Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av lokal ablativ terapi ved oligometastatisk sykdom (OLIGO-DK)

15. april 2024 oppdatert av: Gitte Fredberg Persson MD PhD

En nasjonal longitudinell studie av metastase-rettet lokal ablativ terapi for pasienter med oligometastatisk sykdom - en kombinert intervensjons- og observasjonsforsøk

Målet med denne prospektive nasjonale multisenter observasjons- og intervensjonsstudien er å vurdere den longitudinelle sykdomsbanen til pasienter med oligometastatisk sykdom (OMD) som mottar lokal metastase-rettet terapi.

Pasienter med en hvilken som helst kategori OMD fra enhver ikke-hematologisk kreft er kvalifisert for inkludering. Lokal ablativ terapi (LAT) inkluderer kirurgisk metastatektomi, strålebehandling, termoablasjon og elektroporasjoner.

Hovedmålet er å vurdere tiden til svikt i LAT-strategi hos pasienter med OMD fra enhver primær kreft behandlet med alle LAT-modaliteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med OMD blir ofte behandlet med en kombinasjon av kirurgi, SBRT, termiske ablasjoner eller elektroporasjon, enten samtidig eller etter hverandre, men de fleste studier er fokusert på en enkelt modalitet. I tillegg eksisterer lokale forskjeller i bruken av LAT på forskjellige metastatiske steder og sykdommer og kan påvirke resultatet for pasienter med OMD. OLIGO-DK er designet for å løse disse manglene. Målet er å tilby LAT med hvilken som helst modalitet til alle pasienter med OMD fra alle primære krefthistologier og på alle metastatiske steder, der det anses klinisk relevant, innenfor rammen av en nasjonal prospektiv multisenterstudie, som kombinerer både standard og ikke-standard LAT av OMD i henholdsvis en observasjons- og en intervensjonskohort. Samtidig tar vi sikte på å vurdere den longitudinelle behandlingsbanen til oligometastatiske pasienter og opprette et nasjonalt nettverk for strålebehandling av oligometastaser. Til slutt tar vi sikte på å lage en klinisk anvendelig prediksjonsmodell for pasientvalg.

Forsøket er et nasjonalt, prospektivt multisenterforsøk. Pasienter med både ekte og indusert ikke-hematologisk OMD som mottar metastase-rettet lokal ablativ terapi er inkludert, og alle LAT-modaliteter for alle metastatiske steder fra alle primære kreftformer er inkludert. Forsøket vil omfatte både en observasjonskohort og en intervensjonskohort.

Observasjonskohorten vil inkludere pasienter med OMD som behandles med LAT som anses som standard-of-care i henhold til nasjonale retningslinjer. Intervensjonskohorten vil inkludere pasienter som behandles med implementerte LAT-teknikker, men for indikasjoner som ikke anses som standardbehandling. Den endelige beslutningen om behandlingsvalg tas av behandlende lege i samråd med pasienten, og pasienten kan henvises på tvers av regionale grenser for spesifikke behandlinger. Denne utprøvingen er ikke i seg selv designet for evaluering av nye eller eksperimentelle LAT-teknikker, der sikkerheten er en primær bekymring. I disse tilfellene er det nødvendig med en egen etisk godkjenningsprotokoll.

Pasienter kan fortsatt inkluderes i OLIGO-DK-protokollen for prospektiv datainnsamling. I tillegg hindrer ikke inkludering i denne protokollen pasienter fra å inkluderes i andre oligometastatiske protokoller.

Pasienter blir prospektivt inkludert, fulgt og evaluert av den sentraliserte prøveenheten og forblir inkludert for oppfølging til død eller pasientens preferanser. På grunn av arten av oligometastatisk sykdom, kan pasienter motta LAT mer enn én gang i protokollen, hvis sykdommen er mottakelig for ytterligere lokal ablativ terapi. Forsøket vil starte opptjening i Region Hovedstaden, med påfølgende utvidelse etter første foreløpig analyse. En nasjonal OMD MDT-konferanse og en landsomfattende oversikt over LAT-alternativer vil bli etablert under forsøket. Alle avdelinger for onkologi, og deres tilknyttede avdelinger for kirurgi og intervensjonsradiologi som utfører LAT vil kunne inkludere pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Maja Maraldo, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Morten Suppli, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Rene H Petersen, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Søren Møller, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Achiam, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Mikkel Rosendahl, MD PhD
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mette Felter, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Henriette Lindberg, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Eva Serup-Hansen, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Krog, MD
        • Underetterforsker:
          • Jesper Palshof, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Bodil Engelmann, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Eva Ellebæk, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Lisbet Hölmich, MD PhD
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danmark, 3400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hillerød Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maria Lendorf
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Lendorf, MD PD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mette Marie Fode, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Azza Khalil, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Decker Christensen, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Ole Graumann, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
      • Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gødstrup Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Trine Øllegaard
        • Hovedetterforsker:
          • Trine Øllegaard, MD PhD
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Ta kontakt med:
          • Britte Weber, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Britta Weber, MD PhD
    • Northern Region Of Denmark
      • Aalborg, Northern Region Of Denmark, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jimmy Søndergaard, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jimmi Søndergaard, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Hella Sand, MSc
    • Southern Denmark Region
      • Odense, Southern Denmark Region, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tine Schytte, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tine Schytte, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Jørgen Johansen, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Christina Nyborg, MD PhD
      • Sønderborg, Southern Denmark Region, Danmark, 6400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Southern Denmark Region, Danmark, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vejle Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • Underetterforsker:
          • Lars Fokdal, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Lise Bentzen, MD PhD
    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
        • Ta kontakt med:
          • Julie Gehl, MD DMSc
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Gehl, MD DMSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi eller cytologi påvist ikke-hematologisk kreft
  • Stage IV sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • En baseline-skanning innen 42 dager etter inkludering (PET-CT eller CT eller MR-skanning) er nødvendig, helst innen 28 dager for optimal prospektiv evaluering
  • Primærtumor må kontrolleres, definert av radiografisk respons av primærtumoren ved systemisk eller lokal behandling. Ved fremgang planlegges det å bli lokalt ablativt behandlet
  • Oligometastatisk sykdom i henhold til ESTRO-EORTC-klassifiseringen, både de-novo og indusert, inkludert oligoprogresjon
  • Maksimalt fem oligometastaser eller oligopersistente/oligoprogressive lesjoner. Mer enn fem metastaser er tillatt i følgende tilfeller, 1) plassering i en definert anatomisk enhet eller 2) lokalisering i umiddelbar nærhet og kan som sådan ikke behandles separat
  • Alle oligometastatiske lesjoner må planlegges for definitiv LAT. Dersom all synlig/progressiv/persisterende sykdom ikke behandles, kan ikke pasienten inkluderes
  • Lokal ablativ terapi må vurderes klinisk relevant for den enkelte pasient av det behandlende legeteamet, eller et tverrfaglig team og diskusjon må dokumenteres i pasientskjemaet
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diffus kreftsykdom, som ikke kan fjernes lokalt, dvs. leptomeningeal karsinomatose, maligne pleurale effusjoner, lymfangitisk karsinomatose eller peritoneal karsinomatose
  • Hvis LAT anses som usikker av MDT (f.eks. tumorperforering av hule organer)

I tillegg bør pasienter som får SBRT til oligometastatiske steder oppfylle følgende kriterier.

  • Størrelsen på målet er begrenset av evnen til trygt å levere lokalt ablative doser til de metastatiske lesjonene. Generelt anbefales en øvre grense på 5 cm
  • Dersom pasienten har mottatt tidligere strålebehandling, skal den kombinerte dosen på strålestedet ikke overstige dosebegrensningene i henhold til vedlegg 2 strålebehandlingsanbefalinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal ablativ terapi

Diskusjon på tverrfaglige teamkonferanser Lesjonsspesifikk behandlingsplan med tildeling til

  • kirurgisk metastasektomi
  • stereotaktisk strålebehandling
  • termisk ablasjon
  • elektroporasjon
Fremgangsmåte: Lokal ablativ terapi (LAT)
Kirurgisk metastasektomi, stereotaktisk ablativ strålebehandling, termisk ablasjon eller elektroporering av alle oligometastatiske lesjoner
Andre navn:
  • Metastase-rettet terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svikt i strategien for lokal ablativ terapi (LAT).
Tidsramme: Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Definert som tid fra første dag av LAT til progresjon av sykdom, lokalt eller metastatisk, ikke mottagelig for ny LAT eller progresjon av sykdom som fører til initiering av eller endring i systemisk behandling
Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal progresjon
Tidsramme: 5 år eller livslang
Definert som tid fra første dag av LAT til progresjon innenfor det behandlede området. Ved tvil eller uenighet gjennomgås saken på den lokale MDT-konferansen. Dødsfall uansett årsak sensureres
5 år eller livslang
Etterforsker rapporterte grad 3-5 CTCAE (v.5.0) LAT-relatert toksisitet
Tidsramme: 2 år
LAT-relatert toksisitet er definert som uønskede hendelser som er kategorisert av den lokale etterforskeren som mistenkt forventet eller mistenkt uventet på grunn av LAT
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Definert som tid fra første dag av LAT til sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted eller død
Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Tid for utbredt progresjon
Tidsramme: Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Definert som tid fra første dag av LAT til sykdomsprogresjon som ikke er tilgjengelig for ny LAT. Dødsfall uansett årsak sensureres. Igangsetting av eller endring av systemisk behandling ignoreres
Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Frihet fra systemisk behandling
Tidsramme: Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Definert som tid fra første dag av LAT til oppstart av systemisk behandling, endring i systemisk behandling eller slutt på systemisk behandling på grunn av progresjon. Endring i eller slutt på systemisk behandling på grunn av toksisitet ignoreres
Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Definert som tiden fra første dag i første LAT til død uansett årsak
Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Tid til progresjon
Tidsramme: Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Definert som tid fra første dag av LAT til progresjon av sykdommen. Dødsfall uansett årsak sensureres
Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Lokal lesjonskontrollrate ved 1- og 3-års post-lokal ablativ terapi
Tidsramme: 3 år
Fraksjoner av behandlede lesjoner som ikke har progrediert lokalt 1 og 3 år etter lokal ablativ terapi. Analysert per lesjon, per pasient, per behandlingsmodalitet og per organ
3 år
Tid til fjern progresjon
Tidsramme: Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Definert som tid fra første dag i LAT til progresjon utenfor behandlingsfeltet. Dødsfall uansett årsak sensureres.
Vurderes hver 3.-6. måned i 5 år eller livslang
Skader
Tidsramme: Aktivt hver 3. måned i 2 år
Definert som LAT-relatert toksisitet som oppstår eller forverres innen 3 måneder etter endt behandling (EOT). LAT-relatert toksisitet, som oppstår eller forverres etter oppstart av LAT-kurset men før EOT, er også registrert som tidlig toksisitet.
Aktivt hver 3. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gitte Fredberg Persson MD PhD

Etterforskere

  • Studiestol: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
  • Hovedetterforsker: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23066725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sykdomsspesifikke individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for de danske tverrfaglige kreftgruppene.

Modalitetsspesifikke individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for separat analyse.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og det første utkastet til SAP vil bli delt og tilgjengelig etter publisering av protokollartikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen spesifikke tilgangskriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Lokal ablativ terapi (LAT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere