Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het dagboek van de intensive care-afdeling voor ontvangers van een levertransplantatie

7 april 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

de effectiviteit van het dagboek op de intensive care voor ontvangers van een levertransplantatie op de intensive care

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het dagboek op de intensive care te beoordelen voor ontvangers van een levertransplantatie op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van het dagboek op de intensive care te beoordelen voor ontvangers van een levertransplantatie op de intensive care. De onderzoekers gebruikten een eenvoudige willekeurige toewijzing met een tekening uit een partijcontainer om het monster te verdelen in een experimentele groep en een controlegroep. De deelnemers aan de controlegroep ontvingen de routinematige zorg, inclusief communicatie en gezelschap, verzorgd door de verpleegkundigen van de intensive care-afdeling. De deelnemers aan de interventiegroep kregen op de intensive care een dagboek geschreven en voorgelezen. Deelnemers moeten dagelijks minimaal één zin schrijven. De primaire schrijvers zullen de patiënten zelf zijn, en in gevallen waarin patiënten niet kunnen schrijven, zullen hun familieleden namens hen schrijven. Na voltooiing wordt het dagboek aan de patiënten overhandigd om de inhoud ervan gedurende ten minste 10 minuten vóór het slapengaan te bekijken, zodat ze hun directe reflecties en gedachten over het lezen kunnen opschrijven. Dit proces zal doorgaan tot de 14e dag na de operatie.

Er zullen in totaal drie vragenlijsten zijn, die elk 10-15 minuten in beslag nemen. De eerste vragenlijst zal bij inschrijving worden afgenomen en zal zelfopgestelde fundamentele demografische en ziektegerelateerde attribuutvragenlijsten, een schaal voor depressie, angst en stress, een korte symptoombeoordelingsschaal en een schaal voor gevoel van samenhang omvatten. De tweede vragenlijst wordt afgenomen op de zevende dag na de operatie en bestaat uit een schaal voor depressie, angst en stress, een korte symptoombeoordelingsschaal en een schaal voor gevoel van samenhang. De derde vragenlijst zal worden afgenomen op de 14e dag na de operatie en bestaat uit een Depressie-Angst-Stress-schaal, een Brief Symptom Rating Scale en een Sense of Coherence Scale. De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door de co-hoofdonderzoeker van het onderzoeksteam. Zij zal de vragenlijsten uitdelen bij inschrijving en op de 7e en 14e dag na de operatie. Zodra de onderzoekers hiervan op de hoogte zijn gesteld, zal de dataverzamelaar de vragenlijsten verspreiden en verzamelen. Na voltooiing worden de vragenlijsten door de gegevensverzamelaars in enveloppen verzegeld. De gegevens zullen worden geanalyseerd om de effectiviteit van de interventie te onderzoeken bij het verminderen van stress, depressie en angst bij levertransplantatiepatiënten, evenals het gevoel van samenhang en het verminderen van de incidentie van delirium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Opname op de intensive care voor een levertransplantatie.
  • Vermogen om in het Chinees te lezen en schrijven en te communiceren in het Chinese of Taiwanese dialect.
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder, zowel mannen als vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een psychische aandoening.
  • Aanwezigheid van intellectuele, cognitieve of gehoorstoornissen.
  • Gebruik van kalmerende medicijnen en een score van minder dan -2 op de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS).
  • Onvermogen van familieleden om te bezoeken tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
De deelnemers aan de interventiegroep kregen op de intensive care een dagboek geschreven en voorgelezen. Deelnemers moeten dagelijks minimaal één zin schrijven. De primaire schrijvers zullen de patiënten zelf zijn, en in gevallen waarin patiënten niet kunnen schrijven, zullen hun familieleden namens hen schrijven. Na voltooiing wordt het dagboek aan de patiënten overhandigd om de inhoud ervan gedurende ten minste 10 minuten vóór het slapengaan te bekijken, zodat ze hun directe reflecties en gedachten over het lezen kunnen opschrijven. Dit proces zal doorgaan tot de 14e dag na de operatie.
Het dagboek op de intensive care is een notitieboekje dat aan patiënten wordt verstrekt tijdens hun verblijf op de intensive care, waarmee ze alle gebeurtenissen die zich tijdens deze periode voordoen, kunnen registreren. Patiënten worden aangemoedigd om vrijelijk over hun ervaringen te schrijven, waaronder mogelijk details over de voortgang van hun behandeling, dagelijkse activiteiten, bezoeken van familieleden en andere relevante aspecten van hun verblijf.
Geen tussenkomst: controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep ontvingen de routinematige zorg, inclusief communicatie en gezelschap, verzorgd door de verpleegkundigen van de intensive care-afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in depressie op de schaal Depressie-Angst-Stress op dag 7 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14

De Depressie-Angst-Stress-schaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat depressie over de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (geen depressie) tot 21 (ergste depressie).

Wijziging=( score na operatie dag 7-basislijnscore)&( score na operatie dag 14-basislijnscore)

Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst op de schaal Depressie-Angst-Stress op dag 7 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14

De Depressie-Angst-Stress-schaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat angst over de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (geen angst) tot 21 (ergste angst).

Wijziging=( score na operatie dag 7-basislijnscore)&( score na operatie dag 14-basislijnscore)

Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in stress op de schaal Depressie-Angst-Stress op dag 7 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14

De Depressie-Angst-Stress-schaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat stress over de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (geen stress) tot 21 (ergste stress).

Wijziging=( score na operatie dag 7-basislijnscore)&( score na operatie dag 14-basislijnscore)

Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gevoel van coherentie op de Sense of Coherence Scale op dag 7 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14

De Sense of Coherence Scale is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat het gevoel van coherentie beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (slechtste) tot 91 (beste).

Wijziging=( score na operatie dag 7-basislijnscore)&( score na operatie dag 14-basislijnscore)

Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in emotionele stress op de Brief Symptom Rating Scale op dag 7 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14

De Brief Symptom Rating Scale is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat emotioneel leed beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (beste) tot 15 (slechtste).

Wijziging=( score na operatie dag 7-basislijnscore)&( score na operatie dag 14-basislijnscore)

Basislijn en postoperatie dag 7 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in delirium op de checklist voor deliriumscreening op de intensive care op dag 1 en dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: postoperatie dag 1 en dag 14

De checklist deliriumscreening op de intensive care is een gevalideerd instrument om delirium te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0 (beste) tot 8 (slechtste).

Wijziging=( score na operatie dag 14-score na operatie dag 1)

postoperatie dag 1 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jyun-Sian WU, Master, Chang Gung Memorail Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202312197544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren