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肝移植受者的重症监护日记

2024年4月7日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

重症监护病房日记对重症监护病房肝移植受者的有效性

本研究的目的是评估重症监护病房日记对重症监护病房肝移植受者的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究是一项前瞻性双组随机临床试验,旨在评估重症监护病房日记对重症监护病房肝移植受者的有效性。 研究人员使用简单的随机分配方法,从批次容器中抽取样本,将样本分为实验组和对照组。 对照组的参与者接受重症监护室护士提供的常规护理,包括沟通和陪伴。 干预组的参与者接受重症监护病房日记的书写和阅读。 参与者每天至少写一句话。 主要书写者是患者本人,如果患者无法书写,则由患者家属代为书写。 写完后,日记会交给病人,让病人在睡前至少复习10分钟,让病人写下读完后的即时感想和想法。 这个过程将持续到术后第14天。

总共有 3 份问卷,每份问卷需要 10-15 分钟完成。 第一份问卷将在入组时进行,包括自行构建的基本人口统计和疾病相关属性问卷、抑郁-焦虑-压力量表、简要症状评定量表和连贯感量表。 第二份问卷将在术后第7天进行,包括抑郁-焦虑-压力量表、简要症状评定量表和连贯感量表。 第三份问卷将在术后第14天进行,包含抑郁-焦虑-压力量表、简短症状评定量表和连贯感量表。数据收集将由研究小组的联合首席研究员进行。 她将在入院时以及术后第 7 天和第 14 天分发调查问卷。 一旦研究人员通知,数据收集者将分发并收集调查问卷。 完成后,调查问卷将由数据收集者密封在信封中。 将分析这些数据,以调查干预措施在减轻肝​​移植患者的压力、抑郁和焦虑方面的有效性,以及一致性感和降低谵妄发生率的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 愿意签署书面知情同意书。
  • 入住重症监护室进行肝移植手术。
  • 能够用中文读写并用中文或台湾方言进行交流。
  • 年满 18 岁或以上的成年人,无论男女。

排除标准:

  • 精神疾病的诊断。
  • 存在智力、认知或听力障碍。
  • 使用镇静药物且里士满激动-镇静量表 (RASS) 评分低于 -2。
  • 患者入住重症监护室期间,家属无法探望。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
干预组的参与者接受重症监护病房日记的书写和阅读。 参与者每天至少写一句话。 主要书写者是患者本人,如果患者无法书写,则由患者家属代为书写。 写完后,日记会交给病人,让病人在睡前至少复习10分钟,让病人写下读完后的即时感想和想法。 这个过程将持续到术后第14天。
重症监护病房日记是患者在重症监护病房期间提供给患者的笔记本,可以让他们记录这段时间发生的所有事件。 鼓励患者自由地写下他们的经历,其中可能包括他们的治疗进展、日常活动、家庭成员的探访以及他们住院期间的其他相关方面的详细信息。
无干预:控制组
对照组的参与者接受重症监护室护士提供的常规护理,包括沟通和陪伴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 7 天和第 14 天抑郁-焦虑-压力量表的抑郁程度较基线的变化
大体时间:基线和术后第 7 天和第 14 天

抑郁-焦虑-压力量表是一种经过验证的自我报告工具,用于评估过去 7 天的抑郁情况。 可能的分数范围为 0(无抑郁症)-21(最严重抑郁症)。

变化=(术后第7天评分-基线评分)&(术后第14天评分-基线评分)

基线和术后第 7 天和第 14 天
术后第 7 天和第 14 天抑郁-焦虑-压力量表焦虑水平较基线的变化
大体时间:基线和术后第 7 天和第 14 天

抑郁-焦虑-压力量表是一种经过验证的自我报告工具,用于评估过去 7 天的焦虑程度。 可能的分数范围为 0(无焦虑)-21(最严重焦虑)。

变化=(术后第7天评分-基线评分)&(术后第14天评分-基线评分)

基线和术后第 7 天和第 14 天
术后第 7 天和第 14 天抑郁-焦虑-压力量表压力相对基线的变化
大体时间:基线和术后第 7 天和第 14 天

抑郁-焦虑-压力量表是一种经过验证的自我报告工具,用于评估过去 7 天的压力。 可能的分数范围为 0(无压力)-21(最严重压力)。

变化=(术后第7天评分-基线评分)&(术后第14天评分-基线评分)

基线和术后第 7 天和第 14 天
术后第 7 天和第 14 天的连贯感量表上的连贯感相对于基线的变化
大体时间:基线和术后第 7 天和第 14 天

连贯感量表是一种经过验证的自我报告工具,用于评估连贯感。 可能的分数范围为 0(最差)-91(最好)。

变化=(术后第7天评分-基线评分)&(术后第14天评分-基线评分)

基线和术后第 7 天和第 14 天
术后第 7 天和第 14 天的简要症状评定量表情绪压力较基线的变化
大体时间:基线和术后第 7 天和第 14 天

简短症状评定量表是一种经过验证的自我报告工具,用于评估情绪困扰。 可能的分数范围为 0(最好)-15(最差)。

变化=(术后第7天评分-基线评分)&(术后第14天评分-基线评分)

基线和术后第 7 天和第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 1 天和第 14 天重症监护谵妄筛查清单上谵妄基线的变化
大体时间:术后第1天和第14天

重症监护谵妄筛查清单是一种经过验证的评估谵妄的工具。 可能的分数范围为 0(最好)-8(最差)。

变化=(术后第14天得分-术后第1天得分)

术后第1天和第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jyun-Sian WU, Master、Chang Gung Memorail Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月7日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202312197544

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肝移植疾病的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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