Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af musik og tv på intraoperative hypertensive hændelser i kataraktkirurgi

4. april 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center

Virkningerne af musik og tv på intraoperative hypertensive hændelser i kataraktkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger, om tv-visning eller musiklytning kan reducere præoperativ angst og forbedre kirurgiske resultater for patienter, der gennemgår kataraktoperation. Det har til formål at bestemme effektiviteten af ​​disse interventioner sammenlignet med en kontrolgruppe og vurdere deres indvirkning på fysiologiske markører for angst samt forekomsten af ​​intraoperative hypertensive hændelser.

De centrale spørgsmål, der skal besvares, er:

  1. Nedsætter det at se fjernsyn før operation for grå stær intraoperative hypertensive hændelser og/eller præoperativ angst hos patienter?
  2. Nedsætter lytning til musik før operation for grå stær intraoperative hypertensive hændelser og/eller præoperativ angst hos patienter?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen adresserer hullet i litteraturen med hensyn til tv-seningens effektivitet til reduktion af angst for øjenkirurgi. Det har til formål at give indsigt i omkostningseffektive metoder til stressreduktion og kirurgisk optimering. Gennem frivillig deltagelse og streng metodologi søger det at forbedre patientens oplevelse og resultater inden for oftalmisk kirurgi.

  • Studiedesign: Randomiseret kontrolleret design med tre grupper: kontrol, tv-intervention eller musikintervention.
  • Formål: Undersøg effekter af tv-kiggeri og musiklytning på præoperativ angst i oftalmologisk kirurgi.
  • Sammenligning: Sammenlign afslapningseffekter af tv og musik.
  • Deltagere: Målet er at rekruttere 200 pr. interventionsarm fra Montefiore Medical Center.
  • Baseline-vurdering: Mål angstniveauer før intervention.
  • Indgreb: Administrer tv eller musik i 20 minutter før operationen.
  • Vurdering: Evaluer angstniveauer og fysiologiske markører før og efter intervention.
  • Overvågning: Overvåg vitale tegn under operation og postoperativ periode.
  • Dataindsamling: Dokumenter demografiske oplysninger, sygehistorie og grundlinjeangst.
  • Måleværktøjer: Brug Visual Analog Scale (VAS) til subjektiv vurdering og fysiologiske markører.
  • Analyse: Sammenlign resultater på tværs af interventionsarme ved hjælp af statistiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere under operation for grå stær på Montefiore Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med alvorligt høretab eller talenedsættelse
  • Deltagere med synstab større end tælle fingre
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension (defineret som >160/>100 trods brug af antihypertensiv medicin)
  • Deltagere, der ikke har kapacitet til at give samtykke, eller som kræver en surrogat for at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikintervention
Deltagerne instrueres i at lytte til 20 minutters afslappende klassisk musik (f.eks. Chopin, Mozart)
Andet: Musikintervention
Deltagerne fik tildelt 20 minutters musiklytning
Eksperimentel: Tv-intervention
Deltagerne blev bedt om at se et 20-minutters segment af et afslappende husforbedringsshow (f.eks. House Hunters)
Andet: Tv-intervention
Deltagerne fik tildelt 20 minutters tv-visning
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne instrueres i at vente i deres præoperative værelse uden yderligere stimulusintervention (dvs. musik eller tv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hypertensiv hændelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen for grå stær til afslutningen (ca. 15 minutter)
Det primære resultat af denne undersøgelse er forekomsten af ​​én hypertensiv hændelse (defineret som BP >160/>100) under proceduren (kataraktkirurgi).
Fra begyndelsen af ​​operationen for grå stær til afslutningen (ca. 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-A målinger for angst
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til efter 20 minutters intervention
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) vil blive brugt til at vurdere angst. VAS-A er et valideret værktøj til evaluering af præoperativ angst. Visuel angst analog skala bruges til at score patientens angstniveauer. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ikke angst og 10 repræsenterer ekstrem angst. Deltagerne har baseline-målinger af VAS-A-score før 20 minutters intervention og efter 20 minutters intervention.
Fra deltagertilmelding til efter 20 minutters intervention
Ændring i hjertefrekvensmålinger for angst
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til efter 20 minutters intervention
En fysiologisk markør for angst er øget hjertefrekvens. Som sådan vil deltagernes hjertefrekvens blive målt (som hjerteslag pr. minut, bpm) og inkluderet i dataanalysen. Deltagerne har baseline målinger af hjertefrekvens før 20 minutters intervention og efter 20 minutters intervention.
Fra deltagertilmelding til efter 20 minutters intervention
Ændring i blodtryksmålinger for angst
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til efter 20 minutters intervention
En fysiologisk markør for angst er forhøjet blodtryk. Som sådan vil deltagernes blodtryk blive målt (systolisk og diastolisk tryk i mmHg) og inkluderet i dataanalysen. Deltagerne har baseline målinger af blodtryk før 20 minutters intervention og efter 20 minutters intervention.
Fra deltagertilmelding til efter 20 minutters intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Barmettler, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner