Étude longitudinale de la thérapie ablative locale dans la maladie oligométastatique (OLIGO-DK)
Une étude longitudinale nationale sur la thérapie ablative locale dirigée contre les métastases pour les patients atteints d'une maladie oligométastatique - un essai interventionnel et observationnel combiné
Le but de cette prospective nationale multicentrique observationnelle et interventionnelle étude est d'évaluer la trajectoire longitudinale de la maladie des patients atteints d'une maladie oligométastatique (OMD) qui reçoit un traitement local dirigé contre les métastases.
Les patients atteints de n'importe quelle catégorie d'OMD provenant de tout cancer non hématologique sont éligibles à l'inclusion. La thérapie ablative locale (LAT) comprend la métastatectomie chirurgicale, la radiothérapie, la thermoablation et les électroporations.
L'objectif principal est d'évaluer le délai avant l'échec de la stratégie LAT chez les patients atteints d'OMD de tout cancer primitif traité avec toutes les modalités LAT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'OMD sont souvent traités par une combinaison de chirurgie, de SBRT, d'ablations thermiques ou d'électroporation, simultanément ou successivement. Cependant, la plupart des études se concentrent sur une seule modalité. De plus, des différences locales dans l'utilisation du LAT dans différents sites métastatiques et maladies existent et peuvent avoir un impact sur les résultats pour les patients atteints d'OMD. OLIGO-DK est conçu pour remédier à ces lacunes. L'objectif est de proposer le LAT avec n'importe quelle modalité à tous les patients atteints d'OMD de toutes les histologies de cancer primitif et dans tous les sites métastatiques, où il est jugé cliniquement pertinent, dans le cadre d'une étude prospective multicentrique nationale, combinant à la fois LAT standard et non standard. d'OMD dans une cohorte observationnelle et interventionnelle, respectivement. Parallèlement, nous visons à évaluer le parcours de traitement longitudinal des patients oligométastatiques et à créer un réseau national de radiothérapie des oligométastases. Enfin, nous visons à créer un modèle de prédiction cliniquement applicable pour la sélection des patients.
L'essai est un essai national, prospectif et multicentrique. Les patients atteints d'OMD non hématologique authentique et induite qui reçoivent un traitement ablatif local dirigé contre les métastases sont inclus, et toutes les modalités LAT de tous les sites métastatiques de tous les cancers primitifs sont incluses. L'essai comprendra à la fois une cohorte observationnelle et une cohorte interventionnelle.
La cohorte observationnelle comprendra des patients atteints d'OMD qui sont traités par LAT qui est considéré comme la norme de soins selon les directives nationales. La cohorte interventionnelle comprendra des patients traités avec les techniques LAT mises en œuvre mais pour des indications qui ne sont pas considérées comme des soins standard. La décision finale concernant le choix du traitement est prise par le médecin traitant en consultation avec le patient, et le patient peut être orienté au-delà des frontières régionales pour des traitements spécifiques. Cet essai n'est pas conçu à lui seul pour évaluer des techniques LAT nouvelles ou expérimentales, où la sécurité est une préoccupation majeure. Dans ces cas, un protocole d’approbation éthique distinct est nécessaire.
Les patients peuvent toujours être inclus dans le protocole OLIGO-DK pour la collecte prospective de données. De plus, l'inclusion dans ce protocole n'empêche pas les patients d'être inclus dans d'autres protocoles oligométastatiques.
