Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

intensivafdelingens dagbog for levertransplanterede modtagere

7. april 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

effektiviteten af ​​intensivafdelingens dagbog for levertransplantationsmodtagere på intensivafdelinger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intensivafdelingens dagbog for levertransplanterede intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt to-armet randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​intensivafdelingens dagbog for levertransplanterede intensivafdelinger. Efterforskerne brugte simpel tilfældig fordeling med en trækning fra en partibeholder til at opdele prøven i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen modtog den rutinemæssige pleje, herunder kommunikation og kammeratskab fra sygeplejerskerne på intensivafdelingen. Deltagerne i interventionsgruppen modtog intensivafdelingens dagbogsskrivning og læsning. Deltagerne skal skrive mindst én sætning dagligt. De primære skribenter vil være patienterne selv, og i tilfælde, hvor patienterne ikke kan skrive, vil deres familiemedlemmer skrive på deres vegne. Efter afslutningen vil dagbogen blive overdraget til patienterne for at gennemgå dens indhold i mindst 10 minutter før sengetid, så de kan skrive deres umiddelbare refleksioner og tanker om, hvornår de læser. Denne proces vil fortsætte indtil den 14. dag efter operationen.

Der vil i alt være tre gange spørgeskema, som hvert tager 10-15 minutter at udfylde. Det første spørgeskema vil blive administreret ved tilmelding og vil omfatte selvkonstruerede grundlæggende demografiske og sygdomsrelaterede egenskabsspørgeskemaer, Depression-Angst-Stress-skala, Brief Symptom Rating Scale og en Sense of Coherence-skala. Det andet spørgeskema vil blive administreret på den 7. dag efter operationen, bestående af Depression-Angst-Stress-skalaen, Brief Symptom Rating Scale og en Sense of Coherence-skala. Det tredje spørgeskema vil blive administreret på den 14. dag efter operationen, indeholdende Depression-Angst-Stress-skalaen, Brief Symptom Rating Scale og en Sense of Coherence Scale. Dataindsamling vil blive udført af co-principal investigator i forskerholdet. Hun vil uddele spørgeskemaerne ved indskrivning og på 7. og 14. dag efter operationen. Når forskerne har givet besked, vil dataindsamleren distribuere og indsamle spørgeskemaerne. Efter udfyldelse vil spørgeskemaerne blive forseglet i kuverter af dataindsamlerne. Dataene vil blive analyseret for at undersøge effektiviteten af ​​interventionen til at reducere stress, depression og angst hos levertransplanterede patienter, samt følelse af sammenhæng og reduktion af forekomsten af ​​delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  • Indlæggelse på intensiv afdeling til levertransplantation.
  • Evne til at læse og skrive på kinesisk og kommunikere på enten kinesisk eller taiwansk dialekt.
  • Voksne på 18 år eller ældre, både mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en psykisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af intellektuelle, kognitive eller hørenedsættelser.
  • Brug af beroligende medicin og score mindre end -2 på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
  • Manglende mulighed for familiemedlemmer til at komme på besøg under patientens ophold på intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtog intensivafdelingens dagbogsskrivning og læsning. Deltagerne skal skrive mindst én sætning dagligt. De primære skribenter vil være patienterne selv, og i tilfælde, hvor patienterne ikke kan skrive, vil deres familiemedlemmer skrive på deres vegne. Efter afslutningen vil dagbogen blive overdraget til patienterne for at gennemgå dens indhold i mindst 10 minutter før sengetid, så de kan skrive deres umiddelbare refleksioner og tanker om, hvornår de læser. Denne proces vil fortsætte indtil den 14. dag efter operationen.
Intensivafdelingens dagbog er en notesbog, som gives til patienter under deres ophold på intensivafdelingen, så de kan registrere alle hændelser, der opstår i denne periode. Patienter opfordres til frit at skrive om deres oplevelser, hvilket kan omfatte detaljer om deres behandlingsforløb, daglige aktiviteter, besøg fra familiemedlemmer og andre relevante aspekter af deres ophold.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog den rutinemæssige pleje, herunder kommunikation og kammeratskab fra sygeplejerskerne på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i depression på Depression-Angst-Stress-skalaen efter operation dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline og efter operation dag 7 og dag 14

Depression-Angst-Stress-skalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer depression over de seneste 7 dage. Mulige score spænder fra 0 (ingen depression)-21 (værste depression).

Ændring=( efter operation dag 7 score-Baseline score)&( post operation dag 14 score-Baseline score)

Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
ændring fra baseline i angst på Depression-Angst-Stress-skalaen efter operation dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline og efter operation dag 7 og dag 14

Depression-Angst-Stress-skalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer angst over de seneste 7 dage. Mulige score spænder fra 0 (ingen angst)-21 (værste angst).

Ændring=( efter operation dag 7 score-Baseline score)&( post operation dag 14 score-Baseline score)

Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
ændring fra baseline i stress på depression-angst-stress-skalaen efter operation dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline og efter operation dag 7 og dag 14

Depression-Angst-Stress-skalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer stress over de seneste 7 dage. Mulige score spænder fra 0 (ingen stress)-21 (værste stress).

Ændring=( efter operation dag 7 score-Baseline score)&( post operation dag 14 score-Baseline score)

Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
ændring fra baseline i følelse af sammenhæng på Sense of Coherence-skalaen på dag 7 efter operation og dag 14
Tidsramme: Baseline og efter operation dag 7 og dag 14

Sense of Coherence Scale er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer følelse af sammenhæng. Mulige resultater spænder fra 0 (dårligst)-91 (bedst).

Ændring=( efter operation dag 7 score-Baseline score)&( post operation dag 14 score-Baseline score)

Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
ændring fra baseline i følelsesmæssig stress på Brief Symptom Rating Scale efter operation dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline og efter operation dag 7 og dag 14

The Brief Symptom Rating Scale er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer følelsesmæssig nød. Mulige resultater spænder fra 0 (bedst)-15 (dårligst).

Ændring=( efter operation dag 7 score-Baseline score)&( post operation dag 14 score-Baseline score)

Baseline og efter operation dag 7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i delirium på intensiv pleje delirium screening tjekliste efter operation dag 1 og dag 14
Tidsramme: efter operation dag 1 og dag 14

Checklisten for intensiv deliriumscreening er et valideret instrument til vurdering af delirium. Mulige resultater spænder fra 0 (bedst)-8 (dårligst).

Ændring=( efter operation dag 14 score-post operation dag 1 score)

efter operation dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jyun-Sian WU, Master, Chang Gung Memorail Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202312197544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationslidelse

Abonner