- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06356532
il diario dell'unità di terapia intensiva per i destinatari del trapianto di fegato
l'efficacia del diario dell'unità di terapia intensiva per i destinatari del trapianto di fegato dell'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico prospettico randomizzato a due bracci per valutare l'efficacia del diario dell'unità di terapia intensiva per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato dell'unità di terapia intensiva. I ricercatori hanno utilizzato una semplice assegnazione casuale mediante estrazione da un contenitore per lotti per dividere il campione in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure di routine, compresa la comunicazione e la compagnia, fornite dagli infermieri dell'unità di terapia intensiva. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto la scrittura e la lettura del diario dell'unità di terapia intensiva. I partecipanti sono tenuti a scrivere almeno una frase al giorno. Gli scrittori principali saranno i pazienti stessi e, nei casi in cui i pazienti non sono in grado di scrivere, i loro familiari scriveranno per loro conto. Una volta completato, il diario verrà consegnato ai pazienti per rivederne il contenuto per almeno 10 minuti prima di andare a dormire, consentendo loro di annotare le loro riflessioni e pensieri immediati durante la lettura. Questo processo continuerà fino al 14° giorno successivo all’operazione.
Ci sarà un totale di tre questionari, ciascuno dei quali richiederà 10-15 minuti per essere completato. Il primo questionario verrà somministrato al momento dell'iscrizione e includerà questionari autocostruiti sugli attributi demografici e relativi alla malattia, scala Depressione-Ansia-Stress, Scala di valutazione dei sintomi brevi e Scala del senso di coerenza. Il secondo questionario verrà somministrato il 7° giorno post-operatorio, composto da una scala di depressione-ansia-stress, una scala di valutazione dei sintomi brevi e una scala di senso di coerenza. Il terzo questionario verrà somministrato il 14° giorno post-operatorio, contenente la scala Depressione-Ansia-Stress, la scala di valutazione dei sintomi brevi e la scala del senso di coerenza. La raccolta dei dati sarà condotta dal co-investigatore principale del gruppo di ricerca. Distribuirà i questionari al momento dell'arruolamento e il 7° e 14° giorno dopo l'operazione. Una volta avvisati dai ricercatori, il raccoglitore dei dati distribuirà e raccoglierà i questionari. Al termine, i questionari verranno sigillati in buste dai raccoglitori di dati. I dati verranno analizzati per studiare l'efficacia dell'intervento nel ridurre lo stress, la depressione e l'ansia nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, nonché il senso di coerenza e la riduzione dell'incidenza del delirio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jyun-Sian WU, Master
- Numero di telefono: 0979087979
- Email: wujyunsian@cgmh.org.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto.
- Ricovero in terapia intensiva per intervento di trapianto di fegato.
- Capacità di leggere e scrivere in cinese e comunicare in dialetto cinese o taiwanese.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia mentale.
- Presenza di disturbi intellettivi, cognitivi o uditivi.
- Uso di farmaci sedativi e punteggio inferiore a -2 sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS).
- Impossibilità di visita da parte dei familiari durante la permanenza del paziente nel reparto di terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto la scrittura e la lettura del diario dell'unità di terapia intensiva.
I partecipanti sono tenuti a scrivere almeno una frase al giorno.
Gli scrittori principali saranno i pazienti stessi e, nei casi in cui i pazienti non sono in grado di scrivere, i loro familiari scriveranno per loro conto.
Una volta completato, il diario verrà consegnato ai pazienti per rivederne il contenuto per almeno 10 minuti prima di andare a dormire, consentendo loro di annotare le loro riflessioni e pensieri immediati durante la lettura.
Questo processo continuerà fino al 14° giorno successivo all’operazione.
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Il diario del reparto di terapia intensiva è un quaderno fornito ai pazienti durante la permanenza nel reparto di terapia intensiva, consentendo loro di registrare tutti gli eventi che si verificano durante questo periodo.
I pazienti sono incoraggiati a scrivere liberamente le loro esperienze, che possono includere dettagli sui progressi del trattamento, sulle attività quotidiane, sulle visite dei familiari e su altri aspetti rilevanti del loro soggiorno.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure di routine, compresa la comunicazione e la compagnia, fornite dagli infermieri dell'unità di terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale della depressione sulla scala Depressione-Ansia-Stress nei giorni 7 e 14 postoperatori
Lasso di tempo: Giorno basale e postoperatorio 7 e 14
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La scala Depressione-Ansia-Stress è uno strumento convalidato e auto-riportato che valuta la depressione negli ultimi 7 giorni. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna depressione) a 21 (peggiore depressione). Modifica=(punteggio giorno 7 post-operatorio-punteggio basale)&(punteggio giorno 14 post-operatorio-punteggio basale) |
Giorno basale e postoperatorio 7 e 14
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variazione rispetto al basale dell'ansia sulla scala Depressione-Ansia-Stress nei giorni 7 e 14 postoperatori
Lasso di tempo: Giorno basale e postoperatorio 7 e 14
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La scala Depressione-Ansia-Stress è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'ansia negli ultimi 7 giorni. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna ansia) a 21 (peggiore ansia). Modifica=(punteggio giorno 7 post-operatorio-punteggio basale)&(punteggio giorno 14 post-operatorio-punteggio basale) |
Giorno basale e postoperatorio 7 e 14
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variazione rispetto al basale dello stress sulla scala Depressione-Ansia-Stress nei giorni 7 e 14 postoperatori
Lasso di tempo: Giorno basale e postoperatorio 7 e 14
|
La scala Depressione-Ansia-Stress è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta lo stress negli ultimi 7 giorni. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuno stress) a 21 (peggiore stress). Modifica=(punteggio giorno 7 post-operatorio-punteggio basale)&(punteggio giorno 14 post-operatorio-punteggio basale) |
Giorno basale e postoperatorio 7 e 14
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cambiamento rispetto al basale nel senso di coerenza sulla scala del senso di coerenza nei giorni 7 e 14 postoperatori
Lasso di tempo: Giorno basale e postoperatorio 7 e 14
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La scala del senso di coerenza è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta il senso di coerenza. I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore) a 91 (migliore). Modifica=(punteggio giorno 7 post-operatorio-punteggio basale)&(punteggio giorno 14 post-operatorio-punteggio basale) |
Giorno basale e postoperatorio 7 e 14
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cambiamento rispetto al basale dello stress emotivo sulla scala di valutazione dei sintomi brevi nei giorni 7 e 14 postoperatori
Lasso di tempo: Giorno basale e postoperatorio 7 e 14
|
La Brief Symptom Rating Scale è uno strumento convalidato e auto-riportato che valuta il disagio emotivo. I punteggi possibili vanno da 0 (migliore) a 15 (peggiore). Modifica=(punteggio giorno 7 post-operatorio-punteggio basale)&(punteggio giorno 14 post-operatorio-punteggio basale) |
Giorno basale e postoperatorio 7 e 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale del delirio sulla lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva al giorno 1 e al giorno 14 postoperatori
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1 e giorno 14
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La lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva è uno strumento validato per la valutazione del delirio. I punteggi possibili vanno da 0 (migliore) a 8 (peggiore). Modifica=(punteggio post-operazione giorno 14-punteggio post-operazione giorno 1) |
post-operatorio giorno 1 e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jyun-Sian WU, Master, Chang Gung Memorail Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202312197544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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