o problemas del habla.
  • Participantes con pérdida de visión mayor que contar los dedos
  • Participantes con hipertensión no controlada (definida como >160/>100 a pesar del uso de medicación antihipertensiva)
  • Participantes que no tienen la capacidad de dar consentimiento o que requieren un sustituto para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención musical
Se pidió a los participantes que escucharan 20 minutos de música clásica relajante (p. ej., Chopin, Mozart)
Otro: Intervención musical
Participantes asignados a 20 minutos de escucha de música.
Experimental: Intervención televisiva
Se pidió a los participantes que vieran un segmento de 20 minutos de un relajante programa de mejoras para el hogar (por ejemplo, House Hunters).
Otro: Intervención televisiva
Participantes asignados a 20 minutos de visualización de televisión.
Sin intervención: Control
A los participantes se les indicó que esperaran en su sala preoperatoria sin intervención de estímulo adicional (es decir, música o televisión)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento hipertensivo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía de cataratas hasta su finalización (aproximadamente 15 minutos)
El resultado primario de este estudio es la aparición de un evento hipertensivo (definido como PA >160/>100) durante el procedimiento (cirugía de cataratas).
Desde el inicio de la cirugía de cataratas hasta su finalización (aproximadamente 15 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las mediciones VAS-A para ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de los participantes hasta la intervención de 20 minutos
La Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A) se utilizará para evaluar la ansiedad. La VAS-A es una herramienta validada para evaluar la ansiedad preoperatoria. La escala analógica de ansiedad visual se utiliza para calificar los niveles de ansiedad del paciente. La escala va de 0 a 10, donde 0 representa no ansioso y 10 representa ansiedad extrema. Los participantes tienen mediciones iniciales de las puntuaciones VAS-A antes de la intervención de 20 minutos y después de la intervención de 20 minutos.
Desde la inscripción de los participantes hasta la intervención de 20 minutos
Cambio en las mediciones de frecuencia cardíaca para la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de los participantes hasta la intervención de 20 minutos
Un marcador fisiológico de ansiedad es el aumento de la frecuencia cardíaca. Como tal, se medirán las frecuencias cardíacas de los participantes (como latidos por minuto, lpm) y se incluirán en el análisis de datos. Los participantes tienen mediciones iniciales de la frecuencia cardíaca antes de la intervención de 20 minutos y después de la intervención de 20 minutos.
Desde la inscripción de los participantes hasta la intervención de 20 minutos
Cambio en las mediciones de la presión arterial para la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de los participantes hasta la intervención de 20 minutos
Un marcador fisiológico de ansiedad es el aumento de la presión arterial. Como tal, se medirá la presión arterial de los participantes (presión sistólica y diastólica en mmHg) y se incluirá en el análisis de datos. Los participantes reciben mediciones iniciales de la presión arterial antes de la intervención de 20 minutos y después de la intervención de 20 minutos.
Desde la inscripción de los participantes hasta la intervención de 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-13347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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