Profylactische occlusieballonnen van beide interne iliacale slagaders bij keizersnede hysterectomie voor PASD
Profylactische occlusieballonnen van beide interne iliacale slagaders bij keizersnede hysterectomie voor placenta accreta spectrumstoornis vermindert bloedverlies: een retrospectief vergelijkend onderzoek
Het spectrum van de placenta accreta is een heterogene aandoening als gevolg van abnormale invasie van de placenta in de baarmoederwand, waardoor de levens van de patiënten in gevaar worden gebracht door een enorme bloeding te veroorzaken. De incidentie ervan neemt toe als gevolg van de opkomst van de keizersnede. Het beheer van dit spectrum is multidisciplinair, maar nog niet gecodificeerd. Hysterectomie-keizersnede blijft, ondanks hemostatische chirurgie, de standaard goud. De afgelopen jaren zijn er verschillende adjuvante behandelingen op de markt gekomen om het risico op bloedingen en de morbiditeit van deze aandoeningen te minimaliseren, waaronder de profylactische occlusieballonnen van het interne iliacale gebied.
Het doel van de studie is om het effect aan te tonen van profylactische occlusieballonnen in beide baarmoeder-iliacale slagaders bij de behandeling van placentaire accreta-spectrumstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie:
In het onderzoek werd de bevolking in twee groepen verdeeld:
Groep 1: Patiënten behandeld met een keizersnede hysterectomie zonder voorafgaande plaatsing van profylactische occlusieballonnen van beide interne iliacale slagaders.
Groep 2: Patiënten behandeld met een keizersnede hysterectomie met voorafgaande plaatsing van profylactische occlusieballonnen van beide interne iliacale slagaders.
Serviceprotocol:
Alle patiënten kregen dexamethason voor de rijping van de foetale longen. Preoperatieve plaatsing van profylactische occlusieballonnen van beide interne iliacale slagaders (OBIIA) werd uitgevoerd op de afdeling radiologie. Toegang tot de interne iliacale slagaders werd bereikt door retrograde transcutane introductie van hydrofiele omhulselkits van 8,5 mm onder fluoroscopische begeleiding vanuit beide femorale slagaders. Eenmaal in de lumens van de twee interne iliacale slagaders blies de radioloog de ballonnen op totdat de bloedstroom ophield. De druk waarbij occlusie van beide interne iliacale slagaders werd bereikt, werd geregistreerd voor daaropvolgende replicatie in de operatiekamer. De radioloog bevestigde de twee kits op de huid en bracht een drukverband aan. De patiënt werd vervolgens direct naar de operatiekamer overgebracht.
Algemene anesthesie had de voorkeur. Bloedverlies werd geschat door chirurgische sponzen en gordijnen te wegen en het opgezogen bloed te kwantificeren.
Aanvankelijk werd bij beide groepen een JJ-stent geplaatst om urinewegletsel te beperken. Een keizersnede werd uitgevoerd via een infraumbilicale incisie in de middellijn. Het peritoneum van de blaas en de baarmoeder werd ontleed, gevolgd door een verticale hysterotomie van de fundus, weg van de placenta, en de foetus werd ter wereld gebracht. Het opblazen van de occlusieballonnen van beide interne iliacale slagaders werd gelijktijdig met extractie door de radioloog uitgevoerd. Dit werd gevolgd door het afklemmen van de navelstreng en het sluiten van de hysterotomie, terwijl de placenta in situ bleef zonder enige poging tot tractie of bevalling en zonder toediening van oxytocine.
de chirurg ging verder met de resterende stappen van de hysterectomie. Aan het einde van de hysterectomie liet de radioloog de ballonnen leeglopen. Het opblazen van de OBIIA duurde niet langer dan 60 minuten. De hemostase werd geverifieerd en er werd een intraperitoneaal drainagesysteem geïnstalleerd. Er is een video ontwikkeld waarin de procedure in groep 2 wordt samengevat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nabeul
-
Manouba, Nabeul, Tunesië, 2010
- Haithem Aloui
-
Tunis, Nabeul, Tunesië, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- placenta accreta spectrumstoornis (PASD) bevestigd door histopathologisch onderzoek.
- keizersnede hysterectomie.
Uitsluitingscriteria:
- placenta accreta verdacht in MRI-financiering, maar weerlegd in histopathologisch onderzoek.
- conservatieve behandeling van PASD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten die worden behandeld met een keizersnede hysterectomie zonder voorafgaande plaatsing van profylactische occlusieballonnen van beide interne iliacale slagaders
|
Een keizersnede werd uitgevoerd via een infraumbilicale incisie in de middellijn. Het peritoneum van de blaas en de baarmoeder werd ontleed, gevolgd door een verticale hysterotomie van de fundus, weg van de placenta, en de baby werd geboren. Dit werd gevolgd door het afklemmen van de navelstreng en het sluiten van de hysterotomie, terwijl de placenta in situ bleef zonder enige poging tot tractie of bevalling. en zonder toediening van oxytocine. We gingen verder met de resterende stappen van de hysterectomie. |
|
Groep2:
Patiënten behandeld met een keizersnede hysterectomie met voorafgaande plaatsing van profylactische occlusieballonnen van beide interne iliacale slagaders
|
Preoperatieve plaatsing van profylactische occlusieballonnen van beide interne iliacale slagaders (OBIIA) werd uitgevoerd op de afdeling radiologie.
Toegang tot de interne iliacale slagaders werd bereikt door retrograde transcutane introductie van hydrofiele omhulselkits van 8,5 mm onder fluoroscopische begeleiding vanuit beide femorale slagaders.
Eenmaal in de lumens van de twee interne iliacale slagaders blies de radioloog de ballonnen op totdat de bloedstroom ophield.
De druk waarbij occlusie van beide interne iliacale slagaders werd bereikt, werd geregistreerd voor daaropvolgende replicatie in de operatiekamer.
De radioloog bevestigde de twee kits op de huid en bracht een drukverband aan.
De patiënt werd vervolgens direct naar de operatiekamer overgebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
berekend bloedverlies
Tijdsspanne: peroperatief
|
De bloedverliezen werden berekend door de operatielakens en kompressen te wegen en de opgezogen bloedingen te kwantificeren
|
peroperatief
|
|
Transfusie peroperatief
Tijdsspanne: Eerste 24 uur]
|
peroperatief
|
Eerste 24 uur]
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: peroperatief
|
MINUTEN
|
peroperatief
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 40 dagen na de bevalling
|
DAGEN
|
tot 40 dagen na de bevalling
|
|
Postoperatieve overdracht naar de intensive care
Tijdsspanne: tot 40 dagen na de bevalling
|
NUMMER
|
tot 40 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
infectie van de operatieplaats, blaasletsel, noodzaak voor chirurgische revisie en longembolie
|
tijd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haithem Aloui, Doctor, Tunis University Manar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBIIA CMNT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .