- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06356532
intensivafdelingens dagbog for levertransplanterede modtagere
effektiviteten af intensivafdelingens dagbog for levertransplantationsmodtagere på intensivafdelinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et prospektivt to-armet randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af intensivafdelingens dagbog for levertransplanterede intensivafdelinger. Efterforskerne brugte simpel tilfældig fordeling med en trækning fra en partibeholder til at opdele prøven i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen modtog den rutinemæssige pleje, herunder kommunikation og kammeratskab fra sygeplejerskerne på intensivafdelingen. Deltagerne i interventionsgruppen modtog intensivafdelingens dagbogsskrivning og læsning. Deltagerne skal skrive mindst én sætning dagligt. De primære skribenter vil være patienterne selv, og i tilfælde, hvor patienterne ikke kan skrive, vil deres familiemedlemmer skrive på deres vegne. Efter afslutningen vil dagbogen blive overdraget til patienterne for at gennemgå dens indhold i mindst 10 minutter før sengetid, så de kan skrive deres umiddelbare refleksioner og tanker om, hvornår de læser. Denne proces vil fortsætte indtil den 14. dag efter operationen.
Der vil i alt være tre gange spørgeskema, som hvert tager 10-15 minutter at udfylde. Det første spørgeskema vil blive administreret ved tilmelding og vil omfatte selvkonstruerede grundlæggende demografiske og sygdomsrelaterede egenskabsspørgeskemaer, Depression-Angst-Stress-skala, Brief Symptom Rating Scale og en Sense of Coherence-skala. Det andet spørgeskema vil blive administreret på den 7. dag efter operationen, bestående af Depression-Angst-Stress-skalaen, Brief Symptom Rating Scale og en Sense of Coherence-skala. Det tredje spørgeskema vil blive administreret på den 14. dag efter operationen, indeholdende Depression-Angst-Stress-skalaen, Brief Symptom Rating Scale og en Sense of Coherence Scale. Dataindsamling vil blive udført af co-principal investigator i forskerholdet. Hun vil uddele spørgeskemaerne ved indskrivning og på 7. og 14. dag efter operationen. Når forskerne har givet besked, vil dataindsamleren distribuere og indsamle spørgeskemaerne. Efter udfyldelse vil spørgeskemaerne blive forseglet i kuverter af dataindsamlerne. Dataene vil blive analyseret for at undersøge effektiviteten af interventionen til at reducere stress, depression og angst hos levertransplanterede patienter, samt følelse af sammenhæng og reduktion af forekomsten af delirium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jyun-Sian WU, Master
- Telefonnummer: 0979087979
- E-mail: wujyunsian@cgmh.org.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villighed til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
- Indlæggelse på intensiv afdeling til levertransplantation.
- Evne til at læse og skrive på kinesisk og kommunikere på enten kinesisk eller taiwansk dialekt.
- Voksne på 18 år eller ældre, både mænd og kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en psykisk sygdom.
- Tilstedeværelse af intellektuelle, kognitive eller hørenedsættelser.
- Brug af beroligende medicin og score mindre end -2 på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
- Manglende mulighed for familiemedlemmer til at komme på besøg under patientens ophold på intensivafdelingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtog intensivafdelingens dagbogsskrivning og læsning.
Deltagerne skal skrive mindst én sætning dagligt.
De primære skribenter vil være patienterne selv, og i tilfælde, hvor patienterne ikke kan skrive, vil deres familiemedlemmer skrive på deres vegne.
Efter afslutningen vil dagbogen blive overdraget til patienterne for at gennemgå dens indhold i mindst 10 minutter før sengetid, så de kan skrive deres umiddelbare refleksioner og tanker om, hvornår de læser.
Denne proces vil fortsætte indtil den 14. dag efter operationen.
|
Intensivafdelingens dagbog er en notesbog, som gives til patienter under deres ophold på intensivafdelingen, så de kan registrere alle hændelser, der opstår i denne periode.
Patienter opfordres til frit at skrive om deres oplevelser, hvilket kan omfatte detaljer om deres behandlingsforløb, daglige aktiviteter, besøg fra familiemedlemmer og andre relevante aspekter af deres ophold.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog den rutinemæssige pleje, herunder kommunikation og kammeratskab fra sygeplejerskerne på intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i depression på Depression-Angst-Stress-skalaen efter operation dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
|
Depression-Angst-Stress-skalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer depression over de seneste 7 dage. Mulige score spænder fra 0 (ingen depression)-21 (værste depression). Ændring=( efter operation dag 7 score-Baseline score)&( post operation dag 14 score-Baseline score) |
Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
|
|
ændring fra baseline i angst på Depression-Angst-Stress-skalaen efter operation dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
|
Depression-Angst-Stress-skalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer angst over de seneste 7 dage. Mulige score spænder fra 0 (ingen angst)-21 (værste angst). Ændring=( efter operation dag 7 score-Baseline score)&( post operation dag 14 score-Baseline score) |
Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
|
|
ændring fra baseline i stress på depression-angst-stress-skalaen efter operation dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
|
Depression-Angst-Stress-skalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer stress over de seneste 7 dage. Mulige score spænder fra 0 (ingen stress)-21 (værste stress). Ændring=( efter operation dag 7 score-Baseline score)&( post operation dag 14 score-Baseline score) |
Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
|
|
ændring fra baseline i følelse af sammenhæng på Sense of Coherence-skalaen på dag 7 efter operation og dag 14
Tidsramme: Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
|
Sense of Coherence Scale er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer følelse af sammenhæng. Mulige resultater spænder fra 0 (dårligst)-91 (bedst). Ændring=( efter operation dag 7 score-Baseline score)&( post operation dag 14 score-Baseline score) |
Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
|
|
ændring fra baseline i følelsesmæssig stress på Brief Symptom Rating Scale efter operation dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
|
The Brief Symptom Rating Scale er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer følelsesmæssig nød. Mulige resultater spænder fra 0 (bedst)-15 (dårligst). Ændring=( efter operation dag 7 score-Baseline score)&( post operation dag 14 score-Baseline score) |
Baseline og efter operation dag 7 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i delirium på intensiv pleje delirium screening tjekliste efter operation dag 1 og dag 14
Tidsramme: efter operation dag 1 og dag 14
|
Checklisten for intensiv deliriumscreening er et valideret instrument til vurdering af delirium. Mulige resultater spænder fra 0 (bedst)-8 (dårligst). Ændring=( efter operation dag 14 score-post operation dag 1 score) |
efter operation dag 1 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jyun-Sian WU, Master, Chang Gung Memorail Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202312197544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantationslidelse
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater