Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk ocklusionsballonger av båda inre höftbensartärerna vid kejsarsnitt hysterektomi för PASD

4 april 2024 uppdaterad av: Haithem Aloui, Tunis University

Profylaktisk ocklusionsballonger av båda inre höftbensartärerna vid kejsarsnitt hysterektomi för placenta Accreta Spectrum Disorder reducerar blodförlust: en retrospektiv jämförande studie

Placenta accreta-spektrum är en heterogen störning på grund av onormal placentainvasion i livmoderväggen som riskerar patienternas liv genom att orsaka en massiv blödning. Dess förekomst ökar på grund av ökningen av kejsarsnittet. Hanteringen av detta spektrum är tvärvetenskaplig men ännu inte kodifierad. Hysterektomi-kejsarsnitt, trots hemostatisk kirurgi, förblir standardguldet. Flera adjuvanta behandlingar har dykt upp under de senaste åren för att minimera risken för blödning och sjuklighet av dessa störningar, inklusive de inre iliaca profylaktiska ocklusionsballongerna.

Syftet med studien är att påvisa effekten av profylaktiska ocklusionsballonger i båda uterina iliaca artärerna vid behandling av placenta accreta spectrum störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studera befolkning:

I studien delades befolkningen in i två grupper:

Grupp 1: Patienter som behandlats med kejsarsnitt hysterektomi utan föregående placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliaca artärerna.

Grupp 2: Patienter som behandlats med hysterektomi med kejsarsnitt med tidigare placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliaca artärerna.

Serviceprotokoll:

Alla patienter fick dexametason för fostrets lungmognad. Preoperativ placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliacartärerna (OBIIA) utfördes på röntgenavdelningen. Tillgång till de inre höftbensartärerna uppnåddes genom retrograd transkutan introduktion av hydrofila höljesatser på 8,5 mm under fluoroskopisk vägledning från båda femorala artärerna. Väl i lumen i de två inre iliaca artärerna blåste radiologen upp ballongerna tills blodflödet upphörde. Trycket vid vilket ocklusion av båda inre iliaca artärerna uppnåddes registrerades för efterföljande replikation i operationssalen. Radiologen fäste de två kiten på huden och applicerade ett kompressivt förband. Patienten fördes sedan direkt till operationssalen.

Generell anestesi föredrogs. Blodförlusten uppskattades genom att väga kirurgiska svampar och draperier och kvantifiera aspirerat blod.

Inledningsvis sattes en JJ-stent in för båda grupperna för att begränsa urinvägsskador. Kejsarsnittshysterektomi utfördes genom ett infraumbilical snitt i mittlinjen. Peritoneum från urinblåsan dissekerades, följt av en vertikal fundal hysterotomi bort från placentan, och fostret förlöstes. Uppblåsning av ocklusionsballongerna i båda inre iliaca artärerna utfördes samtidigt med extraktion av radiologen. Detta följdes av klämning av navelsträngen och stängning av hysterotomi medan placentan lämnades in situ utan några försök till dragning eller leverans och utan oxytocinadministrering.

kirurgen fortsatte med de återstående stegen av hysterektomi. Radiologen tömde ballongerna i slutet av hysterektomien. Uppblåsningen av OBIIA översteg inte 60 minuter. Hemostas verifierades och ett intraperitonealt dräneringssystem installerades. En video togs fram som sammanfattar proceduren i grupp 2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nabeul
      • Manouba, Nabeul, Tunisien, 2010
        • Haithem Aloui
      • Tunis, Nabeul, Tunisien, 2010
        • Haithem Aloui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi samlade in 38 patienter som delades in i två grupper: grupp 1 (n=22), grupp 2 (n=16).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • placenta accreta spectrum disorder (PASD) bekräftad genom histopatologisk undersökning.
  • kejsarsnitt hysterektomi.

Exklusions kriterier:

  • placenta accreta misstänkt i MRT-finansiering men motbevisad i histopatologisk undersökning.
  • konservativ behandling av PASD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter som behandlats med hysterektomi med kejsarsnitt utan föregående placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliacartärerna

Kejsarsnittshysterektomi utfördes genom ett infraumbilical snitt i mittlinjen. Peritoneum från urinblåsan dissekerades, följt av en vertikal fundal hysterotomi bort från moderkakan, och barnet förlöstes. Detta följdes av att navelsträngen klämdes och hysterotomi stängdes samtidigt som placentan lämnades in situ utan några försök till dragning eller förlossning. och utan oxytocinadministrering.

Vi fortsatte med de återstående stegen av hysterektomi.

Grupp 2:
Patienter som behandlats med hysterektomi med kejsarsnitt med tidigare placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliaca artärerna
Preoperativ placering av profylaktiska ocklusionsballonger av båda inre iliacartärerna (OBIIA) utfördes på röntgenavdelningen. Tillgång till de inre höftbensartärerna uppnåddes genom retrograd transkutan introduktion av hydrofila höljesatser på 8,5 mm under fluoroskopisk vägledning från båda femorala artärerna. Väl i lumen i de två inre iliaca artärerna blåste radiologen upp ballongerna tills blodflödet upphörde. Trycket vid vilket ocklusion av båda inre iliaca artärerna uppnåddes registrerades för efterföljande replikation i operationssalen. Radiologen fäste de två kiten på huden och applicerade ett kompressivt förband. Patienten fördes sedan direkt till operationssalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
beräknad blodförlust
Tidsram: peroperativt
Blodförlusterna beräknades genom att väga operationsdukarna och kompresserna och kvantifiera den aspirerade blödningen
peroperativt
Transfusion peroperativt
Tidsram: Första 24 timmarna]
peroperativt
Första 24 timmarna]
Operationens varaktighet
Tidsram: peroperativt
MINUTER
peroperativt
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 40 dagar efter förlossningen
DAGAR
upp till 40 dagar efter förlossningen
Postoperativ förflyttning till intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 40 dagar efter förlossningen
SIFFRA
upp till 40 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: tid från operation upp till 30 dagar efter operation
infektion på operationsstället, blåsskada, behov av kirurgisk revision och lungemboli
tid från operation upp till 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haithem Aloui, Doctor, Tunis University Manar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera