Продольное исследование местной абляционной терапии при олигометастатическом заболевании (OLIGO-DK)
Национальное продольное исследование местной абляционной терапии, направленной на метастазы, у пациентов с олигометастатическим заболеванием - комбинированное интервенционное и наблюдательное исследование
Целью этого проспективного национального многоцентрового наблюдательного и интервенционного исследования является оценка продольной траектории заболевания у пациентов с олигометастатическим заболеванием (OMD), которые получают местную терапию, направленную на метастазирование.
Право на включение имеют пациенты с любой категорией OMD от любого негематологического рака. Местная абляционная терапия (ЛАТ) включает хирургическую метастатэктомию, лучевую терапию, термоабляцию и электропорацию.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить время до неудачи стратегии LAT у пациентов с OMD из-за любого первичного рака, пролеченного всеми методами LAT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с ОМД часто лечат с помощью комбинации хирургического вмешательства, SBRT, термической абляции или электропорации, одновременно или последовательно, однако большинство исследований сосредоточены на одном методе. Кроме того, существуют местные различия в использовании ЛАТ при различных локализациях метастазов и заболеваниях, которые могут влиять на исход лечения пациентов с ОМД. OLIGO-DK призван устранить эти недостатки. Цель состоит в том, чтобы предложить ЛАТ любой модальности всем пациентам с ОМД всех гистологий первичного рака и во всех метастатических очагах, где это считается клинически значимым, в рамках национального проспективного многоцентрового исследования, сочетающего как стандартную, так и нестандартную ЛАТ. OMD в наблюдательной и интервенционной когорте соответственно. В то же время мы стремимся оценить траекторию продольного лечения пациентов с олигометастазами и создать национальную сеть лучевой терапии олигометастазов. Наконец, мы стремимся создать клинически применимую модель прогнозирования для отбора пациентов.
Исследование является национальным, проспективным, многоцентровым. Включены пациенты как с истинным, так и с индуцированным негематологическим ОМД, которые получают местную аблятивную терапию, направленную на метастазы, а также все методы ЛАТ всех метастатических участков всех первичных раковых заболеваний. В исследование войдут как наблюдательная, так и интервенционная когорта.
В наблюдательную группу войдут пациенты с ОМД, получающие лечение ЛАТ, которое считается стандартом лечения в соответствии с национальными рекомендациями. В интервенционную когорту войдут пациенты, которые лечатся с использованием методов LAT, но по показаниям, которые не считаются стандартом лечения. Окончательное решение о выборе лечения принимает лечащий врач после консультации с пациентом, и пациент может быть направлен за границу для прохождения определенного лечения. Это исследование само по себе не предназначено для оценки новых или экспериментальных методов ЛАТ, где безопасность является первоочередной задачей. В этих случаях необходим отдельный протокол этического одобрения.
Пациентов по-прежнему можно включить в протокол OLIGO-DK для проспективного сбора данных. Кроме того, включение в этот протокол не препятствует включению пациентов в другие олигометастатические протоколы.
Пациенты проспективно включаются, наблюдаются и оцениваются Централизованным исследовательским отделением и остаются включенными для последующего наблюдения до смерти или по желанию пациента. Из-за характера олигометастатического заболевания пациенты могут получать ЛАТ более одного раза в протоколе, если заболевание поддается дальнейшей местной абляционной терапии. В ходе испытания начнется накопление данных в столичном регионе Дании с последующим расширением после первого промежуточного анализа. Во время исследования будет организована национальная конференция OMD MDT и общенациональный обзор вариантов LAT. Все отделения онкологии и связанные с ними отделения хирургии и интервенционной радиологии, выполняющие LAT, смогут включать пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael RT Laursen, MD
- Номер телефона: +45 3868 9202
- Электронная почта: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gitte F Persson
- Номер телефона: +453868 9299
- Электронная почта: Gitte.Persson@regionh.dk
Места учебы
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Дания, 2100
- Еще не набирают
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Контакт:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Главный следователь:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Maja Maraldo, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Morten Suppli, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Rene H Petersen, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Søren Møller, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Michael Achiam, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
Контакт:
- Michael RT Laursen, MD
- Номер телефона: +453868 9202
- Электронная почта: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Mette Felter, MD PhD
-
Главный следователь:
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Sebastian Krog, MD
-
Младший исследователь:
- Jesper Palshof, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Дания, 3400
- Еще не набирают
- Hillerød Hospital
-
Контакт:
- Maria Lendorf
-
Главный следователь:
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Дания, 8200
- Еще не набирают
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- Электронная почта: mettfode@rm.dk
-
Главный следователь:
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Azza Khalil, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Ole Graumann, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Дания, 7400
- Еще не набирают
- Gødstrup Hospital
-
Контакт:
- Trine Øllegaard
-
Главный следователь:
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Дания, 8200
- Еще не набирают
- Danish Center for Particle Therapy
-
Контакт:
- Britte Weber, MD PhD
-
Главный следователь:
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg, Northern Region Of Denmark, Дания, 9000
- Еще не набирают
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
Контакт:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Главный следователь:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense, Southern Denmark Region, Дания, 5000
- Еще не набирают
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Главный следователь:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg, Southern Denmark Region, Дания, 6400
- Еще не набирают
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Southern Denmark Region, Дания, 7100
- Еще не набирают
- Vejle Hospital
-
Контакт:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Главный следователь:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Младший исследователь:
- Lars Fokdal, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Дания, 4000
- Еще не набирают
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
-
Контакт:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
Главный следователь:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный негематологический рак
- IV стадия заболевания
- Состояние работоспособности ECOG ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Требуется базовое сканирование в течение 42 дней после включения (ПЭТ-КТ или КТ или МРТ), предпочтительно в течение 28 дней для оптимальной проспективной оценки.
- Первичную опухоль необходимо контролировать, что определяется рентгенографическим ответом первичной опухоли на системное или местное лечение. В случае прогрессирования планируется местное абляционное лечение.
- Олигометастатическое заболевание по классификации ESTRO-EORTC, как de novo, так и индуцированное, включая олигопрогрессию
- Максимум пять олигометастазов или олигоперсистирующих/олигопрогрессирующих поражений. Более пяти метастазов допускается в следующих случаях: 1) расположение в определенном анатомическом образовании или 2) расположение в непосредственной близости и, как таковое, не может рассматриваться отдельно
- Все олигометастатические поражения должны быть запланированы для окончательной ЛАТ. Если все видимые/прогрессирующие/стойкие заболевания не лечатся, пациент не может быть включен в исследование.
- Локальная абляционная терапия должна быть признана клинически значимой для отдельного пациента лечащей командой врачей или многопрофильной командой, и обсуждение должно быть задокументировано в карте пациента.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Беременность
- Диффузное раковое заболевание, которое невозможно локально удалить, например, лептоменингеальный карциноматоз, злокачественные плевральные выпоты, лимфангитный карциноматоз или перитонеальный карциноматоз.
- Если ЛАТ признана МДТ небезопасной (например, опухолевая перфорация полых органов)
Кроме того, пациенты, получающие SBRT при олигометастатических очагах, должны соответствовать следующим критериям.
- Размер мишени ограничен способностью безопасно доставлять локально абляционные дозы к метастатическим поражениям. Обычно рекомендуется верхний предел в 5 см.
- Если пациент ранее получал лучевую терапию, комбинированная доза в месте облучения не должна превышать граничную дозу согласно Приложению 2 «Рекомендации по лучевой терапии».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местная абляционная терапия
Обсуждение на междисциплинарных групповых конференциях. План лечения конкретного поражения с распределением
|
Хирургическая метастазэктомия, стереотаксическая абляционная лучевая терапия, термическая абляция или электропорация всех олигометастатических поражений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи стратегии местной абляционной терапии (ЛАТ)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
Определяется как время от первого дня ЛАТ до прогрессирования заболевания, местного или метастатического, не поддающегося новой ЛАТ или прогрессирования заболевания, ведущего к началу или изменению системного лечения.
|
Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до локального прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет или пожизненно
|
Определяется как время от первого дня ЛАТ до прогрессирования в пределах обработанной области.
В случае сомнений или разногласий дело рассматривается на местной конференции МДТ.
Смерти по любой причине подвергаются цензуре
|
5 лет или пожизненно
|
|
Исследователь сообщил о токсичности, связанной с LAT, по шкале CTCAE 3–5 степени (v.5.0).
Временное ограничение: 2 года
|
Токсичность, связанная с LAT, определяется как нежелательные явления, которые местный исследователь классифицирует как предположительно ожидаемые или предположительно непредвиденные из-за LAT.
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
Определяется как время от первого дня ЛАТ до прогрессирования заболевания в любой локализации или смерти.
|
Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
|
Время широкого прогресса
Временное ограничение: Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
Определяется как время от первого дня ЛАТ до прогрессирования заболевания, не поддающегося новой ЛАТ.
Смерти по любой причине подвергаются цензуре.
Начало или изменение системного лечения игнорируется.
|
Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
|
Свобода от системного лечения
Временное ограничение: Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
Определяется как время от первого дня ЛАТ до начала системного лечения, изменения в системном лечении или окончания системного лечения из-за прогрессирования.
Изменение или прекращение системного лечения из-за токсичности игнорируется.
|
Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
Определяется как время от первого дня первого ЛАТ до смерти по любой причине.
|
Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
Определяется как время от первого дня ЛАТ до прогрессирования заболевания.
Смерти по любой причине подвергаются цензуре
|
Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
|
Уровень контроля локальных поражений через 1 и 3 года после местной абляционной терапии
Временное ограничение: 3 года
|
Фракции обработанных поражений, у которых не наблюдалось локального прогрессирования через 1 и 3 года после местной абляционной терапии.
Анализируется по каждому поражению, по каждому пациенту, по каждому методу лечения и по каждому органу.
|
3 года
|
|
Время дальнего прогресса
Временное ограничение: Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
Определяется как время от первого дня ЛАТ до прогрессирования за пределами области лечения.
Смерти по любой причине подвергаются цензуре.
|
Оценивается каждые 3–6 месяцев в течение 5 лет или на протяжении всей жизни.
|
|
Вред
Временное ограничение: Активно каждые 3 месяца в течение 2 лет.
|
Определяется как токсичность, связанная с LAT, которая возникает или ухудшается в течение 3 месяцев после окончания лечения (EOT).
Токсичность, связанная с ЛАТ, которая возникает или усиливается после начала курса ЛАТ, но до окончания курса лечения, также регистрируется как ранняя токсичность.
|
Активно каждые 3 месяца в течение 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Главный следователь: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23066725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках по конкретным заболеваниям будут доступны Датским многопрофильным онкологическим группам.
Данные об отдельных участниках, специфичные для модальности, будут доступны для отдельного анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .