Profilaktyczne balony okluzyjne obu tętnic biodrowych wewnętrznych po histerektomii cesarskiej z powodu PASD
Profilaktyczne balony okluzyjne obu tętnic biodrowych wewnętrznych po histerektomii po cesarskim cięciu z powodu zaburzeń ze spektrum łożyska przyrośniętego zmniejszają utratę krwi: retrospektywne badanie porównawcze
Spektrum łożyska przyrośniętego jest heterogenną chorobą wynikającą z nieprawidłowego naciekania łożyska przez ścianę macicy, co zagraża życiu pacjentek, powodując rozległy krwotok. Częstość jej występowania wzrasta w związku ze wzrostem liczby cięć cesarskich. Zarządzanie tym spektrum ma charakter wielodyscyplinarny, ale nie zostało jeszcze skodyfikowane. Histerektomia-cesarskie cięcie, choć operacja hemostatyczna, pozostaje standardowym złotem. W ostatnich latach pojawiło się kilka terapii uzupełniających mających na celu zminimalizowanie ryzyka krwawień i zachorowalności na te zaburzenia, w tym profilaktyczne balony okluzyjne wewnętrzno-biodrowe.
Celem pracy jest wykazanie wpływu profilaktycznych balonów okluzyjnych obu tętnic biodrowych macicznych w leczeniu zaburzeń ze spektrum przyrostu łożyskowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badana populacja:
W badaniu populację podzielono na dwie grupy:
Grupa 1: Chore leczone histerektomią przez cesarskie cięcie bez wcześniejszego założenia profilaktycznych balonów okluzyjnych obu tętnic biodrowych wewnętrznych.
Grupa 2: Chore leczone histerektomią przez cesarskie cięcie z uprzednim założeniem profilaktycznych balonów okluzyjnych obu tętnic biodrowych wewnętrznych.
Protokół usługi:
Wszyscy pacjenci otrzymywali deksametazon w celu zbadania dojrzewania płuc płodu. Na oddziale radiologii wykonano przedoperacyjne założenie balonów okluzyjnych obu tętnic biodrowych wewnętrznych (OBIIA). Dostęp do tętnic biodrowych wewnętrznych uzyskano poprzez wsteczne przezskórne wprowadzenie zestawów hydrofilowych osłonek o średnicy 8,5 mm pod kontrolą fluoroskopii z obu tętnic udowych. Znajdując się w świetle dwóch tętnic biodrowych wewnętrznych, radiolog napompowywał balony do momentu ustania przepływu krwi. Rejestrowano ciśnienie, przy którym osiągnięto zamknięcie obu tętnic biodrowych wewnętrznych w celu późniejszej replikacji na sali operacyjnej. Radiolog przymocował oba zestawy do skóry i założył opatrunek uciskowy. Następnie pacjent został bezpośrednio przeniesiony na salę operacyjną.
Preferowano znieczulenie ogólne. Utratę krwi oceniano poprzez ważenie gąbek i obłożeń chirurgicznych oraz ocenę ilościową aspirowanej krwi.
Początkowo w obu grupach wprowadzono stent JJ, aby ograniczyć obrażenia dróg moczowych. Histerektomię cesarską wykonano poprzez nacięcie podpępkowe w linii pośrodkowej. Wycięto otrzewną pęcherzowo-maciczną, a następnie wykonano pionową histerotomię dna macicy z dala od łożyska i urodził się płód. Równocześnie z ekstrakcją przez radiologa wykonano nadmuchanie baloników okluzyjnych obu tętnic biodrowych wewnętrznych. Następnie zaciśnięto pępowinę i zamknięto histerotomię, pozostawiając łożysko na miejscu, bez jakiejkolwiek próby wyciągnięcia lub porodu i bez podawania oksytocyny.
chirurg przystąpił do pozostałych etapów histerektomii. Pod koniec histerektomii radiolog spuścił powietrze z balonów. Inflacja OBIIA nie przekroczyła 60 minut. Potwierdzono hemostazę i założono drenaż dootrzewnowy. Powstał film podsumowujący procedurę w Grupie 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nabeul
-
Manouba, Nabeul, Tunezja, 2010
- Haithem Aloui
-
Tunis, Nabeul, Tunezja, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego (PASD) potwierdzone badaniem histopatologicznym.
- histerektomia cesarska.
Kryteria wyłączenia:
- łożysko przyrośnięte podejrzane w badaniach MRI, ale obalone w badaniu histopatologicznym.
- zachowawcze leczenie PASD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjentki leczone histerektomią przez cesarskie cięcie bez wcześniejszego założenia profilaktycznych balonów okluzyjnych obu tętnic biodrowych wewnętrznych
|
Histerektomię cesarską wykonano poprzez nacięcie podpępkowe w linii pośrodkowej. Wypreparowano otrzewną pęcherzowo-maciczną, a następnie wykonano pionową histerotomię dna macicy z dala od łożyska i urodziło się dziecko. Następnie zaciśnięto pępowinę i zamknięto histerotomię, pozostawiając łożysko na miejscu bez jakiejkolwiek próby trakcji lub porodu i bez podawania oksytocyny. Przystąpiliśmy do pozostałych etapów histerektomii. |
|
Grupa 2:
Pacjentki leczone histerektomią przez cesarskie cięcie z uprzednim założeniem profilaktycznych balonów okluzyjnych obu tętnic biodrowych wewnętrznych
|
Na oddziale radiologii wykonano przedoperacyjne założenie balonów okluzyjnych obu tętnic biodrowych wewnętrznych (OBIIA).
Dostęp do tętnic biodrowych wewnętrznych uzyskano poprzez wsteczne przezskórne wprowadzenie zestawów hydrofilowych osłonek o średnicy 8,5 mm pod kontrolą fluoroskopii z obu tętnic udowych.
Znajdując się w świetle dwóch tętnic biodrowych wewnętrznych, radiolog napompowywał balony do momentu ustania przepływu krwi.
Rejestrowano ciśnienie, przy którym osiągnięto zamknięcie obu tętnic biodrowych wewnętrznych w celu późniejszej replikacji na sali operacyjnej.
Radiolog przymocował oba zestawy do skóry i założył opatrunek uciskowy.
Następnie pacjent został bezpośrednio przeniesiony na salę operacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: operacyjnie
|
Utratę krwi obliczono ważąc obłożenia chirurgiczne i kompresy oraz oceniając ilość aspirowanego krwawienia
|
operacyjnie
|
|
Transfuzja operacyjnie
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny]
|
operacyjnie
|
Pierwsze 24 godziny]
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: operacyjnie
|
MINUTY
|
operacyjnie
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 40 dni po porodzie
|
DNI
|
do 40 dni po porodzie
|
|
Pooperacyjny transfer na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 40 dni po porodzie
|
NUMER
|
do 40 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
zakażenie miejsca operowanego, uszkodzenie pęcherza moczowego, konieczność rewizji chirurgicznej i zatorowość płucna
|
czas od zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haithem Aloui, Doctor, Tunis University Manar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBIIA CMNT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .