Profylaktisk okklusionsballoner af begge indre iliaca-arterier ved kejsersnithysterektomi for PASD
Profylaktisk okklusionsballoner af begge indre iliaca-arterier ved kejsersnithysterektomi for placenta Accreta Spectrum Disorder reducerer blodtab: en retrospektiv sammenlignende undersøgelse
Placenta accreta-spektret er en heterogen lidelse på grund af unormal placenta-invasion i livmodervæggen, der bringer patienternes liv i fare ved at forårsage en massiv blødning. Dens forekomst er stigende på grund af stigningen i kejsersnit. Forvaltningen af dette spektrum er tværfaglig, men endnu ikke kodificeret. Hysterektomi-kejsersnit, selvom hæmostatisk kirurgi, forbliver standard guld. Adskillige adjuverende behandlinger er dukket op i de senere år for at minimere risikoen for blødning og morbiditet af disse lidelser, herunder de intern-iliaca profylaktiske okklusionsballoner.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effekten af profylaktiske okklusionsballoner i begge uterus iliaca arterier i behandlingen af placenta accreta spektrum lidelser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation:
I undersøgelsen blev befolkningen opdelt i to grupper:
Gruppe 1: Patienter behandlet med kejsersnitlig hysterektomi uden forudgående anbringelse af profylaktiske okklusionsballoner af begge indre iliacale arterier.
Gruppe 2: Patienter behandlet ved kejsersnit hysterektomi med forudgående anbringelse af profylaktiske okklusionsballoner af begge indre iliaca arterier.
Serviceprotokol:
Alle patienter fik dexamethason til føtal lungemodning. Præoperativ placering af profylaktiske okklusionsballoner af begge indre iliaca arterier (OBIIA) blev udført på røntgenafdelingen. Adgang til de indre iliaca-arterier blev opnået ved retrograd transkutan introduktion af hydrofile sheath-sæt på 8,5 mm under fluoroskopisk vejledning fra begge femorale arterier. En gang i lumen af de to indre iliaca-arterier pustede radiologen ballonerne op, indtil blodgennemstrømningen ophørte. Det tryk, ved hvilket okklusion af begge indre iliacale arterier blev opnået, blev registreret til efterfølgende replikation i operationsstuen. Radiologen fastgjorde de to sæt til huden og påførte en kompressiv forbinding. Patienten blev derefter direkte overført til operationsstuen.
Generel anæstesi blev foretrukket. Blodtab blev estimeret ved at veje kirurgiske svampe og gardiner og kvantificere aspireret blod.
I første omgang blev der indsat en JJ-stent for begge grupper for at begrænse urinvejsskader. Kejsersnithysterektomi blev udført gennem et infraumbilical snit i midterlinjen. Blære-uterine peritoneum blev dissekeret, efterfulgt af en lodret fundal hysterotomi væk fra placenta, og fosteret blev født. Oppustning af okklusionsballonerne af begge indre iliacale arterier blev udført samtidigt med ekstraktion af radiologen. Dette blev efterfulgt af klemning af navlestrengen og lukning af hysterotomien, mens placenta blev forladt in situ uden noget forsøg på træk eller levering og uden oxytocinadministration.
kirurgen fortsatte med de resterende trin af hysterektomi. Radiologen tømte ballonerne ved slutningen af hysterektomien. Oppumpningen af OBIIA oversteg ikke 60 minutter. Hæmostase blev verificeret, og et intraperitonealt dræningssystem blev installeret. Der blev udviklet en video, der opsummerer proceduren i gruppe 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nabeul
-
Manouba, Nabeul, Tunesien, 2010
- Haithem Aloui
-
Tunis, Nabeul, Tunesien, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- placenta accreta spectrum disorder (PASD) bekræftet ved histopatologisk undersøgelse.
- kejsersnit hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- placenta accreta mistænkt i MR-midler, men afkræftet i histopatologisk undersøgelse.
- konservativ behandling af PASD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter behandlet med kejsersnit hysterektomi uden forudgående placering af profylaktiske okklusionsballoner af begge indre iliaca arterier
|
Kejsersnithysterektomi blev udført gennem et infraumbilical snit i midterlinjen. Blære-uterine peritoneum blev dissekeret, efterfulgt af en lodret fundal hysterotomi væk fra placenta, og barnet blev født. Dette blev efterfulgt af klemning af navlestrengen og lukning af hysterotomi, mens placenta forlod in situ uden forsøg på træk eller levering. og uden administration af oxytocin. Vi fortsatte med de resterende trin af hysterektomi. |
|
Gruppe 2:
Patienter behandlet ved kejsersnit hysterektomi med forudgående placering af profylaktiske okklusionsballoner af begge indre iliaca arterier
|
Præoperativ placering af profylaktiske okklusionsballoner af begge indre iliaca arterier (OBIIA) blev udført på røntgenafdelingen.
Adgang til de indre iliaca-arterier blev opnået ved retrograd transkutan introduktion af hydrofile sheath-sæt på 8,5 mm under fluoroskopisk vejledning fra begge femorale arterier.
En gang i lumen af de to indre iliaca-arterier pustede radiologen ballonerne op, indtil blodgennemstrømningen ophørte.
Det tryk, ved hvilket okklusion af begge indre iliacale arterier blev opnået, blev registreret til efterfølgende replikation i operationsstuen.
Radiologen fastgjorde de to sæt til huden og påførte en kompressiv forbinding.
Patienten blev derefter direkte overført til operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beregnet blodtab
Tidsramme: peroperativt
|
Blodtabene blev beregnet ved at veje de kirurgiske gardiner og kompresser og kvantificere den aspirerede blødning
|
peroperativt
|
|
Transfusion peroperativt
Tidsramme: Første 24 timer]
|
peroperativt
|
Første 24 timer]
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: peroperativt
|
MINUTTER
|
peroperativt
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: op til 40 dage efter fødslen
|
DAGE
|
op til 40 dage efter fødslen
|
|
Postoperativ overførsel til intensiv afdeling
Tidsramme: op til 40 dage efter fødslen
|
NUMMER
|
op til 40 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
|
infektion på operationsstedet, blæreskade, behov for kirurgisk revision og lungeemboli
|
tid fra operationen op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haithem Aloui, Doctor, Tunis University Manar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBIIA CMNT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .