deník jednotky intenzivní péče pro příjemce transplantace jater
Efektivita deníku jednotky intenzivní péče pro příjemce transplantací jater na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní dvouramennou randomizovanou klinickou studií k posouzení účinnosti deníku jednotky intenzivní péče u příjemců transplantace jater na jednotce intenzivní péče. Výzkumníci použili jednoduchou náhodnou alokaci s losováním ze šarže k rozdělení vzorku na experimentální skupinu a kontrolní skupinu. Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta běžná péče včetně komunikace a doprovodu ze strany sester na jednotce intenzivní péče. Účastníci intervenční skupiny obdrželi zápis a čtení deníku jednotky intenzivní péče. Účastníci jsou povinni napsat alespoň jednu větu denně. Primárními autory budou samotní pacienti a v případech, kdy pacienti nebudou schopni psát, budou jejich jménem psát jejich rodinní příslušníci. Po dokončení bude deník předán pacientům, aby si jeho obsah alespoň 10 minut před spaním prohlédli, aby si mohli zapisovat své bezprostřední úvahy a myšlenky o tom, kdy četli. Tento proces bude pokračovat až do 14. dne po operaci.
K dispozici budou celkem tři časové dotazníky, jejichž vyplnění zabere 10-15 minut. První dotazník bude zadán při zápisu a bude zahrnovat samostatně vytvořené základní demografické a s nemocemi související dotazníky atributů, škálu deprese-úzkost-stres, stručnou stupnici hodnocení příznaků a škálu smyslu pro koherenci. Druhý dotazník bude podán 7. den po operaci a bude sestávat ze škály deprese-úzkost-stres, stručné škály hodnocení symptomů a škály smyslu pro koherenci. Třetí dotazník bude podán 14. den po operaci a bude obsahovat stupnici deprese-úzkost-stres, stručnou stupnici pro hodnocení symptomů a škálu pro smysl pro koherenci. Sběr dat bude provádět spoluřešitel výzkumného týmu. Dotazníky rozdá při zápisu a 7. a 14. den po operaci. Jakmile výzkumníci upozorní, sběratel dat bude distribuovat a sbírat dotazníky. Po vyplnění budou dotazníky zapečetěny sběrateli dat do obálek. Data budou analyzována, aby se zjistila účinnost intervence při snižování stresu, deprese a úzkosti u pacientů po transplantaci jater, stejně jako smysl pro koherenci a snížení výskytu deliria.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jyun-Sian WU, Master
- Telefonní číslo: 0979087979
- E-mail: wujyunsian@cgmh.org.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Přijetí na jednotku intenzivní péče k operaci transplantace jater.
- Schopnost číst a psát v čínštině a komunikovat v čínském nebo tchajwanském dialektu.
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší, muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza duševní choroby.
- Přítomnost intelektuálních, kognitivních nebo sluchových poruch.
- Užívání sedativních léků a hodnocení nižší než -2 na Richmondově agitaci-sedativní škále (RASS).
- Nemožnost návštěv rodinných příslušníků během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrželi zápis a čtení deníku jednotky intenzivní péče.
Účastníci jsou povinni napsat alespoň jednu větu denně.
Primárními autory budou samotní pacienti a v případech, kdy pacienti nebudou schopni psát, budou jejich jménem psát jejich rodinní příslušníci.
Po dokončení bude deník předán pacientům, aby si jeho obsah alespoň 10 minut před spaním prohlédli, aby si mohli zapisovat své bezprostřední úvahy a myšlenky o tom, kdy četli.
Tento proces bude pokračovat až do 14. dne po operaci.
|
Deník jednotky intenzivní péče je zápisník poskytovaný pacientům během pobytu na jednotce intenzivní péče, který jim umožňuje zaznamenávat všechny události, ke kterým v tomto období dojde.
Pacientům se doporučuje, aby volně psali o svých zkušenostech, které mohou zahrnovat podrobnosti o jejich průběhu léčby, denních aktivitách, návštěvách rodinných příslušníků a dalších relevantních aspektech jejich pobytu.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta běžná péče včetně komunikace a doprovodu ze strany sester na jednotce intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna deprese od výchozí hodnoty na škále deprese-úzkost-stres v pooperačním dni 7 a 14 dni
Časové okno: Základní a pooperační den 7 a den 14
|
Škála deprese-úzkost-stres je ověřený, samostatně hlášený nástroj hodnotící depresi za posledních 7 dní. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná deprese)-21 (nejhorší deprese). Změna=( skóre po operaci den 7-základní skóre)&( po operaci den 14 skóre-základní skóre) |
Základní a pooperační den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí hodnoty úzkosti na škále deprese-úzkost-stres v pooperačním 7. a 14. dni
Časové okno: Základní a pooperační den 7 a den 14
|
Škála deprese-úzkost-stres je ověřený, samostatně hlášený nástroj hodnotící úzkost za posledních 7 dní. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná úzkost) – 21 (nejhorší úzkost). Změna=( skóre po operaci den 7-základní skóre)&( po operaci den 14 skóre-základní skóre) |
Základní a pooperační den 7 a den 14
|
|
změna stresu oproti výchozí hodnotě na škále deprese-úzkost-stres 7. a 14. den po operaci
Časové okno: Základní a pooperační den 7 a den 14
|
Škála deprese-úzkost-stres je ověřený, samostatně hlášený nástroj hodnotící stres za posledních 7 dní. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádný stres)-21 (nejhorší stres). Změna=( skóre po operaci den 7-základní skóre)&( po operaci den 14 skóre-základní skóre) |
Základní a pooperační den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí hodnoty ve smyslu koherence na stupnici Sense of Coherence 7. a 14. den po operaci
Časové okno: Základní a pooperační den 7 a den 14
|
Škála Sense of Coherence je ověřený, samostatně vykazovaný nástroj hodnotící smysl pro soudržnost. Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 91 (nejlepší). Změna=( skóre po operaci den 7-základní skóre)&( po operaci den 14 skóre-základní skóre) |
Základní a pooperační den 7 a den 14
|
|
změna emočního stresu od výchozí hodnoty na stupnici pro hodnocení krátkých příznaků 7. a 14. den po operaci
Časové okno: Základní a pooperační den 7 a den 14
|
Stručná škála hodnocení příznaků je ověřený, samostatně hlášený nástroj hodnotící emoční stres. Možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 15 (nejhorší). Změna=( skóre po operaci den 7-základní skóre)&( po operaci den 14 skóre-základní skóre) |
Základní a pooperační den 7 a den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna deliria od výchozí hodnoty na kontrolním seznamu screeningu deliria na jednotce intenzivní péče v pooperační den 1 a den 14
Časové okno: pooperační den 1 a den 14
|
Kontrolní seznam pro screening deliria na jednotce intenzivní péče je validovaným nástrojem hodnotícím delirium. Možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 8 (nejhorší). Změna=( skóre po operaci den 14 - skóre po operaci den 1) |
pooperační den 1 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jyun-Sian WU, Master, Chang Gung Memorail Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202312197544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy