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肝移植患者のための集中治療室日記

2024年4月7日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

集中治療室肝移植患者に対する集中治療室日誌の有効性

この研究の目的は、集中治療室の肝臓移植レシピエントに対する集中治療室日誌の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、集中治療室の肝臓移植レシピエントに対する集中治療室日誌の有効性を評価するための前向き二群ランダム化臨床試験でした。 研究者らは、ロットコンテナからの抽選による単純なランダム割り当てを使用して、サンプルを実験グループと対照グループに分けました。 対照群の参加者は、集中治療室の看護師によるコミュニケーションや付き添いなどの日常的なケアを受けた。 介入グループの参加者は、集中治療室で日記の執筆と読書を受けました。 参加者は毎日少なくとも 1 つの文を書く必要があります。 主な執筆者は患者本人ですが、患者が執筆できない場合には、家族が代わりに執筆します。 完成後、日記は患者に渡され、就寝前に少なくとも 10 分間その内容を確認し、読んだ直後の感想や考えを書き留めることができます。 このプロセスは手術後 14 日目まで続きます。

アンケートは合計 3 回あり、回答にかかる時間はそれぞれ 10 ~ 15 分です。 最初のアンケートは登録時に実施され、独自に作成した基本的な人口統計および疾患関連属性アンケート、うつ病-不安-ストレス スケール、簡単な症状評価スケール、および一貫性感覚スケールが含まれます。 2 番目のアンケートは術後 7 日目に実施されます。このアンケートは、うつ病-不安-ストレス スケール、簡単な症状評価スケール、および一貫性感覚スケールから構成されます。 3回目のアンケートは術後14日目に実施され、うつ病-不安-ストレススケール、簡単な症状評価スケール、一貫性感覚スケールが含まれます。データ収集は研究チームの共同主任研究者によって行われます。 彼女は登録時と手術後 7 日目と 14 日目にアンケートを配布します。 研究者からの通知を受けて、データ収集者はアンケートを配布および回収します。 完了したら、アンケートはデータ収集担当者によって封筒に封入されます。 データは、肝移植患者のストレス、うつ病、不安の軽減、首尾一貫感覚およびせん妄の発生率の減少における介入の有効性を調査するために分析される予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
  • 肝移植手術のため集中治療室への入院。
  • 中国語の読み書きができ、中国語または台湾の方言でコミュニケーションができること。
  • 18歳以上の成人、男女問わず。

除外基準:

  • 精神疾患の診断。
  • 知的障害、認知障害、または聴覚障害の存在。
  • 鎮静剤の使用およびリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) のスコアが -2 未満。
  • 患者が集中治療室に滞在している間、家族が面会できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
介入グループの参加者は、集中治療室で日記の執筆と読書を受けました。 参加者は毎日少なくとも 1 つの文を書く必要があります。 主な執筆者は患者本人ですが、患者が執筆できない場合には、家族が代わりに執筆します。 完成後、日記は患者に渡され、就寝前に少なくとも 10 分間その内容を確認し、読んだ直後の感想や考えを書き留めることができます。 このプロセスは手術後 14 日目まで続きます。
集中治療室日記は、集中治療室に滞在中に患者に提供されるノートで、この期間中に発生したすべての出来事を記録することができます。 患者は、治療の経過、日常生活、家族の訪問、その他の滞在中の関連する側面についての詳細を含む、自分の経験について自由に書くことが奨励されています。
介入なし:対照群
対照群の参加者は、集中治療室の看護師によるコミュニケーションや付き添いなどの日常的なケアを受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日目と14日目のうつ病-不安-ストレススケールにおけるうつ病のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと手術後 7 日目と 14 日目

うつ病-不安-ストレス スケールは、過去 7 日間のうつ病を評価する検証済みの自己報告手段です。 可能なスコアの範囲は 0 (憂鬱なし) ~ 21 (最悪の憂鬱) です。

変化=(手術後7日目のスコア-ベースラインスコア)&(手術後14日目のスコア-ベースラインスコア)

ベースラインと手術後 7 日目と 14 日目
術後7日目と14日目のうつ病-不安-ストレススケールにおける不安のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと手術後 7 日目と 14 日目

うつ病-不安-ストレス スケールは、過去 7 日間の不安を評価する検証済みの自己報告手段です。 可能なスコアの範囲は 0 (不安なし) ~ 21 (最悪の不安) です。

変化=(手術後7日目のスコア-ベースラインスコア)&(手術後14日目のスコア-ベースラインスコア)

ベースラインと手術後 7 日目と 14 日目
術後7日目と14日目のうつ病-不安-ストレススケールにおけるストレスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと手術後 7 日目と 14 日目

うつ病-不安-ストレス スケールは、過去 7 日間のストレスを評価する検証済みの自己報告手段です。 可能なスコアの範囲は 0 (ストレスなし) ~ 21 (最悪のストレス) です。

変化=(手術後7日目のスコア-ベースラインスコア)&(手術後14日目のスコア-ベースラインスコア)

ベースラインと手術後 7 日目と 14 日目
手術後7日目と14日目の一貫性スケールにおける一貫性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと手術後 7 日目と 14 日目

一貫性の感覚スケールは、一貫性の感覚を評価する検証済みの自己報告の手段です。 可能なスコアの範囲は 0 (最悪) ~ 91 (最高) です。

変化=(手術後7日目のスコア-ベースラインスコア)&(手術後14日目のスコア-ベースラインスコア)

ベースラインと手術後 7 日目と 14 日目
手術後7日目と14日目の簡易症状評価スケールにおける精神的ストレスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと手術後 7 日目と 14 日目

簡易症状評価スケールは、精神的苦痛を評価する検証済みの自己報告手段です。 可能なスコアの範囲は 0 (最高) ~ 15 (最低) です。

変化=(手術後7日目のスコア-ベースラインスコア)&(手術後14日目のスコア-ベースラインスコア)

ベースラインと手術後 7 日目と 14 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後1日目と14日目の集中治療せん妄スクリーニングチェックリストにおけるせん妄のベースラインからの変化
時間枠:術後1日目と14日目

集中治療用せん妄スクリーニング チェックリストは、せん妄を評価する検証済みの手段です。 可能なスコアの範囲は 0 (最高) ~ 8 (最低) です。

変化=(手術後14日目のスコア-手術後1日目のスコア)

術後1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jyun-Sian WU, Master、Chang Gung Memorail Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月7日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202312197544

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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