- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06356532
het dagboek van de intensive care-afdeling voor ontvangers van een levertransplantatie
de effectiviteit van het dagboek op de intensive care voor ontvangers van een levertransplantatie op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van het dagboek op de intensive care te beoordelen voor ontvangers van een levertransplantatie op de intensive care. De onderzoekers gebruikten een eenvoudige willekeurige toewijzing met een tekening uit een partijcontainer om het monster te verdelen in een experimentele groep en een controlegroep. De deelnemers aan de controlegroep ontvingen de routinematige zorg, inclusief communicatie en gezelschap, verzorgd door de verpleegkundigen van de intensive care-afdeling. De deelnemers aan de interventiegroep kregen op de intensive care een dagboek geschreven en voorgelezen. Deelnemers moeten dagelijks minimaal één zin schrijven. De primaire schrijvers zullen de patiënten zelf zijn, en in gevallen waarin patiënten niet kunnen schrijven, zullen hun familieleden namens hen schrijven. Na voltooiing wordt het dagboek aan de patiënten overhandigd om de inhoud ervan gedurende ten minste 10 minuten vóór het slapengaan te bekijken, zodat ze hun directe reflecties en gedachten over het lezen kunnen opschrijven. Dit proces zal doorgaan tot de 14e dag na de operatie.
Er zullen in totaal drie vragenlijsten zijn, die elk 10-15 minuten in beslag nemen. De eerste vragenlijst zal bij inschrijving worden afgenomen en zal zelfopgestelde fundamentele demografische en ziektegerelateerde attribuutvragenlijsten, een schaal voor depressie, angst en stress, een korte symptoombeoordelingsschaal en een schaal voor gevoel van samenhang omvatten. De tweede vragenlijst wordt afgenomen op de zevende dag na de operatie en bestaat uit een schaal voor depressie, angst en stress, een korte symptoombeoordelingsschaal en een schaal voor gevoel van samenhang. De derde vragenlijst zal worden afgenomen op de 14e dag na de operatie en bestaat uit een Depressie-Angst-Stress-schaal, een Brief Symptom Rating Scale en een Sense of Coherence Scale. De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door de co-hoofdonderzoeker van het onderzoeksteam. Zij zal de vragenlijsten uitdelen bij inschrijving en op de 7e en 14e dag na de operatie. Zodra de onderzoekers hiervan op de hoogte zijn gesteld, zal de dataverzamelaar de vragenlijsten verspreiden en verzamelen. Na voltooiing worden de vragenlijsten door de gegevensverzamelaars in enveloppen verzegeld. De gegevens zullen worden geanalyseerd om de effectiviteit van de interventie te onderzoeken bij het verminderen van stress, depressie en angst bij levertransplantatiepatiënten, evenals het gevoel van samenhang en het verminderen van de incidentie van delirium.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jyun-Sian WU, Master
- Telefoonnummer: 0979087979
- E-mail: wujyunsian@cgmh.org.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Opname op de intensive care voor een levertransplantatie.
- Vermogen om in het Chinees te lezen en schrijven en te communiceren in het Chinese of Taiwanese dialect.
- Volwassenen van 18 jaar of ouder, zowel mannen als vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een psychische aandoening.
- Aanwezigheid van intellectuele, cognitieve of gehoorstoornissen.
- Gebruik van kalmerende medicijnen en een score van minder dan -2 op de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS).
- Onvermogen van familieleden om te bezoeken tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
De deelnemers aan de interventiegroep kregen op de intensive care een dagboek geschreven en voorgelezen.
Deelnemers moeten dagelijks minimaal één zin schrijven.
De primaire schrijvers zullen de patiënten zelf zijn, en in gevallen waarin patiënten niet kunnen schrijven, zullen hun familieleden namens hen schrijven.
Na voltooiing wordt het dagboek aan de patiënten overhandigd om de inhoud ervan gedurende ten minste 10 minuten vóór het slapengaan te bekijken, zodat ze hun directe reflecties en gedachten over het lezen kunnen opschrijven.
Dit proces zal doorgaan tot de 14e dag na de operatie.
|
Het dagboek op de intensive care is een notitieboekje dat aan patiënten wordt verstrekt tijdens hun verblijf op de intensive care, waarmee ze alle gebeurtenissen die zich tijdens deze periode voordoen, kunnen registreren.
Patiënten worden aangemoedigd om vrijelijk over hun ervaringen te schrijven, waaronder mogelijk details over de voortgang van hun behandeling, dagelijkse activiteiten, bezoeken van familieleden en andere relevante aspecten van hun verblijf.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep ontvingen de routinematige zorg, inclusief communicatie en gezelschap, verzorgd door de verpleegkundigen van de intensive care-afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in depressie op de schaal Depressie-Angst-Stress op dag 7 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
|
De Depressie-Angst-Stress-schaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat depressie over de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (geen depressie) tot 21 (ergste depressie). Wijziging=( score na operatie dag 7-basislijnscore)&( score na operatie dag 14-basislijnscore) |
Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst op de schaal Depressie-Angst-Stress op dag 7 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
|
De Depressie-Angst-Stress-schaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat angst over de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (geen angst) tot 21 (ergste angst). Wijziging=( score na operatie dag 7-basislijnscore)&( score na operatie dag 14-basislijnscore) |
Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in stress op de schaal Depressie-Angst-Stress op dag 7 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
|
De Depressie-Angst-Stress-schaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat stress over de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (geen stress) tot 21 (ergste stress). Wijziging=( score na operatie dag 7-basislijnscore)&( score na operatie dag 14-basislijnscore) |
Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gevoel van coherentie op de Sense of Coherence Scale op dag 7 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
|
De Sense of Coherence Scale is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat het gevoel van coherentie beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (slechtste) tot 91 (beste). Wijziging=( score na operatie dag 7-basislijnscore)&( score na operatie dag 14-basislijnscore) |
Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in emotionele stress op de Brief Symptom Rating Scale op dag 7 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
|
De Brief Symptom Rating Scale is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat emotioneel leed beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (beste) tot 15 (slechtste). Wijziging=( score na operatie dag 7-basislijnscore)&( score na operatie dag 14-basislijnscore) |
Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in delirium op de checklist voor deliriumscreening op de intensive care op dag 1 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: postoperatie dag 1 en dag 14
|
De checklist deliriumscreening op de intensive care is een gevalideerd instrument om delirium te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0 (beste) tot 8 (slechtste). Wijziging=( score na operatie dag 14-score na operatie dag 1) |
postoperatie dag 1 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jyun-Sian WU, Master, Chang Gung Memorail Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202312197544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .