Palloncini per occlusione profilattica di entrambe le arterie iliache interne nell'isterectomia cesareo per PASD
I palloncini per l'occlusione profilattica di entrambe le arterie iliache interne nell'isterectomia cesareo per il disturbo dello spettro della placenta accreta riducono la perdita di sangue: uno studio comparativo retrospettivo
Lo spettro della placenta accreta è un disturbo eterogeneo dovuto all'invasione anomala della placenta nella parete uterina che mette a rischio la vita delle pazienti causando una massiccia emorragia. La sua incidenza è in aumento a causa dell'aumento del taglio cesareo. La gestione di questo spettro è multidisciplinare ma non ancora codificata. L'isterectomia-cesareo, nonostante la chirurgia emostatica, rimane lo standard Gold. Negli ultimi anni sono emersi diversi trattamenti adiuvanti per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento e la morbilità di questi disturbi, inclusi i palloncini per l'occlusione profilattica interno-iliaca.
Lo scopo dello studio è dimostrare l'effetto dei palloncini per occlusione profilattica in entrambe le arterie iliache uterine nella gestione dei disturbi dello spettro accreta placentare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio:
Nello studio la popolazione è stata divisa in due gruppi:
Gruppo 1: pazienti trattate con isterectomia cesareo senza precedente posizionamento di palloncini per l'occlusione profilattica di entrambe le arterie iliache interne.
Gruppo 2: pazienti trattate con isterectomia cesareo con precedente posizionamento di palloncini per l'occlusione profilattica di entrambe le arterie iliache interne.
Protocollo di servizio:
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone per la maturazione polmonare fetale. Il posizionamento preoperatorio di palloncini per l'occlusione profilattica di entrambe le arterie iliache interne (OBIIA) è stato eseguito presso il reparto di radiologia. L'accesso alle arterie iliache interne è stato ottenuto mediante introduzione transcutanea retrograda di kit di guaine idrofile da 8,5 mm sotto guida fluoroscopica da entrambe le arterie femorali. Una volta entrati nei lumi delle due arterie iliache interne, il radiologo ha gonfiato i palloncini fino alla cessazione del flusso sanguigno. La pressione alla quale è stata ottenuta l'occlusione di entrambe le arterie iliache interne è stata registrata per la successiva replica in sala operatoria. Il radiologo ha fissato i due kit alla pelle e ha applicato una medicazione compressiva. Il paziente è stato poi trasferito direttamente in sala operatoria.
È stata preferita l’anestesia generale. La perdita di sangue è stata stimata pesando spugne e teli chirurgici e quantificando il sangue aspirato.
Inizialmente è stato inserito uno stent JJ in entrambi i gruppi per limitare le lesioni del tratto urinario. L'isterectomia cesareo è stata eseguita attraverso un'incisione infraombelicale sulla linea mediana. Il peritoneo vescica-uterino è stato sezionato, seguito da un'isterotomia verticale del fondo lontano dalla placenta e il feto è stato partorito. Il gonfiaggio dei palloncini di occlusione di entrambe le arterie iliache interne è stato eseguito contemporaneamente all'estrazione da parte del radiologo. Successivamente è stato effettuato il clampaggio del cordone ombelicale e la chiusura dell'isterotomia lasciando la placenta in situ senza alcun tentativo di trazione o parto e senza somministrazione di ossitocina.
il chirurgo ha proceduto con le restanti fasi dell'isterectomia. Il radiologo ha sgonfiato i palloncini al termine dell'isterectomia. Il gonfiaggio dell'OBIIA non ha superato i 60 minuti. È stata verificata l'emostasi ed è stato installato un sistema di drenaggio intraperitoneale. È stato sviluppato un video che riassume la procedura nel Gruppo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nabeul
-
Manouba, Nabeul, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
-
Tunis, Nabeul, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo dello spettro della placenta accreta (PASD) confermato dall'esame istopatologico.
- isterectomia cesareo.
Criteri di esclusione:
- placenta accreta sospettata nei finanziamenti MRI ma smentita nell'esame istopatologico.
- trattamento conservativo della PASD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Pazienti trattate con isterectomia cesareo senza precedente posizionamento di palloncini per l'occlusione profilattica di entrambe le arterie iliache interne
|
L'isterectomia cesareo è stata eseguita attraverso un'incisione infraombelicale sulla linea mediana. Il peritoneo vescica-uterino è stato dissecato, seguito da un'isterotomia verticale del fondo lontano dalla placenta e il bambino è stato partorito. Questa è stata seguita dal clampaggio del cordone ombelicale e dalla chiusura dell'isterotomia lasciando la placenta in situ senza alcun tentativo di trazione o parto e senza somministrazione di ossitocina. Abbiamo proceduto con le restanti fasi dell'isterectomia. |
|
Gruppo2:
Pazienti trattate con isterectomia cesareo previo posizionamento di palloncini per l'occlusione profilattica di entrambe le arterie iliache interne
|
Il posizionamento preoperatorio di palloncini per l'occlusione profilattica di entrambe le arterie iliache interne (OBIIA) è stato eseguito presso il reparto di radiologia.
L'accesso alle arterie iliache interne è stato ottenuto mediante introduzione transcutanea retrograda di kit di guaine idrofile da 8,5 mm sotto guida fluoroscopica da entrambe le arterie femorali.
Una volta entrati nei lumi delle due arterie iliache interne, il radiologo ha gonfiato i palloncini fino alla cessazione del flusso sanguigno.
La pressione alla quale è stata ottenuta l'occlusione di entrambe le arterie iliache interne è stata registrata per la successiva replica in sala operatoria.
Il radiologo ha fissato i due kit alla pelle e ha applicato una medicazione compressiva.
Il paziente è stato poi trasferito direttamente in sala operatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: peroperativamente
|
Le perdite ematiche sono state calcolate pesando i teli chirurgici e le compresse e quantificando il sanguinamento aspirato
|
peroperativamente
|
|
Trasfusione peroperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore]
|
peroperativamente
|
Prime 24 ore]
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: peroperativamente
|
MINUTI
|
peroperativamente
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 40 giorni dopo il parto
|
GIORNI
|
fino a 40 giorni dopo il parto
|
|
Trasferimento postoperatorio al reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 40 giorni dopo il parto
|
NUMERO
|
fino a 40 giorni dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
infezione del sito chirurgico, lesione della vescica, necessità di revisione chirurgica ed embolia polmonare
|
tempo dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haithem Aloui, Doctor, Tunis University Manar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBIIA CMNT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .