このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PASDに対する帝王切開子宮摘出術における両内腸骨動脈の予防的閉塞バルーン

2024年4月4日 更新者:Haithem Aloui、Tunis University

癒着胎盤スペクトラム障害に対する帝王切開子宮摘出術における両方の内腸骨動脈の予防的閉塞バルーンは失血を減少させる:遡及的比較研究

癒着胎盤スペクトルは、子宮壁への胎盤の異常な浸潤による不均一な疾患であり、大量出血を引き起こして患者の生命を危険にさらします。 帝王切開の増加により発生率は増加しています。 このスペクトルの管理は学際的ですが、まだ成文化されていません。 子宮摘出・帝王切開は、止血手術ではありますが、依然として標準的なゴールドです。 近年、これらの疾患の出血や罹患率を最小限に抑えるために、腸骨内予防的閉塞バルーンなどのいくつかの補助療法が登場しました。

研究の目的は、胎盤癒着スペクトル障害の管理における両方の子宮腸骨動脈における予防的閉塞バルーンの効果を実証することです。

調査の概要

詳細な説明

調査対象母集団:

この研究では、母集団を次の 2 つのグループに分けました。

グループ 1: 両方の内腸骨動脈に予防的閉塞バルーンを事前に留置せずに、帝王切開による子宮摘出術によって治療された患者。

グループ2: 事前に両方の内腸骨動脈に予防的閉塞バルーンを留置し、帝王切開による子宮摘出術によって治療された患者。

サービスプロトコル:

すべての患者は胎児の肺の成熟のためにデキサメタゾンを受けました。 放射線科で両内腸骨動脈の予防的閉塞バルーン(OBIIA)の術前留置が行われました。 内腸骨動脈へのアクセスは、両方の大腿動脈からの蛍光透視下での 8.5 mm の親水性シース キットの逆行性経皮導入によって達成されました。 2 本の内腸骨動脈の内腔に入ると、放射線科医は血流が止まるまでバルーンを膨らませました。 両方の内腸骨動脈の閉塞が達成された圧力を、その後の手術室での再現のために記録した。 放射線科医は 2 つのキットを皮膚に固定し、圧迫包帯を適用しました。 その後、患者は直接手術室に搬送されました。

全身麻酔が好まれました。 失血量は、外科用スポンジとドレープの重量を量り、吸引された血液を定量することによって推定されました。

最初に、尿路損傷を制限するために両方のグループに JJ ステントが挿入されました。 帝王切開による子宮摘出術は正中線臍下切開を通して行われた。 膀胱と子宮の腹膜を切開し、続いて胎盤から垂直子宮底切開術を行い、胎児を出産しました。 放射線科医による摘出と同時に、両方の内腸骨動脈の閉塞バルーンの膨張が行われました。 続いて、牽引や分娩を試みることなく、またオキシトシンの投与も行わずに、胎盤をその場に残したまま、臍帯をクランプし、子宮切開を閉鎖した。

外科医は子宮摘出術の残りの段階に進みました。 放射線科医は子宮摘出術の最後にバルーンをしぼませました。 OBIIA の膨張は 60 分を超えませんでした。 止血を確認し、腹腔内ドレナージシステムを設置した。 グループ 2 の手順を要約したビデオが作成されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nabeul
      • Manouba、Nabeul、チュニジア、2010
        • Haithem Aloui
      • Tunis、Nabeul、チュニジア、2010
        • Haithem Aloui

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

38 人の患者を収集し、グループ 1 (n=22)、グループ 2 (n=16) の 2 つのグループに分けました。

説明

包含基準:

  • 病理組織学的検査により癒着胎盤スペクトラム障害(PASD)が確認されました。
  • 帝王切開子宮摘出術。

除外基準:

  • MRI の資金提供では癒着胎盤が疑われたが、病理組織学的検査では否定された。
  • PASDの保存的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
事前に両方の内腸骨動脈に予防的閉塞バルーンを留置せずに帝王切開子宮摘出術で治療された患者

帝王切開による子宮摘出術は正中線臍下切開を通して行われた。 膀胱子宮腹膜を解剖し、続いて胎盤から子宮底子宮切開術を垂直に行い、赤ちゃんを出産しました。その後、牽引や分娩を試みることなく、胎盤をその場に残したまま、臍帯をクランプして子宮切開術を閉鎖しました。しかもオキシトシン投与なし。

子宮摘出術の残りのステップに進みました。

グループ2:
事前に両方の内腸骨動脈に予防的閉塞バルーンを留置した帝王切開子宮摘出術による治療を受けた患者
放射線科で両内腸骨動脈の予防的閉塞バルーン(OBIIA)の術前留置が行われました。 内腸骨動脈へのアクセスは、両方の大腿動脈からの蛍光透視下での 8.5 mm の親水性シース キットの逆行性経皮導入によって達成されました。 2 本の内腸骨動脈の内腔に入ると、放射線科医は血流が止まるまでバルーンを膨らませました。 両方の内腸骨動脈の閉塞が達成された圧力を、その後の手術室での再現のために記録した。 放射線科医は 2 つのキットを皮膚に固定し、圧迫包帯を適用しました。 その後、患者は直接手術室に搬送されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算された失血量
時間枠:手術中に
失血量は、手術用ドレープと圧迫布の重さを量り、吸引された出血を定量化することによって計算されました。
手術中に
術中輸血
時間枠:最初の 24 時間]
手術中に
最初の 24 時間]
手術期間
時間枠:手術中に
手術中に
術後の入院期間
時間枠:産後40日まで
日々
産後40日まで
術後は集中治療室に移送
時間枠:産後40日まで
番号
産後40日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:手術から術後30日までの期間
手術部位の感染、膀胱損傷、外科的修正の必要性、および肺塞栓症
手術から術後30日までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Haithem Aloui, Doctor、Tunis University Manar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月2日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する