Les patients sont inclus de manière prospective, suivis et évalués par l'unité d'essai centralisée et restent inclus pour le suivi jusqu'au décès ou à la préférence du patient. En raison de la nature de la maladie oligométastatique, les patients peuvent recevoir du LAT plus d'une fois dans le protocole, si la maladie se prête à un traitement ablatif local ultérieur. L'essai débutera l'accumulation dans la région de la capitale du Danemark, avec une expansion ultérieure après la première analyse intermédiaire. Une conférence nationale OMD MDT et un aperçu national des options LAT seront établis au cours de l'essai. Tous les départements d'oncologie et leurs départements associés de chirurgie et de radiologie interventionnelle effectuant le LAT pourront inclure des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael RT Laursen, MD
- Numéro de téléphone: +45 3868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gitte F Persson
- Numéro de téléphone: +453868 9299
- E-mail: Gitte.Persson@regionh.dk
Lieux d'étude
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Capital Region Of Denmark
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danemark, 2100
- Pas encore de recrutement
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Contact:
- Mette Pøhl, MD PhD
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Chercheur principal:
- Mette Pøhl, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Maja Maraldo, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Morten Suppli, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Rene H Petersen, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Søren Møller, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Michael Achiam, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
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Herlev, Capital Region Of Denmark, Danemark, 2730
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
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Contact:
- Michael RT Laursen, MD
- Numéro de téléphone: +453868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
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Sous-enquêteur:
- Mette Felter, MD PhD
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Chercheur principal:
- Henriette Lindberg, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Sebastian Krog, MD
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Sous-enquêteur:
- Jesper Palshof, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Bodil Engelmann, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Eva Ellebæk, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
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Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danemark, 3400
- Pas encore de recrutement
- Hillerød Hospital
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Contact:
- Maria Lendorf
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Chercheur principal:
- Maria Lendorf, MD PD
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, 8200
- Pas encore de recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- E-mail: mettfode@rm.dk
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Chercheur principal:
- Mette Marie Fode, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Azza Khalil, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Ole Graumann, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Danemark, 7400
- Pas encore de recrutement
- Gødstrup Hospital
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Contact:
- Trine Øllegaard
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Chercheur principal:
- Trine Øllegaard, MD PhD
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Central Region Denmark
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Aarhus, Central Region Denmark, Danemark, 8200
- Pas encore de recrutement
- Danish Center for Particle Therapy
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Contact:
- Britte Weber, MD PhD
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Chercheur principal:
- Britta Weber, MD PhD
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Northern Region Of Denmark
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Aalborg, Northern Region Of Denmark, Danemark, 9000
- Pas encore de recrutement
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
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Contact:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
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Chercheur principal:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Hella Sand, MSc
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Southern Denmark Region
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Odense, Southern Denmark Region, Danemark, 5000
- Pas encore de recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Tine Schytte, MD PhD
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Chercheur principal:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jørgen Johansen, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Christina Nyborg, MD PhD
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Sønderborg, Southern Denmark Region, Danemark, 6400
- Pas encore de recrutement
- Sønderborg Hospital
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Vejle, Southern Denmark Region, Danemark, 7100
- Pas encore de recrutement
- Vejle Hospital
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Contact:
- Charlotte Kristiansen, MD
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Chercheur principal:
- Charlotte Kristiansen, MD
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Sous-enquêteur:
- Lars Fokdal, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Lise Bentzen, MD PhD
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Zealand Region
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Roskilde, Zealand Region, Danemark, 4000
- Pas encore de recrutement
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
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Contact:
- Julie Gehl, MD DMSc
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Chercheur principal:
- Julie Gehl, MD DMSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer non hématologique prouvé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie de stade IV
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Espérance de vie > 6 mois
- Une analyse de base dans les 42 jours suivant l'inclusion (PET-CT ou CT ou IRM) est requise, de préférence dans les 28 jours pour une évaluation prospective optimale.
- La tumeur primitive doit être contrôlée, définie par la réponse radiographique de la tumeur primitive par un traitement systémique ou local. En cas d'évolution, il est prévu un traitement local ablatif
- Maladie oligométastatique selon la classification ESTRO-EORTC, à la fois de novo et induite, y compris oligoprogression
- Un maximum de cinq oligométastases ou lésions oligopersistantes/oligoprogressives. Plus de cinq métastases sont autorisées dans les cas suivants, 1) localisation dans une entité anatomique définie ou 2) localisation à proximité immédiate et ne peuvent donc pas être traitées séparément
- Toutes les lésions oligométastatiques doivent être planifiées pour un LAT définitif. Si toutes les maladies visibles/évolutives/persistantes ne sont pas traitées, le patient ne peut pas être inclus
- Le traitement ablatif local doit être jugé cliniquement pertinent pour chaque patient individuel par l'équipe de médecins traitants, ou par une équipe multidisciplinaire, et la discussion doit être documentée dans le dossier du patient.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Cancer diffus, qui ne peut pas faire l'objet d'une ablation locale, c'est-à-dire carcinose leptoméningée, épanchements pleuraux malins, carcinose lymphangitique ou carcinose péritonéale
- Si le LAT est jugé dangereux par la PCT (par exemple, perforation tumorale des organes creux)
De plus, les patients recevant SBRT sur des sites oligométastatiques doivent répondre aux critères suivants.
- La taille de la cible est limitée par la capacité à administrer en toute sécurité des doses ablatives locales aux lésions métastatiques. Généralement, une limite supérieure de 5 cm est recommandée
- Si le patient a déjà reçu une radiothérapie, la dose combinée au site d'irradiation ne doit pas dépasser les contraintes de dose selon l'Annexe 2 Recommandations en matière de radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie ablative locale
Discussion lors des conférences de l'équipe multidisciplinaire Plan de traitement spécifique à la lésion avec allocation à
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Métastasectomie chirurgicale, radiothérapie ablative stéréotaxique, ablation thermique ou électroporation de toutes les lésions oligométastatiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant l'échec de la stratégie de thérapie ablative locale (LAT)
Délai: Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour du LAT et la progression de la maladie, localement ou métastatiquement, ne se prêtant pas à un nouveau LAT ou à la progression de la maladie conduisant à l'initiation ou à la modification du traitement systémique.
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Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de progresser localement
Délai: 5 ans ou à vie
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour de LAT et la progression dans la zone traitée.
En cas de doute ou de désaccord, le cas est examiné lors de la conférence MDT locale.
Les décès, quelle qu'en soit la cause, sont censurés
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5 ans ou à vie
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L'enquêteur a signalé une toxicité liée au LAT de grade 3 à 5 CTCAE (v.5.0)
Délai: 2 ans
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La toxicité liée au LAT est définie comme des événements indésirables classés par l'investigateur local comme suspectés attendus ou suspectés inattendus en raison du LAT.
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2 ans
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Survie sans progression
Délai: Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour du LAT et la progression de la maladie à n'importe quel site ou le décès.
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Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Il est temps d’une progression généralisée
Délai: Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour du LAT et la progression de la maladie ne se prêtant pas à un nouveau LAT.
Les décès, quelle qu’en soit la cause, sont censurés.
L’instauration ou la modification d’un traitement systémique est ignorée
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Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Absence de traitement systémique
Délai: Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour de LAT et le début du traitement systémique, le changement de traitement systémique ou la fin du traitement systémique en raison de la progression.
Le changement ou la fin du traitement systémique en raison de la toxicité est ignoré
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Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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La survie globale
Délai: Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour du premier LAT et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Temps de progression
Délai: Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour du LAT et la progression de la maladie.
Les décès, quelle qu'en soit la cause, sont censurés
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Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Taux de contrôle des lésions locales 1 et 3 ans après le traitement ablatif local
Délai: 3 années
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Fractions de lésions traitées qui n'ont pas progressé localement 1 et 3 ans après le traitement ablatif local.
Analysé par lésion, par patient, par modalité de traitement et par organe
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3 années
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Temps de progression lointaine
Délai: Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour du LAT et la progression en dehors du champ de traitement.
Les décès, quelle qu’en soit la cause, sont censurés.
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Évalué tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans ou à vie
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Dommages
Délai: Activement tous les 3 mois pendant 2 ans
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Défini comme une toxicité liée au LAT qui survient ou s'aggrave dans les 3 mois suivant la fin du traitement (EOT).
La toxicité liée au LAT, qui survient ou s'aggrave après le début du cours LAT mais avant l'EOT, est également enregistrée comme toxicité précoce.
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Activement tous les 3 mois pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Chercheur principal: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23066725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants spécifiques à la maladie seront disponibles pour les groupes multidisciplinaires danois contre le cancer.
Les données individuelles des participants spécifiques à la modalité seront disponibles pour une analyse séparée.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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