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Längsschnittstudie zur lokalen ablativen Therapie bei oligometastasierten Erkrankungen (OLIGO-DK)

15. April 2024 aktualisiert von: Gitte Fredberg Persson MD PhD

Eine nationale Längsschnittstudie zur metastasengesteuerten lokalen ablativen Therapie für Patienten mit oligometastatischer Erkrankung – eine kombinierte Interventions- und Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser prospektiven nationalen multizentrischen Beobachtungs- und Interventionsstudie ist die Beurteilung des longitudinalen Krankheitsverlaufs von Patienten mit oligometastatischer Erkrankung (OMD), die eine lokale, auf Metastasen gerichtete Therapie erhalten.

Patienten mit OMD jeglicher Kategorie aufgrund eines nicht hämatologischen Krebses sind zur Aufnahme berechtigt. Die lokale ablative Therapie (LAT) umfasst chirurgische Metastatektomie, Strahlentherapie, Thermoablation und Elektroporationen.

Das Hauptziel besteht darin, die Zeit bis zum Scheitern der LAT-Strategie bei Patienten mit OMD aufgrund eines primären Krebses zu beurteilen, der mit allen LAT-Modalitäten behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit OMD werden häufig gleichzeitig oder nacheinander mit einer Kombination aus Operation, SBRT, thermischen Ablationen oder Elektroporation behandelt. Die meisten Studien konzentrieren sich jedoch auf eine einzige Modalität. Darüber hinaus gibt es lokale Unterschiede bei der Verwendung von LAT bei verschiedenen Metastasierungsstellen und Krankheiten, die sich auf das Ergebnis von Patienten mit OMD auswirken können. OLIGO-DK wurde entwickelt, um diese Mängel zu beheben. Ziel ist es, im Rahmen einer nationalen prospektiven multizentrischen Studie, die sowohl Standard- als auch Nicht-Standard-LAT kombiniert, LAT mit jeder Modalität allen Patienten mit OMD aller primären Krebshistologien und an allen Metastasierungsstellen anzubieten, wo es als klinisch relevant erachtet wird von OMD in einer Beobachtungs- bzw. einer Interventionskohorte. Gleichzeitig wollen wir den longitudinalen Behandlungsverlauf von Patienten mit Oligometastasen beurteilen und ein nationales Netzwerk für die Strahlentherapie von Oligometastasen schaffen. Schließlich wollen wir ein klinisch anwendbares Vorhersagemodell für die Patientenauswahl erstellen.

Bei der Studie handelt es sich um eine nationale, prospektive, multizentrische Studie. Eingeschlossen sind Patienten mit sowohl echter als auch induzierter nicht-hämatologischer OMD, die eine auf Metastasen gerichtete lokale ablative Therapie erhalten, und alle LAT-Modalitäten aller Metastasen aller primären Krebsarten sind eingeschlossen. Die Studie wird sowohl eine Beobachtungskohorte als auch eine Interventionskohorte umfassen.

Die Beobachtungskohorte umfasst Patienten mit OMD, die mit LAT behandelt werden, das gemäß den nationalen Richtlinien als Standardbehandlung gilt. Die interventionelle Kohorte umfasst Patienten, die mit implementierten LAT-Techniken behandelt werden, jedoch bei Indikationen, die nicht als Standardbehandlung gelten. Die endgültige Entscheidung über die Wahl der Behandlung trifft der behandelnde Arzt in Absprache mit dem Patienten, und der Patient kann für bestimmte Behandlungen über regionale Grenzen hinweg überwiesen werden. Dieser Versuch ist nicht allein für die Bewertung neuartiger oder experimenteller LAT-Techniken konzipiert, bei denen die Sicherheit im Vordergrund steht. In diesen Fällen ist ein separates ethisches Genehmigungsprotokoll erforderlich.

Patienten können weiterhin in das OLIGO-DK-Protokoll zur prospektiven Datenerfassung einbezogen werden. Darüber hinaus hindert die Aufnahme in dieses Protokoll die Patienten nicht daran, in andere oligometastatische Protokolle aufgenommen zu werden.

Die Patienten werden prospektiv von der zentralen Studieneinheit eingeschlossen, beobachtet und bewertet und bleiben für die Nachsorge bis zum Tod oder zur Präferenz des Patienten eingeschlossen. Aufgrund der Natur der oligometastatischen Erkrankung können Patienten LAT mehr als einmal im Protokoll erhalten, wenn die Erkrankung für eine weitere lokale ablative Therapie geeignet ist. Der Versuch wird die Ansammlung in der Hauptstadtregion Dänemarks einleiten, mit anschließender Ausweitung nach einer ersten Zwischenanalyse. Während der Studie werden eine nationale OMD-MDT-Konferenz und ein landesweiter Überblick über LAT-Optionen eingerichtet. Alle Abteilungen für Onkologie und die zugehörigen Abteilungen für Chirurgie und interventionelle Radiologie, die LAT durchführen, können Patienten einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Maja Maraldo, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Morten Suppli, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Rene H Petersen, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Søren Møller, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Achiam, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Mikkel Rosendahl, MD PhD
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mette Felter, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Henriette Lindberg, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Eva Serup-Hansen, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sebastian Krog, MD
        • Unterermittler:
          • Jesper Palshof, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Bodil Engelmann, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Eva Ellebæk, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Lisbet Hölmich, MD PhD
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dänemark, 3400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hillerød Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Lendorf
        • Hauptermittler:
          • Maria Lendorf, MD PD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mette Marie Fode, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Azza Khalil, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas Decker Christensen, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ole Graumann, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
      • Herning, Central Denmark Region, Dänemark, 7400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Trine Øllegaard
        • Hauptermittler:
          • Trine Øllegaard, MD PhD
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Britte Weber, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Britta Weber, MD PhD
    • Northern Region Of Denmark
      • Aalborg, Northern Region Of Denmark, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Jimmy Søndergaard, MD PhD
        • Kontakt:
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Jimmi Søndergaard, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Hella Sand, MSc
    • Southern Denmark Region
      • Odense, Southern Denmark Region, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Tine Schytte, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Tine Schytte, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jørgen Johansen, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Christina Nyborg, MD PhD
      • Sønderborg, Southern Denmark Region, Dänemark, 6400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Southern Denmark Region, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • Unterermittler:
          • Lars Fokdal, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Lise Bentzen, MD PhD
    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Dänemark, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
        • Kontakt:
          • Julie Gehl, MD DMSc
        • Hauptermittler:
          • Julie Gehl, MD DMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener nicht-hämatologischer Krebs
  • Krankheit im Stadium IV
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Ein Basisscan innerhalb von 42 Tagen nach Aufnahme (PET-CT oder CT oder MRT-Scan) ist erforderlich, vorzugsweise innerhalb von 28 Tagen für eine optimale prospektive Bewertung
  • Der Primärtumor muss kontrolliert werden, definiert durch die radiologische Reaktion des Primärtumors durch systemische oder lokale Behandlung. Bei fortschreitendem Verlauf ist eine lokal ablative Behandlung geplant
  • Oligometastatische Erkrankung gemäß der ESTRO-EORTC-Klassifikation, sowohl de novo als auch induziert, einschließlich Oligoprogression
  • Maximal fünf Oligometastasen oder oligopersistente/oligoprogressive Läsionen. In den folgenden Fällen sind mehr als fünf Metastasen zulässig: 1) Lage in einer definierten anatomischen Einheit oder 2) Lage in unmittelbarer Nähe und können daher nicht separat behandelt werden
  • Alle oligometastatischen Läsionen müssen für die definitive LAT geplant werden. Wenn nicht alle sichtbaren/fortschreitenden/anhaltenden Erkrankungen behandelt werden, kann der Patient nicht einbezogen werden
  • Die lokale ablative Therapie muss vom behandelnden Ärzteteam oder einem multidisziplinären Team als klinisch relevant für den einzelnen Patienten erachtet werden und die Diskussion muss in der Patientenakte dokumentiert werden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diffuse Krebserkrankungen, die nicht lokal ablatiert werden können, z. B. leptomeningeale Karzinomatose, maligne Pleuraergüsse, lymphangitische Karzinomatose oder Peritonealkarzinomatose
  • Wenn LAT vom MDT als unsicher eingestuft wird (z. B. Tumorperforation von Hohlorganen)

Darüber hinaus sollten Patienten, die eine SBRT an oligometastatischen Stellen erhalten, die folgenden Kriterien erfüllen.

  • Die Größe des Ziels wird durch die Fähigkeit begrenzt, lokal ablative Dosen sicher an die metastatischen Läsionen abzugeben. Generell wird eine Obergrenze von 5 cm empfohlen
  • Wenn der Patient zuvor eine Strahlentherapie erhalten hat, darf die kombinierte Dosis an der Bestrahlungsstelle die Dosisbeschränkungen gemäß Anhang 2 Strahlentherapie-Empfehlungen nicht überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale ablative Therapie

Diskussion bei multidisziplinären Teamkonferenzen Läsionsspezifischer Behandlungsplan mit Zuordnung zu

  • chirurgische Metastasektomie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • thermische Ablation
  • Elektroporation
Verfahren: Lokale ablative Therapie (LAT)
Chirurgische Metastasektomie, stereotaktische ablative Strahlentherapie, thermische Ablation oder Elektroporation bei allen oligometastatischen Läsionen
Andere Namen:
  • Metastasengesteuerte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Scheitern der Strategie der lokalen ablativen Therapie (LAT).
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Definiert als Zeit vom ersten Tag der LAT bis zum Fortschreiten der Erkrankung, lokal oder metastasiert, nicht zugänglich für eine neue LAT oder das Fortschreiten der Erkrankung, was zum Beginn oder zur Änderung einer systemischen Behandlung führt
Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für lokale Progression
Zeitfenster: 5 Jahre oder lebenslang
Definiert als Zeit vom ersten Tag der LAT bis zum Fortschreiten innerhalb des behandelten Bereichs. Bei Zweifeln oder Meinungsverschiedenheiten wird der Fall auf der örtlichen MDT-Konferenz besprochen. Todesfälle jeglicher Ursache werden zensiert
5 Jahre oder lebenslang
Der Prüfer berichtete über LAT-bedingte Toxizität vom Grad 3–5 CTCAE (v.5.0).
Zeitfenster: 2 Jahre
LAT-bedingte Toxizität wird als unerwünschtes Ereignis definiert, das vom örtlichen Prüfer als „verdächtig erwartet“ oder „verdächtig unerwartet“ aufgrund von LAT eingestuft wird
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Definiert als Zeit vom ersten Tag der LAT bis zum Fortschreiten der Krankheit an einem beliebigen Ort oder bis zum Tod
Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Zeit für einen umfassenden Fortschritt
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Definiert als Zeit vom ersten Tag der LAT bis zum Fortschreiten der Krankheit, die für eine neue LAT nicht zugänglich ist. Todesfälle jeglicher Ursache werden zensiert. Der Beginn oder die Änderung einer systemischen Behandlung wird ignoriert
Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Freiheit von systemischer Behandlung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Definiert als Zeit vom ersten Tag der LAT bis zum Beginn der systemischen Behandlung, der Änderung der systemischen Behandlung oder dem Ende der systemischen Behandlung aufgrund einer Progression. Eine Änderung oder Beendigung der systemischen Behandlung aufgrund von Toxizität wird ignoriert
Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Definiert als Zeit vom ersten Tag des ersten LAT bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Definiert als Zeit vom ersten Tag der LAT bis zum Fortschreiten der Krankheit. Todesfälle jeglicher Ursache werden zensiert
Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Lokale Läsionskontrollrate 1 und 3 Jahre nach der lokalen ablativen Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteile der behandelten Läsionen, die 1 und 3 Jahre nach der lokalen ablativen Therapie noch nicht lokal fortgeschritten waren. Analysiert pro Läsion, pro Patient, pro Behandlungsmodalität und pro Organ
3 Jahre
Zeit für einen fernen Fortschritt
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Definiert als Zeit vom ersten Tag der LAT bis zum Fortschreiten außerhalb des Behandlungsbereichs. Todesfälle jeglicher Ursache werden zensiert.
Die Beurteilung erfolgt alle 3–6 Monate über 5 Jahre oder lebenslang
Schaden
Zeitfenster: Aktiv alle 3 Monate für 2 Jahre
Definiert als LAT-bedingte Toxizität, die innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsende (EOT) auftritt oder sich verschlimmert. LAT-bedingte Toxizität, die nach Beginn des LAT-Kurses, aber vor EOT auftritt oder sich verschlimmert, wird ebenfalls als frühe Toxizität registriert.
Aktiv alle 3 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gitte Fredberg Persson MD PhD

Ermittler

  • Studienstuhl: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
  • Hauptermittler: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23066725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Krankheitsspezifische Daten einzelner Teilnehmer stehen den dänischen multidisziplinären Krebsgruppen zur Verfügung.

Modalitätsspezifische Daten einzelner Teilnehmer stehen für eine separate Analyse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der erste Entwurf des SAP werden nach der Veröffentlichung des Protokollartikels geteilt und verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine spezifischen Zugangskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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