Prophylaktische Okklusionsballons beider Arteria iliaca interna bei Kaiserschnitt-Hysterektomie bei PASD
Prophylaktische Okklusionsballons beider Arteria iliaca interna bei Kaiserschnitt-Hysterektomie bei Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung reduzieren den Blutverlust: eine retrospektive Vergleichsstudie
Das Plazenta-Accreta-Spektrum ist eine heterogene Erkrankung, die durch eine abnormale Invasion der Plazenta in die Gebärmutterwand verursacht wird und das Leben der Patientinnen gefährdet, da es zu einer massiven Blutung kommt. Ihre Inzidenz nimmt aufgrund der Zunahme von Kaiserschnitten zu. Die Verwaltung dieses Spektrums ist multidisziplinär, aber noch nicht kodifiziert. Hysterektomie-Kaiserschnitt bleibt trotz hämostatischer Chirurgie der Goldstandard. In den letzten Jahren wurden mehrere adjuvante Behandlungen entwickelt, um das Blutungsrisiko und die Morbidität dieser Erkrankungen zu minimieren, einschließlich der prophylaktischen Okklusionsballons im inneren Beckenbereich.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung prophylaktischer Okklusionsballons in beiden Uterus-Iliakalarterien bei der Behandlung von Plazenta-Ackreta-Spektrum-Störungen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
In der Studie wurde die Bevölkerung in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Patienten, die per Kaiserschnitt-Hysterektomie ohne vorherige Platzierung prophylaktischer Okklusionsballons beider Arteria iliaca interna behandelt wurden.
Gruppe 2: Patienten, die per Kaiserschnitt-Hysterektomie mit vorheriger Platzierung prophylaktischer Okklusionsballons beider Arteria iliaca interna behandelt wurden.
Dienstprotokoll:
Alle Patienten erhielten Dexamethason zur fetalen Lungenreifung. Die präoperative Platzierung prophylaktischer Okklusionsballons beider Arteria iliaca interna (OBIA) wurde in der radiologischen Abteilung durchgeführt. Der Zugang zu den inneren Beckenarterien wurde durch retrograde transkutane Einführung hydrophiler Schleusensätze von 8,5 mm unter Durchleuchtungskontrolle von beiden Oberschenkelarterien aus erreicht. In den Lumen der beiden inneren Beckenarterien angekommen, blähte der Radiologe die Ballons auf, bis der Blutfluss aufhörte. Der Druck, bei dem der Verschluss beider Arteria iliaca interna erreicht wurde, wurde für die anschließende Replikation im Operationssaal aufgezeichnet. Der Radiologe befestigte die beiden Kits auf der Haut und legte einen Kompressionsverband an. Anschließend wurde der Patient direkt in den Operationssaal verlegt.
Eine Vollnarkose wurde bevorzugt. Der Blutverlust wurde durch Wiegen von chirurgischen Schwämmen und Tüchern sowie durch Quantifizieren des abgesaugten Blutes geschätzt.
Zunächst wurde beiden Gruppen ein JJ-Stent eingesetzt, um Harnwegsverletzungen zu begrenzen. Die Kaiserschnitt-Hysterektomie wurde durch einen infraumbilikalen Schnitt in der Mittellinie durchgeführt. Das Blasen-Uterus-Peritoneum wurde präpariert, gefolgt von einer vertikalen Fundushysterotomie weg von der Plazenta, und der Fötus wurde entbunden. Das Aufblasen der Okklusionsballons beider Arteria iliaca interna erfolgte gleichzeitig mit der Extraktion durch den Radiologen. Anschließend wurde die Nabelschnur abgeklemmt und die Hysterotomie verschlossen, während die Plazenta in situ belassen wurde, ohne dass ein Zug oder eine Entbindung versucht wurde und ohne dass Oxytocin verabreicht wurde.
Der Chirurg fuhr mit den restlichen Schritten der Hysterektomie fort. Am Ende der Hysterektomie ließ der Radiologe die Luft aus den Ballons ab. Die Inflation des OBIIA überschritt nicht mehr als 60 Minuten. Die Hämostase wurde überprüft und ein intraperitoneales Drainagesystem installiert. Es wurde ein Video entwickelt, das den Ablauf in Gruppe 2 zusammenfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nabeul
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Manouba, Nabeul, Tunesien, 2010
- Haithem Aloui
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Tunis, Nabeul, Tunesien, 2010
- Haithem Aloui
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung (PASD), bestätigt durch histopathologische Untersuchung.
- Kaiserschnitt-Hysterektomie.
Ausschlusskriterien:
- Plazenta accreta bei MRT-Untersuchungen vermutet, aber bei histopathologischer Untersuchung widerlegt.
- konservative Behandlung von PASD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Patienten, die per Kaiserschnitt-Hysterektomie ohne vorherige Platzierung prophylaktischer Okklusionsballons beider Arteria iliaca interna behandelt wurden
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Die Kaiserschnitt-Hysterektomie wurde durch einen infraumbilikalen Schnitt in der Mittellinie durchgeführt. Das Blasen-Uterus-Peritoneum wurde präpariert, gefolgt von einer vertikalen Fundus-Hysterotomie weg von der Plazenta, und das Kind wurde entbunden. Anschließend wurde die Nabelschnur abgeklemmt und die Hysterotomie geschlossen, während die Plazenta in situ belassen wurde, ohne dass versucht wurde, sie zu ziehen oder zu entbinden und ohne Oxytocin-Verabreichung. Wir fuhren mit den verbleibenden Schritten der Hysterektomie fort. |
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Gruppe2:
Patienten, die per Kaiserschnitt-Hysterektomie mit vorheriger Platzierung prophylaktischer Okklusionsballons beider Arteria iliaca interna behandelt wurden
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Die präoperative Platzierung prophylaktischer Okklusionsballons beider Arteria iliaca interna (OBIA) wurde in der radiologischen Abteilung durchgeführt.
Der Zugang zu den inneren Beckenarterien wurde durch retrograde transkutane Einführung hydrophiler Schleusensätze von 8,5 mm unter Durchleuchtungskontrolle von beiden Oberschenkelarterien aus erreicht.
In den Lumen der beiden inneren Beckenarterien angekommen, blähte der Radiologe die Ballons auf, bis der Blutfluss aufhörte.
Der Druck, bei dem der Verschluss beider Arteria iliaca interna erreicht wurde, wurde für die anschließende Replikation im Operationssaal aufgezeichnet.
Der Radiologe befestigte die beiden Kits auf der Haut und legte einen Kompressionsverband an.
Anschließend wurde der Patient direkt in den Operationssaal verlegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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berechneter Blutverlust
Zeitfenster: peroperativ
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Die Blutverluste wurden durch Wiegen der OP-Tücher und Kompressen sowie Quantifizierung der aspirierten Blutung berechnet
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peroperativ
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Transfusion peroperativ
Zeitfenster: Erste 24 Stunden]
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peroperativ
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Erste 24 Stunden]
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Dauer der Operation
Zeitfenster: peroperativ
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PROTOKOLL
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peroperativ
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 40 Tage nach der Geburt
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TAGE
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bis zu 40 Tage nach der Geburt
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Postoperative Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 40 Tage nach der Geburt
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NUMMER
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bis zu 40 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Infektionen der Operationsstelle, Blasenverletzungen, Notwendigkeit einer chirurgischen Revision und Lungenembolie
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Zeit von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haithem Aloui, Doctor, Tunis University Manar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBIIA CMNT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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