Molempien sisäisten suolivaltimoiden profylaktiset okkluusiopallot keisarinleikkauksen kohdunpoistossa PASD:n vuoksi
Molempien sisäisten suolivaltimoiden tukoksen ilmapallot keisarinleikkauksen kohdunpoistossa istukan accreta-spektrihäiriön vuoksi vähentävät verenhukkaa: retrospektiivinen vertaileva tutkimus
Istukan accreta-spektri on heterogeeninen häiriö, joka johtuu istukan epänormaalista tunkeutumisesta kohdun seinämään ja vaarantaa potilaiden hengen aiheuttamalla massiivisen verenvuodon. Sen esiintyvyys lisääntyy keisarinleikkauksen lisääntymisen vuoksi. Tämän spektrin hallinta on monialaista, mutta ei vielä kodifioitua. Kohdunpoisto-keisarinleikkaus, vaikkakin hemostaattinen leikkaus, on edelleen kultainen standardi. Viime vuosina on ilmaantunut useita adjuvanttihoitoja verenvuodon riskin ja näiden sairauksien sairastuvuuden minimoimiseksi, mukaan lukien sisäiset suoliluun ennaltaehkäisevät okkluusiopallot.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa profylaktisten okkluusiopallojen vaikutus kohdun molemmissa suolivaltimoissa istukan accreta-spektrihäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuksessa väestö jaettiin kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Potilaat, joille tehtiin keisarileikkauksen kohdunpoisto ilman, että molempien sisäisten suolivaltimoiden ennalta ehkäiseviä tukkeutumispalloja on asetettu.
Ryhmä 2: Potilaat, joita hoidettiin keisarinleikkauksella kohdunpoistolla ja joille on asetettu ennalta ehkäisevä okkluusiopallo molempiin sisäisiin suolivaltimoihin.
Palveluprotokolla:
Kaikki potilaat saivat deksametasonia sikiön keuhkojen kypsymiseen. Radiologian osastolla suoritettiin molempien sisäisten suolivaltimoiden (OBIIA) profylaktisten okkluusiopallojen sijoittelu ennen leikkausta. Pääsy sisäisiin suolivaltimoihin saavutettiin asettamalla retrogradisesti transkutaanisesti sisään hydrofiilisiä 8,5 mm:n vaippasarjoja fluoroskopian ohjauksessa molemmista reisivaltimoista. Kun radiologi oli kahden sisäisen lonkkavaltimon onteloissa, ilmapallot puhallettiin, kunnes verenvirtaus lakkasi. Paine, jolla saavutettiin molempien sisäisten suoliluun valtimoiden tukos, rekisteröitiin myöhempää replikaatiota varten leikkaussalissa. Radiologi kiinnitti kaksi sarjaa ihoon ja kiinnitti puristussidoksen. Tämän jälkeen potilas siirrettiin suoraan leikkaussaliin.
Yleisanestesia suosittiin. Veren menetys arvioitiin punnitsemalla kirurgiset sienet ja liinat ja määrittämällä aspiroidun veren määrä.
Aluksi molemmille ryhmille asetettiin JJ-stentti virtsateiden vammojen rajoittamiseksi. Keisarinleikkauksen kohdunpoisto tehtiin keskiviivan sisänapaluun viillon kautta. Virtsarakko-kohdun vatsakalvo leikattiin, mitä seurasi pystysuora fundaalinen hysterotomia poispäin istukasta, ja sikiö syntyi. Molempien sisäisten suolivaltimoiden okkluusiopallojen täyttö suoritettiin samanaikaisesti radiologin poistamisen kanssa. Tätä seurasi napanuoran puristaminen ja hysterotomia sulkeminen samalla kun istukka jätettiin paikalleen ilman veto- tai synnytysyritystä ja ilman oksitosiinin antamista.
kirurgi jatkoi kohdunpoiston jäljellä oleviin vaiheisiin. Radiologi tyhjensi ilmapallot kohdunpoiston lopussa. OBIIA:n inflaatio ei ylittänyt 60 minuuttia. Hemostaasi varmistettiin ja intraperitoneaalinen tyhjennysjärjestelmä asennettiin. Ryhmän 2 menettelystä tehtiin yhteenveto video.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nabeul
-
Manouba, Nabeul, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
-
Tunis, Nabeul, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- placenta accreta -spektrihäiriö (PASD), joka on vahvistettu histopatologisella tutkimuksella.
- keisarileikkauksen kohdunpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- placenta accreta epäiltiin MRI-rahoituksessa, mutta hylättiin histopatologisessa tutkimuksessa.
- PASD:n konservatiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joille tehtiin keisarileikkauksen kohdunpoisto ilman, että molempien sisäisten suolivaltimoiden ennaltaehkäiseviä okkluusiopalloja on asetettu
|
Keisarinleikkauksen kohdunpoisto tehtiin keskiviivan sisänapaluun viillon kautta. Virtsarakon ja kohdun vatsakalvo leikattiin, minkä jälkeen tehtiin pystysuora fundaalinen hysterotomia pois istukasta, ja vauva syntyi. Tämän jälkeen napanuoran puristaminen ja kohdunsulku suljettiin samalla kun istukka jätettiin paikalleen ilman veto- tai synnytysyritystä. ja ilman oksitosiinin antamista. Jatkoimme kohdunpoiston jäljellä olevia vaiheita. |
|
Ryhmä 2:
Potilaat, joille on tehty keisarileikkauksen kohdunpoisto ja ennen molempien sisäisten suolivaltimoiden ennaltaehkäiseviä okkluusiopalloja
|
Radiologian osastolla suoritettiin molempien sisäisten suolivaltimoiden (OBIIA) profylaktisten okkluusiopallojen sijoittelu ennen leikkausta.
Pääsy sisäisiin suolivaltimoihin saavutettiin asettamalla retrogradisesti transkutaanisesti sisään hydrofiilisiä 8,5 mm:n vaippasarjoja fluoroskopian ohjauksessa molemmista reisivaltimoista.
Kun radiologi oli kahden sisäisen lonkkavaltimon onteloissa, ilmapallot puhallettiin, kunnes verenvirtaus lakkasi.
Paine, jolla saavutettiin molempien sisäisten suoliluun valtimoiden tukos, rekisteröitiin myöhempää replikaatiota varten leikkaussalissa.
Radiologi kiinnitti kaksi sarjaa ihoon ja kiinnitti puristussidoksen.
Tämän jälkeen potilas siirrettiin suoraan leikkaussaliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laskettu verenhukka
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
Verenhäviöt laskettiin punnitsemalla kirurgiset liinat ja kompressit ja kvantifioimalla aspiroitu verenvuoto
|
operatiivisesti
|
|
Verensiirto operatiivisesti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia]
|
operatiivisesti
|
Ensimmäiset 24 tuntia]
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
PÖYTÄKIRJA
|
operatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 40 päivää synnytyksen jälkeen
|
PÄIVÄT
|
jopa 40 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen siirto teho-osastolle
Aikaikkuna: jopa 40 päivää synnytyksen jälkeen
|
MÄÄRÄ
|
jopa 40 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: aika leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
leikkauskohdan infektio, virtsarakon vamma, kirurgisen korjauksen tarve ja keuhkoembolia
|
aika leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haithem Aloui, Doctor, Tunis University Manar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBIIA CMNT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .