- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06356532
das Tagebuch auf der Intensivstation für Lebertransplantationsempfänger
die Wirksamkeit des Intensivtagebuchs für Empfänger von Lebertransplantationen auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive zweiarmige, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Intensivtagebuchs für Lebertransplantatempfänger auf der Intensivstation. Die Forscher nutzten eine einfache Zufallszuteilung mit einer Entnahme aus einem Losbehälter, um die Stichprobe in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe aufzuteilen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die routinemäßige Pflege einschließlich Kommunikation und Begleitung durch das Pflegepersonal der Intensivstation. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten das Tagebuchschreiben und Lesen auf der Intensivstation. Die Teilnehmer müssen täglich mindestens einen Satz schreiben. Die primären Autoren sind die Patienten selbst, und in Fällen, in denen Patienten nicht schreiben können, werden ihre Familienangehörigen in ihrem Namen schreiben. Nach Fertigstellung wird das Tagebuch den Patienten ausgehändigt, damit sie den Inhalt mindestens 10 Minuten vor dem Zubettgehen noch einmal durchgehen können, damit sie ihre unmittelbaren Überlegungen und Gedanken zum Lesen niederschreiben können. Dieser Prozess wird bis zum 14. Tag nach der Operation fortgesetzt.
Es werden insgesamt drei Zeitfragebögen durchgeführt, deren Ausfüllen jeweils 10–15 Minuten in Anspruch nimmt. Der erste Fragebogen wird bei der Einschreibung ausgefüllt und umfasst selbst erstellte Fragebögen zu grundlegenden demografischen und krankheitsbezogenen Merkmalen, eine Depressions-Angst-Stress-Skala, eine kurze Symptombewertungsskala und eine Kohärenzsinnsskala. Der zweite Fragebogen wird am 7. Tag nach der Operation ausgefüllt und besteht aus einer Depressions-Angst-Stress-Skala, einer Kurzsymptom-Bewertungsskala und einer Kohärenzsinnsskala. Der dritte Fragebogen wird am 14. Tag nach der Operation ausgefüllt und enthält eine Depressions-Angst-Stress-Skala, eine kurze Symptombewertungsskala und eine Kohärenzsinnsskala. Die Datenerfassung wird vom Co-Hauptforscher des Forschungsteams durchgeführt. Sie wird die Fragebögen bei der Einschreibung sowie am 7. und 14. Tag nach der Operation verteilen. Nach der Benachrichtigung durch die Forscher verteilt und sammelt der Datensammler die Fragebögen. Nach dem Ausfüllen werden die Fragebögen von den Datenerfassern in Umschlägen versiegelt. Die Daten werden analysiert, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von Stress, Depressionen und Angstzuständen bei Lebertransplantationspatienten sowie des Kohärenzgefühls und der Reduzierung der Delir-Inzidenz zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jyun-Sian WU, Master
- Telefonnummer: 0979087979
- E-Mail: wujyunsian@cgmh.org.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.
- Aufnahme auf die Intensivstation zur Lebertransplantation.
- Fähigkeit, auf Chinesisch zu lesen und zu schreiben und entweder im chinesischen oder taiwanesischen Dialekt zu kommunizieren.
- Erwachsene ab 18 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychischen Erkrankung.
- Vorliegen geistiger, kognitiver oder Hörbeeinträchtigungen.
- Verwendung sedierender Medikamente und eine Bewertung von weniger als -2 auf der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
- Unfähigkeit von Familienangehörigen, den Patienten während seines Aufenthalts auf der Intensivstation zu besuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten das Tagebuchschreiben und Lesen auf der Intensivstation.
Die Teilnehmer müssen täglich mindestens einen Satz schreiben.
Die primären Autoren sind die Patienten selbst, und in Fällen, in denen Patienten nicht schreiben können, werden ihre Familienangehörigen in ihrem Namen schreiben.
Nach Fertigstellung wird das Tagebuch den Patienten ausgehändigt, damit sie den Inhalt mindestens 10 Minuten vor dem Zubettgehen noch einmal durchgehen können, damit sie ihre unmittelbaren Überlegungen und Gedanken zum Lesen niederschreiben können.
Dieser Prozess wird bis zum 14. Tag nach der Operation fortgesetzt.
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Das Intensivtagebuch ist ein Notizbuch, das den Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation zur Verfügung gestellt wird und das es ihnen ermöglicht, alle in diesem Zeitraum auftretenden Ereignisse aufzuzeichnen.
Patienten werden ermutigt, frei über ihre Erfahrungen zu schreiben. Dazu können Einzelheiten über den Behandlungsfortschritt, tägliche Aktivitäten, Besuche von Familienmitgliedern und andere relevante Aspekte ihres Aufenthalts gehören.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die routinemäßige Pflege einschließlich Kommunikation und Begleitung durch das Pflegepersonal der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression auf der Depression-Angst-Stress-Skala am 7. und 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachoperationstag 7 und Tag 14
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Die Depression-Angst-Stress-Skala ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung von Depressionen im Zeitraum der letzten 7 Tage. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 21 (stärkste Depression). Änderung=( Ergebnis nach der Operation am 7. Tag – Ausgangswert)&( Wert nach dem 14. Tag nach der Operation – Ausgangswert) |
Ausgangs- und Nachoperationstag 7 und Tag 14
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Veränderung der Angstzustände auf der Depressions-Angst-Stress-Skala gegenüber dem Ausgangswert am 7. und 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachoperationstag 7 und Tag 14
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Die Depression-Angst-Stress-Skala ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Angst im Zeitraum der letzten 7 Tage. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 21 (stärkste Angst). Änderung=( Ergebnis nach der Operation am 7. Tag – Ausgangswert)&( Wert nach dem 14. Tag nach der Operation – Ausgangswert) |
Ausgangs- und Nachoperationstag 7 und Tag 14
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Veränderung des Stresses auf der Depressions-Angst-Stress-Skala gegenüber dem Ausgangswert am 7. und 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachoperationstag 7 und Tag 14
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Die Depression-Angst-Stress-Skala ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung des Stresses im Zeitraum der letzten 7 Tage. Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Stress) bis 21 (stärkster Stress). Änderung=( Ergebnis nach der Operation am 7. Tag – Ausgangswert)&( Wert nach dem 14. Tag nach der Operation – Ausgangswert) |
Ausgangs- und Nachoperationstag 7 und Tag 14
|
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Änderung des Kohärenzgefühls auf der Kohärenzgefühlsskala am 7. und 14. Tag nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachoperationstag 7 und Tag 14
|
Die Kohärenzsinnsskala ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung des Kohärenzgefühls. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 91 (am besten). Änderung=( Ergebnis nach der Operation am 7. Tag – Ausgangswert)&( Wert nach dem 14. Tag nach der Operation – Ausgangswert) |
Ausgangs- und Nachoperationstag 7 und Tag 14
|
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Veränderung des emotionalen Stresses auf der Kurzsymptom-Bewertungsskala am 7. und 14. Tag nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachoperationstag 7 und Tag 14
|
Die Brief Symptom Rating Scale ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung emotionaler Belastung. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten). Änderung=( Ergebnis nach der Operation am 7. Tag – Ausgangswert)&( Wert nach dem 14. Tag nach der Operation – Ausgangswert) |
Ausgangs- und Nachoperationstag 7 und Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Delirs gegenüber dem Ausgangswert auf der Delir-Screening-Checkliste auf der Intensivstation am ersten und 14. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 nach der Operation
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Die Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Delirs. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (am besten) bis 8 (am schlechtesten). Änderung=( Ergebnis nach Operation Tag 14 – Ergebnis nach Operation Tag 1) |
Tag 1 und Tag 14 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jyun-Sian WU, Master, Chang Gung Memorail Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202312197544
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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