Longitudinální studie lokální ablativní terapie u oligometastatického onemocnění (OLIGO-DK)
Národní longitudinální studie lokální ablativní terapie zaměřené na metastázy u pacientů s oligometastatickým onemocněním – kombinovaná intervenční a observační studie
Cílem této prospektivní národní multicentrické observační a intervenční studie je zhodnotit longitudinální trajektorii onemocnění u pacientů s oligometastatickým onemocněním (OMD), kteří dostávají lokální terapii zaměřenou na metastázy.
Pacienti s jakoukoli kategorií OMD z jakéhokoli nehematologického karcinomu jsou způsobilí k zařazení. Lokální ablativní terapie (LAT) zahrnuje chirurgickou metastatektomii, radioterapii, termoablaci a elektroporace.
Primárním cílem je posoudit dobu do selhání strategie LAT u pacientů s OMD z jakéhokoli primárního karcinomu léčeného všemi modalitami LAT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s OMD jsou často léčeni kombinací chirurgického zákroku, SBRT, termických ablací nebo elektroporace, a to buď souběžně, nebo postupně, nicméně většina studií je zaměřena na jedinou modalitu. Kromě toho existují místní rozdíly v použití LAT u různých metastatických lokalizací a onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek u pacientů s OMD. OLIGO-DK je navržen tak, aby tyto nedostatky řešil. Cílem je nabídnout LAT s libovolnou modalitou všem pacientům s OMD ze všech primárních histologických nálezů a ve všech metastatických lokalizacích, kde je to považováno za klinicky relevantní, v rámci národní prospektivní multicentrické studie, která kombinuje standardní i nestandardní LAT OMD v observační a intervenční kohortě. Zároveň si klademe za cíl posoudit longitudinální léčebnou trajektorii oligometastatických pacientů a vytvořit národní síť pro radioterapii oligometastáz. Nakonec se snažíme vytvořit klinicky použitelný predikční model pro výběr pacientů.
Studie je národní, prospektivní, multicentrická studie. Jsou zahrnuti pacienti s pravou i indukovanou nehematologickou OMD, kteří dostávají lokální ablativní terapii zaměřenou na metastázy, a jsou zahrnuty všechny modality LAT všech metastatických míst ze všech primárních rakovin. Studie bude zahrnovat jak observační kohortu, tak intervenční kohortu.
Observační kohorta bude zahrnovat pacienty s OMD, kteří jsou léčeni LAT, která je považována za standard péče podle národních doporučení. Intervenční kohorta bude zahrnovat pacienty, kteří jsou léčeni implementovanými technikami LAT, ale pro indikace, které nejsou považovány za standardní péči. Konečné rozhodnutí o volbě léčby učiní ošetřující lékař po konzultaci s pacientem a pacient může být odeslán přes regionální hranice ke konkrétní léčbě. Tato studie není sama o sobě navržena pro hodnocení nových nebo experimentálních technik LAT, kde je bezpečnost primárním zájmem. V těchto případech je nutný samostatný protokol o etickém schválení.
Pacienti mohou být stále zahrnuti do protokolu OLIGO-DK pro prospektivní sběr dat. Kromě toho zahrnutí do tohoto protokolu nebrání pacientům v zařazení do jiných oligometastatických protokolů.
Pacienti jsou prospektivně zahrnuti, sledováni a hodnoceni Centralized Trial Unit a zůstávají zahrnuti pro sledování až do smrti nebo preference pacienta. Vzhledem k povaze oligometastatického onemocnění mohou pacienti dostávat LAT více než jednou v protokolu, pokud je onemocnění vhodné pro další lokální ablativní terapii. Zkouška zahájí akruální vývoj v regionu hlavního města Dánska s následným rozšířením po první průběžné analýze. Během studie bude vytvořena národní konference OMD MDT a celostátní přehled možností LAT. Všechna onkologická oddělení a jejich přidružená oddělení chirurgie a intervenční radiologie provádějící LAT budou moci zahrnout pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael RT Laursen, MD
- Telefonní číslo: +45 3868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gitte F Persson
- Telefonní číslo: +453868 9299
- E-mail: Gitte.Persson@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dánsko, 2100
- Zatím nenabíráme
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maja Maraldo, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Morten Suppli, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rene H Petersen, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Søren Møller, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Achiam, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Dánsko, 2730
- Nábor
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Michael RT Laursen, MD
- Telefonní číslo: +453868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mette Felter, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastian Krog, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jesper Palshof, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dánsko, 3400
- Zatím nenabíráme
- Hillerød Hospital
-
Kontakt:
- Maria Lendorf
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- E-mail: mettfode@rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Azza Khalil, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ole Graumann, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Dánsko, 7400
- Zatím nenabíráme
- Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Trine Øllegaard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dánsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Danish Center for Particle Therapy
-
Kontakt:
- Britte Weber, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg, Northern Region Of Denmark, Dánsko, 9000
- Zatím nenabíráme
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense, Southern Denmark Region, Dánsko, 5000
- Zatím nenabíráme
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg, Southern Denmark Region, Dánsko, 6400
- Zatím nenabíráme
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Southern Denmark Region, Dánsko, 7100
- Zatím nenabíráme
- Vejle Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lars Fokdal, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dánsko, 4000
- Zatím nenabíráme
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
-
Kontakt:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná nehematologická rakovina
- Onemocnění stadia IV
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Pro optimální prospektivní vyhodnocení je vyžadován základní sken do 42 dnů od zařazení (PET-CT nebo CT nebo MRI sken), nejlépe do 28 dnů
- Primární nádor musí být kontrolován, definovaný radiografickou odpovědí primárního nádoru systémovou nebo lokální léčbou. Pokud dojde k progresi, plánuje se lokálně ablativně léčit
- Oligometastatické onemocnění podle klasifikace ESTRO-EORTC, de-novo i indukované, včetně oligoprogrese
- Maximálně pět oligometastáz nebo oligoperzistentních/oligoprogresivních lézí. Více než pět metastáz je povoleno v následujících případech: 1) umístění v definované anatomické jednotce nebo 2) umístění v bezprostřední blízkosti a jako takové nelze léčit samostatně
- Všechny oligometastatické léze musí být plánovány pro definitivní LAT. Pokud se neléčí všechna viditelná/progresivní/přetrvávající onemocnění, pacient nemůže být zařazen
- Lokální ablativní terapie musí být považována za klinicky relevantní pro jednotlivého pacienta ošetřujícím týmem lékařů nebo multidisciplinárním týmem a diskuse musí být zdokumentována v tabulce pacienta
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Difuzní nádorové onemocnění, které nelze lokálně odstranit, tj. leptomeningeální karcinomatóza, maligní pleurální výpotky, lymfangitická karcinomatóza nebo peritoneální karcinomatóza
- Pokud MDT považuje LAT za nebezpečnou (např. perforace dutých orgánů nádorem)
Kromě toho by pacienti, kteří dostávají SBRT na oligometastatická místa, měli splňovat následující kritéria.
- Velikost cíle je omezena schopností bezpečně dodat lokálně ablativní dávky do metastatických lézí. Obecně se doporučuje horní hranice 5 cm
- Pokud pacient podstoupil předchozí radioterapii, kombinovaná dávka v místě ozařování nesmí překročit dávkové limity podle Přílohy 2 Doporučení pro radioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální ablativní terapie
Diskuse na konferencích multidisciplinárních týmů Plán léčby specifický pro léze s alokací do
|
Chirurgická metastazektomie, stereotaktická ablativní radioterapie, termální ablace nebo elektroporace všech oligometastatických lézí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do selhání strategie lokální ablativní terapie (LAT).
Časové okno: Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
Definováno jako doba od prvního dne LAT do progrese onemocnění, lokálně nebo metastaticky, která není přístupná nové LAT nebo progresi onemocnění vedoucí k zahájení nebo změně systémové léčby
|
Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na místní postup
Časové okno: 5 let nebo doživotně
|
Definováno jako čas od prvního dne LAT do progrese v ošetřované oblasti.
V případě pochybností nebo nesouhlasu je případ přezkoumán na místní konferenci MDT.
Úmrtí z jakékoli příčiny jsou cenzurována
|
5 let nebo doživotně
|
|
Zkoušející uvedl toxicitu související s LAT 3-5 CTCAE (v.5.0).
Časové okno: 2 roky
|
Toxicita související s LAT je definována jako nežádoucí příhody, které místní zkoušející kategorizuje jako podezřelé očekávané nebo neočekávané v důsledku LAT
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
Definováno jako doba od prvního dne LAT do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí
|
Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
|
Čas k rozsáhlé progresi
Časové okno: Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
Definováno jako doba od prvního dne LAT do progrese onemocnění, která není přístupná nové LAT.
Úmrtí z jakékoli příčiny jsou cenzurována.
Zahájení nebo změna systémové léčby je ignorována
|
Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
|
Svoboda od systémové léčby
Časové okno: Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
Definováno jako doba od prvního dne LAT do zahájení systémové léčby, změny v systémové léčbě nebo ukončení systémové léčby v důsledku progrese.
Změna nebo ukončení systémové léčby v důsledku toxicity se ignoruje
|
Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
Definováno jako čas od prvního dne první LAT do smrti z jakékoli příčiny
|
Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
Definováno jako doba od prvního dne LAT do progrese onemocnění.
Úmrtí z jakékoli příčiny jsou cenzurována
|
Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
|
Míra kontroly lokálních lézí po 1 a 3 letech po lokální ablační terapii
Časové okno: 3 roky
|
Frakce léčených lézí, které lokálně neprogredovaly 1 a 3 roky po lokální ablativní terapii.
Analyzováno na léze, na pacienta, na léčebnou modalitu a na orgán
|
3 roky
|
|
Čas vzdáleného postupu
Časové okno: Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
Definováno jako čas od prvního dne LAT do progrese mimo léčebné pole.
Úmrtí z jakékoli příčiny jsou cenzurována.
|
Hodnotí se každých 3-6 měsíců po dobu 5 let nebo celoživotně
|
|
Škodí
Časové okno: Aktivně každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Definována jako toxicita související s LAT, která se objeví nebo se zhorší do 3 měsíců po ukončení léčby (EOT).
Toxicita související s LAT, která se objevuje nebo se zhoršuje po zahájení kurzu LAT, ale před EOT, je také registrována jako časná toxicita.
|
Aktivně každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Vrchní vyšetřovatel: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23066725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících konkrétních onemocnění budou k dispozici dánským multidisciplinárním onkologickým skupinám.
Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici pro samostatnou analýzu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .