Profylaktisk okklusjonsballonger av begge indre iliaca arterier ved keisersnitt hysterektomi for PASD
Profylaktisk okklusjonsballonger av begge indre iliaca arterier i keisersnitt hysterektomi for placenta Accreta Spectrum Disorder reduserer blodtap: en retrospektiv sammenlignende studie
Placenta accreta-spekteret er en heterogen lidelse på grunn av unormal placentainvasjon i livmorveggen som setter pasientenes liv i fare ved å forårsake en massiv blødning. Forekomsten øker på grunn av økningen i keisersnittet. Forvaltningen av dette spekteret er tverrfaglig, men ennå ikke kodifisert. Hysterektomi-keisersnitt, selv om hemostatisk kirurgi, forblir standard gull. Flere adjuvante behandlinger har dukket opp de siste årene for å minimere risikoen for blødning og sykelighet av disse lidelsene, inkludert intern-iliaca profylaktiske okklusjonsballonger.
Målet med studien er å demonstrere effekten av profylaktiske okklusjonsballonger i begge uterine iliaca arteriene i behandlingen av placental accreta spectrum lidelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon:
I studien ble befolkningen delt inn i to grupper:
Gruppe 1: Pasienter behandlet med keisersnitt hysterektomi uten forutgående plassering av profylaktiske okklusjonsballonger av begge indre iliaca arterier.
Gruppe 2: Pasienter behandlet med keisersnitt hysterektomi med tidligere plassering av profylaktiske okklusjonsballonger av begge indre iliaca arterier.
Tjenesteprotokoll:
Alle pasientene fikk deksametason for lungemodning hos fosteret. Preoperativ plassering av profylaktiske okklusjonsballonger av begge indre iliaca arteriene (OBIIA) ble utført ved røntgenavdelingen. Tilgang til de indre iliaca arteriene ble oppnådd ved retrograd transkutan introduksjon av hydrofile kappesett på 8,5 mm under fluoroskopisk veiledning fra begge femorale arterier. En gang i lumenene til de to indre iliaca arteriene blåste radiologen opp ballongene til blodstrømmen opphørte. Trykket ved hvilket okklusjon av begge indre iliaca arterier ble oppnådd, ble registrert for påfølgende replikasjon i operasjonssalen. Radiologen festet de to settene til huden og påførte en kompressiv bandasje. Pasienten ble deretter direkte overført til operasjonsstuen.
Generell anestesi ble foretrukket. Blodtap ble estimert ved å veie kirurgiske svamper og gardiner og kvantifisere aspirert blod.
Opprinnelig ble det satt inn en JJ-stent for begge gruppene for å begrense urinveisskader. Keisersnitt hysterektomi ble utført gjennom et infraumbilical snitt midtlinje. Blære-uterin bukhinnen ble dissekert, etterfulgt av en vertikal fundal hysterotomi vekk fra placenta, og fosteret ble forløst. Oppblåsing av okklusjonsballongene til begge indre iliaca arteriene ble utført samtidig med ekstraksjon av radiologen. Dette ble etterfulgt av å klemme navlestrengen og lukke hysterotomien mens placenta ble forlatt in situ uten noe forsøk på trekkraft eller levering og uten oksytocinadministrering.
kirurgen fortsatte med de resterende trinnene av hysterektomi. Radiologen tømte ballongene ved slutten av hysterektomien. Oppblåsningen av OBIIA oversteg ikke 60 minutter. Hemostase ble verifisert, og et intraperitonealt dreneringssystem ble installert. Det ble utviklet en video som oppsummerer fremgangsmåten i gruppe 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nabeul
-
Manouba, Nabeul, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
-
Tunis, Nabeul, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- placenta accreta spectrum disorder (PASD) bekreftet ved histopatologisk undersøkelse.
- keisersnitt hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- placenta accreta mistenkt i MR-finansiering, men motbevist i histopatologisk undersøkelse.
- konservativ behandling av PASD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe1
Pasienter behandlet med keisersnitt hysterektomi uten forutgående plassering av profylaktiske okklusjonsballonger av begge indre iliaca arteriene
|
Keisersnitt hysterektomi ble utført gjennom et infraumbilical snitt midtlinje. Blære-uterin bukhinnen ble dissekert, etterfulgt av en vertikal fundal hysterotomi vekk fra placenta, og babyen ble forløst. Dette ble etterfulgt av klemning av navlestrengen og lukking av hysterotomi mens morkaken ble forlatt in situ uten noe forsøk på trekkraft eller levering. og uten oksytocinadministrasjon. Vi fortsatte med de resterende trinnene av hysterektomi. |
|
Gruppe 2:
Pasienter behandlet med keisersnitt hysterektomi med tidligere plassering av profylaktiske okklusjonsballonger av begge indre iliaca arteriene
|
Preoperativ plassering av profylaktiske okklusjonsballonger av begge indre iliaca arteriene (OBIIA) ble utført ved røntgenavdelingen.
Tilgang til de indre iliaca arteriene ble oppnådd ved retrograd transkutan introduksjon av hydrofile kappesett på 8,5 mm under fluoroskopisk veiledning fra begge femorale arterier.
En gang i lumenene til de to indre iliaca arteriene blåste radiologen opp ballongene til blodstrømmen opphørte.
Trykket ved hvilket okklusjon av begge indre iliaca arterier ble oppnådd, ble registrert for påfølgende replikasjon i operasjonssalen.
Radiologen festet de to settene til huden og påførte en kompressiv bandasje.
Pasienten ble deretter direkte overført til operasjonsstuen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beregnet blodtap
Tidsramme: peroperativt
|
Blodtapene ble beregnet ved å veie de kirurgiske gardinene og kompressene og kvantifisere den aspirerte blødningen
|
peroperativt
|
|
Transfusjon peroperativt
Tidsramme: Første 24 timer]
|
peroperativt
|
Første 24 timer]
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: peroperativt
|
MINUTTER
|
peroperativt
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: opptil 40 dager etter fødselen
|
DAGER
|
opptil 40 dager etter fødselen
|
|
Postoperativ overføring til intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 40 dager etter fødselen
|
ANTALL
|
opptil 40 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: tid fra operasjon opp til 30 dager postoperativt
|
infeksjon på operasjonsstedet, blæreskade, behov for kirurgisk revisjon og lungeemboli
|
tid fra operasjon opp til 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haithem Aloui, Doctor, Tunis University Manar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBIIA CMNT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .