- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06356532
intensivvårdsavdelningens dagbok för levertransplanterade
effektiviteten av intensivvårdsavdelningens dagbok för patienter med levertransplantationer på intensivvårdsavdelningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv tvåarmad randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av intensivvårdsavdelningens dagbok för levertransplanterade intensivvårdsavdelningar. Utredarna använde enkel slumpmässig tilldelning med en dragning från en lottbehållare för att dela upp provet i en experimentgrupp och en kontrollgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen fick den rutinmässiga vården inklusive kommunikation och sällskap från sjuksköterskorna på intensivvårdsavdelningen. Deltagarna i interventionsgruppen fick intensivvårdsavdelningen dagboksskrivning och läsning. Deltagarna måste skriva minst en mening dagligen. De primära skribenterna kommer att vara patienterna själva, och i de fall patienter inte kan skriva kommer deras familjemedlemmar att skriva på deras vägnar. Efter färdigställandet kommer dagboken att överlämnas till patienterna för att gå igenom dess innehåll i minst 10 minuter innan läggdags, så att de kan skriva ner sina omedelbara reflektioner och tankar om när de läser. Denna process kommer att fortsätta till den 14:e dagen efter operationen.
Det kommer att finnas totalt tre tidsenkäter, var och en tar 10-15 minuter att fylla i. Det första frågeformuläret kommer att administreras vid inskrivningen och kommer att innehålla självkonstruerade grundläggande demografiska och sjukdomsrelaterade attributenkäter, Depression-Angst-Stress-skala, Brief Symptom Rating Scale och en Sense of Coherence Scale. Det andra frågeformuläret kommer att administreras på den 7:e dagen efter operationen, bestående av depression-ångest-stress-skala, kort symtombedömningsskala och en känsla av koherensskala. Det tredje frågeformuläret kommer att administreras den 14:e dagen efter operationen, innehållande Depression-Angst-Stress-skala, Brief Symptom Rating Scale och en Sense of Coherence Scale. Datainsamling kommer att utföras av forskargruppens huvudutredare. Hon kommer att dela ut frågeformulären vid inskrivningen och den 7:e och 14:e dagen efter operationen. När forskarna meddelat det kommer datainsamlaren att distribuera och samla in frågeformulären. Efter att ha fyllts i kommer enkäterna att förseglas i kuvert av datainsamlarna. Data kommer att analyseras för att undersöka effektiviteten av interventionen för att minska stress, depression och ångest hos levertransplanterade patienter, samt känslan av koherens och minska förekomsten av delirium.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jyun-Sian WU, Master
- Telefonnummer: 0979087979
- E-post: wujyunsian@cgmh.org.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
- Inläggning på intensiven för levertransplantationskirurgi.
- Förmåga att läsa och skriva på kinesiska och kommunicera på antingen kinesisk eller taiwanesisk dialekt.
- Vuxna som är 18 år eller äldre, både män och kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av psykisk sjukdom.
- Förekomst av intellektuella, kognitiva eller hörselnedsättningar.
- Användning av lugnande läkemedel och poäng mindre än -2 på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
- Oförmåga hos familjemedlemmar att besöka under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen fick intensivvårdsavdelningen dagboksskrivning och läsning.
Deltagarna måste skriva minst en mening dagligen.
De primära skribenterna kommer att vara patienterna själva, och i de fall patienter inte kan skriva kommer deras familjemedlemmar att skriva på deras vägnar.
Efter färdigställandet kommer dagboken att överlämnas till patienterna för att gå igenom dess innehåll i minst 10 minuter innan läggdags, så att de kan skriva ner sina omedelbara reflektioner och tankar om när de läser.
Denna process kommer att fortsätta till den 14:e dagen efter operationen.
|
Intensivvårdsavdelningens dagbok är en anteckningsbok som ges till patienter under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, som gör att de kan registrera alla händelser som inträffar under denna period.
Patienter uppmuntras att fritt skriva om sina upplevelser, vilket kan inkludera detaljer om deras behandlingsframsteg, dagliga aktiviteter, besök från familjemedlemmar och andra relevanta aspekter av deras vistelse.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick den rutinmässiga vården inklusive kommunikation och sällskap från sjuksköterskorna på intensivvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i depression på depression-ångest-stressskalan efter operation dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje och efter operation dag 7 och dag 14
|
Depression-ångest-stressskalan är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer depression under den senaste 7-dagarsperioden. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen depression)-21 (värsta depression). Change=( efter operation dag 7 poäng-Baseline-poäng)&( post operation dag 14 poäng-Baseline-poäng) |
Baslinje och efter operation dag 7 och dag 14
|
|
förändring från baslinjen i ångest på depression-ångest-stressskalan efter operation dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje och efter operation dag 7 och dag 14
|
Depression-ångest-stressskalan är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer ångest under den senaste 7-dagarsperioden. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen ångest)-21 (värsta ångest). Change=( efter operation dag 7 poäng-Baseline-poäng)&( post operation dag 14 poäng-Baseline-poäng) |
Baslinje och efter operation dag 7 och dag 14
|
|
förändring från baslinjen i stress på depression-ångest-stress-skalan efter operation dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje och efter operation dag 7 och dag 14
|
Depression-ångest-stressskalan är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer stress under den senaste 7-dagarsperioden. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen stress)-21 (värsta stress). Change=( efter operation dag 7 poäng-Baseline-poäng)&( post operation dag 14 poäng-Baseline-poäng) |
Baslinje och efter operation dag 7 och dag 14
|
|
förändring från baslinjen i känsla av koherens på Sense of Coherence-skalan efter operation dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje och efter operation dag 7 och dag 14
|
Sense of Coherence Scale är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer känsla av koherens. Möjliga poäng varierar från 0 (sämst)-91 (bäst). Change=( efter operation dag 7 poäng-Baseline-poäng)&( post operation dag 14 poäng-Baseline-poäng) |
Baslinje och efter operation dag 7 och dag 14
|
|
förändring från baslinjen i emotionell stress på Brief Symptom Rating Scale efter operation dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje och efter operation dag 7 och dag 14
|
The Brief Symptom Rating Scale är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer känslomässigt lidande. Möjliga poäng varierar från 0 (bäst)-15 (sämst). Change=( efter operation dag 7 poäng-Baseline-poäng)&( post operation dag 14 poäng-Baseline-poäng) |
Baslinje och efter operation dag 7 och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i delirium på checklistan för intensivvårdsdeliriumscreening efter operation dag 1 och dag 14
Tidsram: efter operation dag 1 och dag 14
|
Checklistan för screening för intensivvårdsdelirium är ett validerat instrument för att bedöma delirium. Möjliga poäng varierar från 0 (bäst)-8 (sämst). Change=( efter operation dag 14 poäng-post operation dag 1 poäng) |
efter operation dag 1 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jyun-Sian WU, Master, Chang Gung Memorail Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202312197544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .