Studio longitudinale della terapia ablativa locale nella malattia oligometastatica (OLIGO-DK)
Uno studio longitudinale nazionale sulla terapia ablativa locale diretta alle metastasi per i pazienti con malattia oligometastatica: uno studio interventistico e osservazionale combinato
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale e interventistico multicentrico nazionale è valutare la traiettoria longitudinale della malattia dei pazienti con malattia oligometastatica (OMD) che ricevono una terapia locale diretta alle metastasi.
I pazienti con qualsiasi categoria di OMD affetti da qualsiasi tumore non ematologico sono idonei all'inclusione. La terapia ablativa locale (LAT) comprende metastatectomia chirurgica, radioterapia, termoablazione ed elettroporazioni.
L'obiettivo primario è valutare il tempo al fallimento della strategia LAT nei pazienti con OMD da qualsiasi cancro primario trattati con tutte le modalità LAT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da OMD vengono spesso trattati con una combinazione di chirurgia, SBRT, termoablazione o elettroporazione, contemporaneamente o in successione, tuttavia, la maggior parte degli studi si concentra su una singola modalità. Inoltre, esistono differenze locali nell'uso della LAT in diversi siti metastatici e malattie che possono influire sull'esito dei pazienti con OMD. OLIGO-DK è progettato per risolvere queste carenze. L'obiettivo è offrire la LAT con qualsiasi modalità a tutti i pazienti con OMD provenienti da tutte le istologie di cancro primario e in tutti i siti metastatici, dove è ritenuto clinicamente rilevante, nel quadro di uno studio prospettico nazionale multicentrico, che combina sia LAT standard che non standard di OMD rispettivamente in una coorte osservativa e in una interventistica. Allo stesso tempo, miriamo a valutare la traiettoria di trattamento longitudinale dei pazienti oligometastatici e a creare una rete nazionale per la radioterapia delle oligometastasi. Infine, miriamo a creare un modello di previsione clinicamente applicabile per la selezione dei pazienti.
Lo studio è uno studio nazionale, prospettico e multicentrico. Sono inclusi i pazienti con OMD non ematologico sia genuino che indotto che ricevono terapia ablativa locale diretta alle metastasi e sono incluse tutte le modalità LAT di tutti i siti metastatici di tutti i tumori primari. Lo studio includerà sia una coorte osservativa che una coorte interventistica.
La coorte osservazionale includerà pazienti con OMD trattati con LAT che è considerato lo standard di cura secondo le linee guida nazionali. La coorte interventistica includerà pazienti trattati con tecniche LAT implementate ma per indicazioni che non sono considerate standard di cura. La decisione finale sulla scelta del trattamento viene presa dal medico curante in consultazione con il paziente e il paziente può essere indirizzato oltre i confini regionali per trattamenti specifici. Questo studio non è di per sé progettato per la valutazione di tecniche LAT nuove o sperimentali, dove la sicurezza è una preoccupazione primaria. In questi casi è necessario un protocollo di approvazione etica separato.
I pazienti possono ancora essere inclusi nel protocollo OLIGO-DK per la raccolta dati prospettica. Inoltre, l'inclusione in questo protocollo non impedisce ai pazienti di essere inclusi in altri protocolli oligometastatici.
I pazienti vengono inclusi, seguiti e valutati in modo prospettico dall'Unità di sperimentazione centralizzata e rimangono inclusi per il follow-up fino alla morte o alla preferenza del paziente. A causa della natura della malattia oligometastatica, i pazienti possono ricevere LAT più di una volta nel protocollo, se la malattia è suscettibile di ulteriore terapia ablativa locale. La sperimentazione inizierà l'acquisizione nella regione della capitale della Danimarca, con successiva espansione dopo la prima analisi provvisoria. Durante lo studio verranno stabilite una conferenza nazionale OMD MDT e una panoramica nazionale delle opzioni LAT. Tutti i dipartimenti di oncologia e i dipartimenti associati di chirurgia e radiologia interventistica che eseguono LAT potranno includere pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael RT Laursen, MD
- Numero di telefono: +45 3868 9202
- Email: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gitte F Persson
- Numero di telefono: +453868 9299
- Email: Gitte.Persson@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danimarca, 2100
- Non ancora reclutamento
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contatto:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Maja Maraldo, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Morten Suppli, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Rene H Petersen, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Søren Møller, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Michael Achiam, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
Contatto:
- Michael RT Laursen, MD
- Numero di telefono: +453868 9202
- Email: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
Sub-investigatore:
- Mette Felter, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Sebastian Krog, MD
-
Sub-investigatore:
- Jesper Palshof, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danimarca, 3400
- Non ancora reclutamento
- Hillerød Hospital
-
Contatto:
- Maria Lendorf
-
Investigatore principale:
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
- Non ancora reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- Email: mettfode@rm.dk
-
Investigatore principale:
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Azza Khalil, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Ole Graumann, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Danimarca, 7400
- Non ancora reclutamento
- Gødstrup Hospital
-
Contatto:
- Trine Øllegaard
-
Investigatore principale:
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danimarca, 8200
- Non ancora reclutamento
- Danish Center for Particle Therapy
-
Contatto:
- Britte Weber, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg, Northern Region Of Denmark, Danimarca, 9000
- Non ancora reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
Contatto:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense, Southern Denmark Region, Danimarca, 5000
- Non ancora reclutamento
- Odense University Hospital
-
Contatto:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg, Southern Denmark Region, Danimarca, 6400
- Non ancora reclutamento
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Southern Denmark Region, Danimarca, 7100
- Non ancora reclutamento
- Vejle Hospital
-
Contatto:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Investigatore principale:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Sub-investigatore:
- Lars Fokdal, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Danimarca, 4000
- Non ancora reclutamento
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
-
Contatto:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
Investigatore principale:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro non ematologico accertato dall'istologia o dalla citologia
- Malattia allo stadio IV
- Stato di prestazione ECOG ≤ 2
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- È necessaria una scansione di base entro 42 giorni dall'inclusione (PET-CT o TC o MRI), preferibilmente entro 28 giorni per una valutazione prospettica ottimale
- Il tumore primario deve essere controllato, definito dalla risposta radiografica del tumore primario mediante trattamento sistemico o locale. Se progredisce, è previsto un trattamento ablativo locale
- Malattia oligometastatica secondo la classificazione ESTRO-EORTC, sia de-novo che indotta, inclusa oligoprogressione
- Un massimo di cinque oligometastasi o lesioni oligopersistenti/oligoprogressive. Sono ammesse più di cinque metastasi nei seguenti casi: 1) localizzazione in un'entità anatomica definita oppure 2) localizzazione nelle immediate vicinanze e come tali non trattabili separatamente
- Tutte le lesioni oligometastatiche devono essere pianificate per la LAT definitiva. Se tutte le malattie visibili/progressive/persistenti non vengono trattate, il paziente non può essere incluso
- La terapia ablativa locale deve essere considerata clinicamente rilevante per il singolo paziente dal team di medici curanti o da un team multidisciplinare e la discussione deve essere documentata nella cartella clinica del paziente
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia tumorale diffusa, che non può essere ablata localmente, ad esempio carcinosi leptomeningea, versamenti pleurici maligni, carcinosi linfangitica o carcinosi peritoneale
- Se la LAT è ritenuta non sicura dall'MDT (ad esempio, perforazione tumorale di organi cavi)
Inoltre, i pazienti che ricevono SBRT nei siti oligometastatici devono rispettare i seguenti criteri.
- La dimensione del bersaglio è limitata dalla capacità di somministrare in modo sicuro dosi ablative localmente alle lesioni metastatiche. In generale si consiglia un limite superiore di 5 cm
- Se il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia, la dose combinata nel sito di radiazione non deve superare i vincoli di dose secondo l'Appendice 2 Raccomandazioni per la radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia ablativa locale
Discussione in occasione di conferenze di team multidisciplinari Piano di trattamento specifico per la lesione con assegnazione a
|
Metastasectomia chirurgica, radioterapia ablativa stereotassica, termoablazione o elettroporazione per tutte le lesioni oligometastatiche
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al fallimento della strategia di terapia ablativa locale (LAT).
Lasso di tempo: Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
Definita come il tempo che intercorre dal primo giorno di LAT alla progressione della malattia, a livello locale o metastatico, non suscettibile a una nuova LAT o alla progressione della malattia che porta all'inizio o al cambiamento del trattamento sistemico
|
Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la progressione locale
Lasso di tempo: 5 anni o per tutta la vita
|
Definito come il tempo che intercorre dal primo giorno della LAT alla progressione all'interno dell'area trattata.
In caso di dubbio o disaccordo, il caso viene esaminato alla conferenza locale dell'MDT.
Le morti per qualsiasi causa vengono censurate
|
5 anni o per tutta la vita
|
|
Lo sperimentatore ha segnalato una tossicità correlata al LAT di grado 3-5 CTCAE (v.5.0).
Lasso di tempo: 2 anni
|
La tossicità correlata al LAT è definita come eventi avversi classificati dallo sperimentatore locale come sospetti attesi o sospetti inaspettati dovuti al LAT
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
Definito come il tempo che intercorre dal primo giorno della LAT alla progressione della malattia in qualsiasi sito o alla morte
|
Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
|
È tempo di una progressione diffusa
Lasso di tempo: Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
Definito come il tempo che intercorre dal primo giorno di LAT alla progressione della malattia non suscettibile di una nuova LAT.
Le morti per qualsiasi causa vengono censurate.
L’inizio o la modifica del trattamento sistemico viene ignorato
|
Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
|
Libertà dal trattamento sistemico
Lasso di tempo: Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
Definito come il tempo trascorso dal primo giorno della LAT all'inizio del trattamento sistemico, alla modifica del trattamento sistemico o alla fine del trattamento sistemico a causa della progressione.
La modifica o la fine del trattamento sistemico a causa della tossicità viene ignorata
|
Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
Definita come il tempo che intercorre dal primo giorno della prima LAT alla morte per qualsiasi causa
|
Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
|
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
Definito come il tempo che intercorre dal primo giorno della LAT alla progressione della malattia.
Le morti per qualsiasi causa vengono censurate
|
Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
|
Tasso di controllo locale delle lesioni a 1 e 3 anni di terapia ablativa post-locale
Lasso di tempo: 3 anni
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Frazioni di lesioni trattate che non hanno progredito localmente a 1 e 3 anni dopo la terapia ablativa locale.
Analizzati per lesione, per paziente, per modalità di trattamento e per organo
|
3 anni
|
|
È tempo di progredire a distanza
Lasso di tempo: Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
Definito come il tempo che intercorre dal primo giorno della LAT alla progressione fuori dal campo di trattamento.
Le morti per qualsiasi causa vengono censurate.
|
Valutato ogni 3-6 mesi per 5 anni o per tutta la vita
|
|
Danni
Lasso di tempo: Attivamente ogni 3 mesi per 2 anni
|
Definita come tossicità correlata al LAT che si verifica o peggiora entro 3 mesi dalla fine del trattamento (EOT).
Anche la tossicità correlata al LAT, che si verifica o peggiora dopo l'inizio del ciclo LAT ma prima dell'EOT, viene registrata come tossicità precoce.
|
Attivamente ogni 3 mesi per 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Investigatore principale: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23066725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati specifici dei singoli partecipanti alla malattia saranno disponibili ai gruppi multidisciplinari danesi contro il cancro.
I dati specifici dei singoli partecipanti alla modalità saranno disponibili per analisi separate.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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