- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06356493
Profylaktisk ocklusionsballonger av båda inre höftbensartärerna vid kejsarsnitt hysterektomi för PASD
Profylaktisk ocklusionsballonger av båda inre höftbensartärerna vid kejsarsnitt hysterektomi för placenta Accreta Spectrum Disorder reducerar blodförlust: en retrospektiv jämförande studie
Placenta accreta-spektrum är en heterogen störning på grund av onormal placentainvasion i livmoderväggen som riskerar patienternas liv genom att orsaka en massiv blödning. Dess förekomst ökar på grund av ökningen av kejsarsnittet. Hanteringen av detta spektrum är tvärvetenskaplig men ännu inte kodifierad. Hysterektomi-kejsarsnitt, trots hemostatisk kirurgi, förblir standardguldet. Flera adjuvanta behandlingar har dykt upp under de senaste åren för att minimera risken för blödning och sjuklighet av dessa störningar, inklusive de inre iliaca profylaktiska ocklusionsballongerna.
Syftet med studien är att påvisa effekten av profylaktiska ocklusionsballonger i båda uterina iliaca artärerna vid behandling av placenta accreta spectrum störningar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studera befolkning:
I studien delades befolkningen in i två grupper:
Grupp 1: Patienter som behandlats med kejsarsnitt hysterektomi utan föregående placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliaca artärerna.
Grupp 2: Patienter som behandlats med hysterektomi med kejsarsnitt med tidigare placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliaca artärerna.
Serviceprotokoll:
Alla patienter fick dexametason för fostrets lungmognad. Preoperativ placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliacartärerna (OBIIA) utfördes på röntgenavdelningen. Tillgång till de inre höftbensartärerna uppnåddes genom retrograd transkutan introduktion av hydrofila höljesatser på 8,5 mm under fluoroskopisk vägledning från båda femorala artärerna. Väl i lumen i de två inre iliaca artärerna blåste radiologen upp ballongerna tills blodflödet upphörde. Trycket vid vilket ocklusion av båda inre iliaca artärerna uppnåddes registrerades för efterföljande replikation i operationssalen. Radiologen fäste de två kiten på huden och applicerade ett kompressivt förband. Patienten fördes sedan direkt till operationssalen.
Generell anestesi föredrogs. Blodförlusten uppskattades genom att väga kirurgiska svampar och draperier och kvantifiera aspirerat blod.
Inledningsvis sattes en JJ-stent in för båda grupperna för att begränsa urinvägsskador. Kejsarsnittshysterektomi utfördes genom ett infraumbilical snitt i mittlinjen. Peritoneum från urinblåsan dissekerades, följt av en vertikal fundal hysterotomi bort från placentan, och fostret förlöstes. Uppblåsning av ocklusionsballongerna i båda inre iliaca artärerna utfördes samtidigt med extraktion av radiologen. Detta följdes av klämning av navelsträngen och stängning av hysterotomi medan placentan lämnades in situ utan några försök till dragning eller leverans och utan oxytocinadministrering.
kirurgen fortsatte med de återstående stegen av hysterektomi. Radiologen tömde ballongerna i slutet av hysterektomien. Uppblåsningen av OBIIA översteg inte 60 minuter. Hemostas verifierades och ett intraperitonealt dräneringssystem installerades. En video togs fram som sammanfattar proceduren i grupp 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nabeul
-
Manouba, Nabeul, Tunisien, 2010
- Haithem Aloui
-
Tunis, Nabeul, Tunisien, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- placenta accreta spectrum disorder (PASD) bekräftad genom histopatologisk undersökning.
- kejsarsnitt hysterektomi.
Exklusions kriterier:
- placenta accreta misstänkt i MRT-finansiering men motbevisad i histopatologisk undersökning.
- konservativ behandling av PASD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter som behandlats med hysterektomi med kejsarsnitt utan föregående placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliacartärerna
|
Kejsarsnittshysterektomi utfördes genom ett infraumbilical snitt i mittlinjen. Peritoneum från urinblåsan dissekerades, följt av en vertikal fundal hysterotomi bort från moderkakan, och barnet förlöstes. Detta följdes av att navelsträngen klämdes och hysterotomi stängdes samtidigt som placentan lämnades in situ utan några försök till dragning eller förlossning. och utan oxytocinadministrering. Vi fortsatte med de återstående stegen av hysterektomi. |
|
Grupp 2:
Patienter som behandlats med hysterektomi med kejsarsnitt med tidigare placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliaca artärerna
|
Preoperativ placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliacartärerna (OBIIA) utfördes på röntgenavdelningen.
Tillgång till de inre höftbensartärerna uppnåddes genom retrograd transkutan introduktion av hydrofila höljesatser på 8,5 mm under fluoroskopisk vägledning från båda femorala artärerna.
Väl i lumen i de två inre iliaca artärerna blåste radiologen upp ballongerna tills blodflödet upphörde.
Trycket vid vilket ocklusion av båda inre iliaca artärerna uppnåddes registrerades för efterföljande replikation i operationssalen.
Radiologen fäste de två kiten på huden och applicerade ett kompressivt förband.
Patienten fördes sedan direkt till operationssalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beräknad blodförlust
Tidsram: peroperativt
|
Blodförlusterna beräknades genom att väga operationsdukarna och kompresserna och kvantifiera den aspirerade blödningen
|
peroperativt
|
|
Transfusion peroperativt
Tidsram: Första 24 timmarna]
|
peroperativt
|
Första 24 timmarna]
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: peroperativt
|
MINUTER
|
peroperativt
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 40 dagar efter förlossningen
|
DAGAR
|
upp till 40 dagar efter förlossningen
|
|
Postoperativ förflyttning till intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 40 dagar efter förlossningen
|
SIFFRA
|
upp till 40 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: tid från operation upp till 30 dagar efter operation
|
infektion på operationsstället, blåsskada, behov av kirurgisk revision och lungemboli
|
tid från operation upp till 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haithem Aloui, Doctor, Tunis University Manar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBIIA CMNT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .