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少转移性疾病局部消融治疗的纵向研究 (OLIGO-DK)

2024年4月15日 更新者：Gitte Fredberg Persson MD PhD

针对寡转移性疾病患者进行转移导向局部消融治疗的全国纵向研究 - 一项联合介入和观察性试验

这项前瞻性全国多中心观察性和介入性研究的目的是评估接受局部转移导向治疗的寡转移性疾病（OMD）患者的纵向疾病轨迹。

患有任何非血液癌症的任何类别 OMD 的患者都有资格纳入。 局部消融治疗（LAT）包括手术转移瘤切除术、放疗、热消融和电穿孔。

主要目的是评估使用所有 LAT 模式治疗的任何原发性癌症的 OMD 患者 LAT 策略失败的时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

OMD 患者通常同时或连续接受手术、SBRT、热消融或电穿孔的组合治疗，但大多数研究都集中在单一治疗方式上。 此外，LAT 在不同转移部位和疾病中的使用存在局部差异，可能会影响 OMD 患者的预后。 OLIGO-DK 旨在解决这些缺点。 目的是在国家前瞻性多中心研究的框架内，结合标准和非标准 LAT，为来自所有原发性癌症组织学和所有转移部位的所有 OMD 患者提供任何方式的 LAT，其中被认为具有临床相关性分别在观察队列和干预队列中的 OMD。 同时，我们的目标是评估寡转移患者的纵向治疗轨迹，并创建全国寡转移放疗网络。 最后，我们的目标是为患者选择创建一个临床适用的预测模型。

该试验是一项全国性、前瞻性、多中心试验。 包括患有真正的和诱导的非血液学 OMD 且正在接受转移导向的局部消融治疗的患者，并且包括所有原发性癌症的所有转移部位的所有 LAT 模式。 该试验将包括观察队列和干预队列。

观察队列将包括接受 LAT 治疗的 OMD 患者，根据国家指南，LAT 被视为标准护理。 介入队列将包括接受 LAT 技术治疗但适应症不被视为标准护理的患者。 治疗选择的最终决定由主治医生与患者协商做出，患者可能会跨区域转诊接受特定治疗。 该试验本身并不是为了评估新颖或实验性 LAT 技术而设计的，安全性是首要考虑因素。 在这些情况下，需要单独的道德批准协议。

患者仍可纳入 OLIGO-DK 方案中以进行前瞻性数据收集。 此外，纳入本方案并不妨碍患者纳入其他寡转移方案。

患者由集中试验单位前瞻性纳入、随访和评估，并继续纳入随访直至死亡或患者愿意。 由于寡转移疾病的性质，如果该疾病适合进一步局部消融治疗，患者可能会在方案中多次接受 LAT。 该试验将在丹麦首都地区启动应计项目，并在首次中期分析后进行扩展。 试验期间将召开全国 OMD MDT 会议和全国范围内的 LAT 方案概述。所有肿瘤科及其相关的外科和介入放射科进行 LAT 都将能够包括患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen、Capital Region Of Denmark、丹麦、2100
        • 尚未招聘
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • 接触：
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • 副研究员：
          • Maja Maraldo, MD PhD
        • 副研究员：
          • Morten Suppli, MD PhD
        • 副研究员：
          • Rene H Petersen, MD PhD
        • 副研究员：
          • Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
        • 副研究员：
          • Søren Møller, MD PhD
        • 副研究员：
          • Michael Achiam, MD PhD
        • 副研究员：
          • Mikkel Rosendahl, MD PhD
      • Herlev、Capital Region Of Denmark、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mette Felter, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Henriette Lindberg, MD PhD
        • 副研究员：
          • Eva Serup-Hansen, MD PhD
        • 副研究员：
          • Sebastian Krog, MD
        • 副研究员：
          • Jesper Palshof, MD PhD
        • 副研究员：
          • Bodil Engelmann, MD PhD
        • 副研究员：
          • Eva Ellebæk, MD PhD
        • 副研究员：
          • Lisbet Hölmich, MD PhD
      • Hillerød、Capital Region Of Denmark、丹麦、3400
        • 尚未招聘
        • Hillerød Hospital
        • 接触：
          • Maria Lendorf
        • 首席研究员：
          • Maria Lendorf, MD PD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus、Central Denmark Region、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mette Marie Fode, MD PhD
        • 副研究员：
          • Azza Khalil, MD PhD
        • 副研究员：
          • Thomas Decker Christensen, MD PhD
        • 副研究员：
          • Ole Graumann, MD PhD
        • 副研究员：
          • Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
      • Herning、Central Denmark Region、丹麦、7400
        • 尚未招聘
        • Gødstrup Hospital
        • 接触：
          • Trine Øllegaard
        • 首席研究员：
          • Trine Øllegaard, MD PhD
    • Central Region Denmark
      • Aarhus、Central Region Denmark、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Danish Center for Particle Therapy
        • 接触：
          • Britte Weber, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Britta Weber, MD PhD
    • Northern Region Of Denmark
      • Aalborg、Northern Region Of Denmark、丹麦、9000
        • 尚未招聘
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Jimmy Søndergaard, MD PhD
        • 接触：
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Jimmi Søndergaard, MD PhD
        • 副研究员：
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • 副研究员：
          • Hella Sand, MSc
    • Southern Denmark Region
      • Odense、Southern Denmark Region、丹麦、5000
        • 尚未招聘
        • Odense University Hospital
        • 接触：
          • Tine Schytte, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Tine Schytte, MD PhD
        • 副研究员：
          • Jørgen Johansen, MD PhD
        • 副研究员：
          • Christina Nyborg, MD PhD
      • Sønderborg、Southern Denmark Region、丹麦、6400
        • 尚未招聘
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle、Southern Denmark Region、丹麦、7100
        • 尚未招聘
        • Vejle Hospital
        • 接触：
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • 首席研究员：
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • 副研究员：
          • Lars Fokdal, MD PhD
        • 副研究员：
          • Lise Bentzen, MD PhD
    • Zealand Region
      • Roskilde、Zealand Region、丹麦、4000
        • 尚未招聘
        • Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
        • 接触：
          • Julie Gehl, MD DMSc
        • 首席研究员：
          • Julie Gehl, MD DMSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证明非血液学癌症
  • IV期疾病
  • ECOG 表现状态 ≤ 2
  • 预期寿命 > 6 个月
  • 需要在纳入后 42 天内进行基线扫描（PET-CT 或 CT 或 MRI 扫描），最好在 28 天内进行，以获得最佳前瞻性评估
  • 原发肿瘤必须得到控制，通过全身或局部治疗对原发肿瘤的放射学反应进行定义。 如果进展，计划进行局部消融治疗
  • 根据 ESTRO-EORTC 分类的少转移性疾病，包括新发和诱导的，包括少进展
  • 最多五个寡转移或寡持续性/寡进行性病变。 在以下情况下允许超过五个转移：1) 位于定义的解剖实体中或 2) 位置非常接近，因此不能单独治疗
  • 所有寡转移病灶必须计划进行明确的 LAT。 如果所有可见/进行性/持续性疾病未得到治疗，则患者不能被纳入其中
  • 治疗医师团队或多学科团队必须认为局部消融治疗与个体患者具有临床相关性，并且讨论必须记录在患者病历中
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件

排除标准：

  • 怀孕
  • 无法局部消融的弥漫性癌症疾病，即软脑膜癌病、恶性胸腔积液、癌淋巴管病或腹膜癌病
  • 如果 MDT 认为 LAT 不安全（例如，中空器官的肿瘤穿孔）

此外，接受 SBRT 寡转移部位的患者应符合以下标准。

  • 靶标的大小受到向转移性病灶安全输送局部消融剂量的能力的限制。 一般建议上限5厘米
  • 如果患者既往接受过放射治疗，则放射部位的组合剂量不得超过附录2放射治疗建议中的剂量限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：局部消融治疗

在多学科团队会议上进行讨论 针对特定病变的治疗计划并分配给

  • 手术转移瘤切除术
  • 立体定向放射治疗
  • 热消融
  • 电穿孔
程序：局部消融治疗（LAT）
对所有寡转移病灶进行手术转移切除术、立体定向消融放射治疗、热消融或电穿孔
其他名称：
  • 转移导向治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部消融治疗 (LAT) 策略失败的时间
大体时间：每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
定义为从 LAT 第一天到疾病进展（局部或转移）的时间，不适合新的 LAT 或疾病进展导致全身治疗的开始或改变
每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部进展时间
大体时间：5年或终身
定义为从 LAT 第一天到治疗区域出现进展的时间。 如有疑问或分歧，该案例将在当地 MDT 会议上进行审查。 任何原因造成的死亡都会受到审查
5年或终身
研究人员报告了 3-5 级 CTCAE (v.5.0) LAT 相关毒性
大体时间：2年
LAT 相关毒性被定义为由当地研究者分类为疑似预期或疑似意外的 LAT 引起的不良事件
2年
无进展生存期
大体时间：每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
定义为从 LAT 第一天到任何部位疾病进展或死亡的时间
每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
广泛进展的时间
大体时间：每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
定义为从 LAT 第一天到疾病进展不适合新 LAT 的时间。 任何原因造成的死亡都会受到审查。 系统治疗的开始或改变被忽视
每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
免于全身治疗
大体时间：每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
定义为从 LAT 第一天到开始全身治疗、改变全身治疗或因进展而结束全身治疗的时间。 由于毒性而导致的全身治疗的改变或结束被忽略
每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
总体生存率
大体时间：每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
定义为从第一次 LAT 的第一天到因任何原因死亡的时间
每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
进展时间
大体时间：每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
定义为从 LAT 第一天到疾病进展的时间。 任何原因造成的死亡都会受到审查
每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
局部消融治疗后 1 年和 3 年的局部病灶控制率
大体时间：3年
局部消融治疗后 1 年和 3 年未局部进展的治疗病变部分。 对每个病变、每个患者、每个治疗方式和每个器官进行分析
3年
远处进展时间
大体时间：每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
定义为从 LAT 第一天到治疗范围外进展的时间。 任何原因造成的死亡都会受到审查。
每 3-6 个月评估一次，持续 5 年或终生
危害
大体时间：每 3 个月积极一次，持续 2 年
定义为治疗结束 (EOT) 后 3 个月内发生或恶化的 LAT 相关毒性。 LAT 相关毒性在 LAT 疗程开始后但在 EOT 之前发生或恶化，也被登记为早期毒性。
每 3 个月积极一次，持续 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gitte Fredberg Persson MD PhD

调查人员

  • 学习椅：Gitte F Persson, MD PhD、Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
  • 首席研究员：Michael RT Laursen, MD、Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-23066725

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

特定疾病的个体参与者数据将提供给丹麦多学科癌症小组。

特定模式的个体参与者数据将可用于单独分析。

IPD 共享时间框架

研究方案和 SAP 初稿将在方案文章发表后共享和提供。

IPD 共享访问标准

无具体准入标准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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