Profylaktické okluzní balónky obou vnitřních ilických tepen při císařské hysterektomii pro PASD
Profylaktické okluzní balónky obou vnitřních ilických tepen při císařské hysterektomii pro poruchu spektra placenty Accreta snižují krevní ztráty: retrospektivní srovnávací studie
Placenta accreta spektrum je heterogenní porucha způsobená abnormální placentární invazí do děložní stěny, která ohrožuje životy pacientek tím, že způsobuje masivní krvácení. Jeho výskyt se zvyšuje v důsledku vzestupu císařského řezu. Správa tohoto spektra je multidisciplinární, ale dosud nekodifikovaná. Hysterektomie a císařský řez, i když hemostatická operace, zůstává standardem Gold. V posledních letech se objevilo několik adjuvantních léčeb, aby se minimalizovalo riziko krvácení a morbidita těchto poruch, včetně balónků profylaktické okluze interně iliakální.
Cílem studie je prokázat účinek profylaktických okluzních balónků v obou uterinních ilických tepnách při léčbě poruch spektra placentárních accreta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní populace:
Ve studii byla populace rozdělena do dvou skupin:
Skupina 1: Pacientky léčené císařským řezem hysterektomií bez předchozího umístění profylaktických okluzních balónků obou vnitřních ilických tepen.
Skupina 2: Pacientky léčené císařským řezem s hysterektomií s předchozím umístěním profylaktických okluzních balónků obou vnitřních ilických tepen.
Servisní protokol:
Všichni pacienti dostávali dexamethason pro zrání plic plodu. Na radiologickém oddělení bylo provedeno předoperační umístění profylaktických okluzních balónků obou vnitřních ilických tepen (OBIIA). Přístup k vnitřním ilickým artériím byl dosažen retrográdním transkutánním zavedením souprav hydrofilních pochev 8,5 mm pod skiaskopickým vedením z obou femorálních artérií. Jakmile se radiolog dostal do lumen dvou vnitřních kyčelních tepen, nafukoval balónky, dokud neustal průtok krve. Tlak, při kterém bylo dosaženo okluze obou vnitřních ilických tepen, byl zaznamenán pro následnou replikaci na operačním sále. Radiolog zajistil obě soupravy na kůži a aplikoval kompresivní obvaz. Poté byl pacient přímo převezen na operační sál.
Preferována byla celková anestezie. Ztráta krve byla odhadnuta zvážením chirurgických houbiček a roušek a kvantifikací odsáté krve.
Zpočátku byl oběma skupinám zaveden JJ stent pro omezení poranění močových cest. Císařská hysterektomie byla provedena infraumbilikální incizí ve střední čáře. Pobřišnice močového měchýře a dělohy byla vypreparována, následovala vertikální hysterotomie fundu mimo placentu a plod byl položen. Nafouknutí okluzních balónků obou vnitřních ilických tepen bylo provedeno současně s extrakcí radiologem. Následovalo sevření pupeční šňůry a uzavření hysterotomie při ponechání placenty in situ bez jakéhokoli pokusu o trakci nebo porod a bez podávání oxytocinu.
chirurg pokračoval ve zbývajících krocích hysterektomie. Radiolog vypustil balónky na konci hysterektomie. Nafouknutí OBIIA nepřesáhlo 60 minut. Byla ověřena hemostáza a byl instalován intraperitoneální drenážní systém. Bylo vytvořeno video shrnující postup ve skupině 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nabeul
-
Manouba, Nabeul, Tunisko, 2010
- Haithem Aloui
-
Tunis, Nabeul, Tunisko, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porucha placenta accreta spektra (PASD) potvrzená histopatologickým vyšetřením.
- císařská hysterektomie.
Kritéria vyloučení:
- placenta accreta podezřelá z financování MRI, ale vyvrácena při histopatologickém vyšetření.
- konzervativní léčba PASD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina1
Pacientky léčené císařským řezem hysterektomií bez předchozího umístění profylaktických okluzních balónků obou vnitřních ilických tepen
|
Císařská hysterektomie byla provedena infraumbilikální incizí ve střední čáře. Pobřišnice močového měchýře a dělohy byla vypreparována, následovala vertikální hysterotomie fundu směrem od placenty a dítě bylo porozeno. Následovalo sevření pupeční šňůry a uzavření hysterotomie, přičemž placenta byla ponechána in situ bez jakéhokoli pokusu o trakci nebo porod a bez podávání oxytocinu. Pokračovali jsme zbývajícími kroky hysterektomie. |
|
Skupina 2:
Pacientky léčené císařským řezem s hysterektomií s předchozím umístěním profylaktických okluzních balónků obou vnitřních ilických tepen
|
Na radiologickém oddělení bylo provedeno předoperační umístění profylaktických okluzních balónků obou vnitřních ilických tepen (OBIIA).
Přístup k vnitřním ilickým artériím byl dosažen retrográdním transkutánním zavedením souprav hydrofilních pochev 8,5 mm pod skiaskopickým vedením z obou femorálních artérií.
Jakmile se radiolog dostal do lumen dvou vnitřních kyčelních tepen, nafukoval balónky, dokud neustal průtok krve.
Tlak, při kterém bylo dosaženo okluze obou vnitřních ilických tepen, byl zaznamenán pro následnou replikaci na operačním sále.
Radiolog zajistil obě soupravy na kůži a aplikoval kompresivní obvaz.
Poté byl pacient přímo převezen na operační sál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vypočítaná ztráta krve
Časové okno: peroperačně
|
Krevní ztráty byly vypočteny zvážením chirurgických roušek a obkladů a kvantifikací aspirovaného krvácení
|
peroperačně
|
|
Transfuze peroperačně
Časové okno: Prvních 24 hodin]
|
peroperačně
|
Prvních 24 hodin]
|
|
Délka operace
Časové okno: peroperačně
|
MINUT
|
peroperačně
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: do 40 dnů po porodu
|
DNY
|
do 40 dnů po porodu
|
|
Pooperační převoz na jednotku intenzivní péče
Časové okno: do 40 dnů po porodu
|
ČÍSLO
|
do 40 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: doba od operace do 30 dnů po operaci
|
infekce v místě operace, poranění močového měchýře, potřeba chirurgické revize a plicní embolie
|
doba od operace do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haithem Aloui, Doctor, Tunis University Manar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBIIA CMNT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .