Estudo Longitudinal de Terapia Ablativa Local em Doença Oligometastática (OLIGO-DK)
Um estudo longitudinal nacional de terapia ablativa local dirigida por metástases para pacientes com doença oligometastática - um ensaio intervencionista e observacional combinado
O objetivo deste estudo observacional e intervencionista multicêntrico nacional prospectivo é avaliar a trajetória longitudinal da doença de pacientes com doença oligometastática (OMD) que recebe terapia local dirigida por metástase.
Pacientes com OMD de qualquer categoria de qualquer câncer não hematológico são elegíveis para inclusão. A terapia ablativa local (LAT) inclui metastatectomia cirúrgica, radioterapia, termoablação e eletroporações.
O objetivo principal é avaliar o tempo até a falha da estratégia LAT em pacientes com OMD de qualquer câncer primário tratado com todas as modalidades LAT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com OMD são frequentemente tratados com uma combinação de cirurgia, SBRT, ablações térmicas ou eletroporação, concomitantemente ou em sucessão; no entanto, a maioria dos estudos concentra-se em uma única modalidade. Além disso, existem diferenças locais no uso de LAT em diferentes locais e doenças metastáticas e podem afetar o resultado dos pacientes com OMD. O OLIGO-DK foi projetado para solucionar essas deficiências. O objetivo é oferecer LAT com qualquer modalidade a todos os pacientes com OMD de todas as histologias de câncer primário e em todos os locais metastáticos, onde for considerado clinicamente relevante, no âmbito de um estudo multicêntrico prospectivo nacional, combinando LAT padrão e não padrão de OMD em uma coorte observacional e intervencionista, respectivamente. Ao mesmo tempo, pretendemos avaliar a trajetória longitudinal do tratamento de pacientes oligometastáticos e criar uma rede nacional para radioterapia de oligometástases. Finalmente, pretendemos criar um modelo de predição clinicamente aplicável para seleção de pacientes.
O ensaio é nacional, prospectivo e multicêntrico. Pacientes com OMD não hematológico genuíno e induzido que estão recebendo terapia ablativa local direcionada a metástases estão incluídos, e todas as modalidades LAT de todos os locais metastáticos de todos os cânceres primários estão incluídas. O ensaio incluirá uma coorte observacional e uma coorte intervencionista.
A coorte observacional incluirá pacientes com OMD tratados com LAT que é considerado tratamento padrão de acordo com as diretrizes nacionais. A coorte intervencionista incluirá pacientes tratados com técnicas LAT implementadas, mas para indicações que não são consideradas tratamento padrão. A decisão final da escolha do tratamento é tomada pelo médico assistente em consulta com o paciente, e o paciente pode ser encaminhado através das fronteiras regionais para tratamentos específicos. Este ensaio não foi concebido por si só para avaliação de técnicas LAT novas ou experimentais, onde a segurança é uma preocupação primária. Nestes casos é necessário um protocolo de aprovação ética separado.
Os pacientes ainda podem ser incluídos no protocolo OLIGO-DK para coleta prospectiva de dados. Além disso, a inclusão neste protocolo não impede a inclusão dos pacientes em outros protocolos oligometastáticos.
Os pacientes são incluídos prospectivamente, acompanhados e avaliados pela Unidade Centralizada de Ensaio e permanecem incluídos para acompanhamento até a morte ou preferência do paciente. Devido à natureza da doença oligometastática, os pacientes podem receber LAT mais de uma vez no protocolo, se a doença for passível de terapia ablativa local adicional. O ensaio iniciará a acumulação na Região da Capital da Dinamarca, com expansão subsequente após a primeira análise interina. Uma conferência nacional OMD MDT e uma visão geral nacional das opções de LAT serão estabelecidas durante o estudo. Todos os departamentos de oncologia e seus departamentos associados de cirurgia e radiologia intervencionista que realizam LAT poderão incluir pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael RT Laursen, MD
- Número de telefone: +45 3868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Gitte F Persson
- Número de telefone: +453868 9299
- E-mail: Gitte.Persson@regionh.dk
Locais de estudo
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Capital Region Of Denmark
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Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2100
- Ainda não está recrutando
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Contato:
- Mette Pøhl, MD PhD
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Investigador principal:
- Mette Pøhl, MD PhD
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Subinvestigador:
- Maja Maraldo, MD PhD
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Subinvestigador:
- Morten Suppli, MD PhD
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Subinvestigador:
- Rene H Petersen, MD PhD
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Subinvestigador:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
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Subinvestigador:
- Søren Møller, MD PhD
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Subinvestigador:
- Michael Achiam, MD PhD
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Subinvestigador:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
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Herlev, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
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Contato:
- Michael RT Laursen, MD
- Número de telefone: +453868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
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Subinvestigador:
- Mette Felter, MD PhD
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Investigador principal:
- Henriette Lindberg, MD PhD
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Subinvestigador:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
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Subinvestigador:
- Sebastian Krog, MD
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Subinvestigador:
- Jesper Palshof, MD PhD
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Subinvestigador:
- Bodil Engelmann, MD PhD
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Subinvestigador:
- Eva Ellebæk, MD PhD
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Subinvestigador:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
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Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 3400
- Ainda não está recrutando
- Hillerød Hospital
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Contato:
- Maria Lendorf
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Investigador principal:
- Maria Lendorf, MD PD
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- E-mail: mettfode@rm.dk
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Investigador principal:
- Mette Marie Fode, MD PhD
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Subinvestigador:
- Azza Khalil, MD PhD
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Subinvestigador:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
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Subinvestigador:
- Ole Graumann, MD PhD
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Subinvestigador:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
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Herning, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
- Ainda não está recrutando
- Gødstrup Hospital
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Contato:
- Trine Øllegaard
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Investigador principal:
- Trine Øllegaard, MD PhD
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Central Region Denmark
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Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Danish Center for Particle Therapy
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Contato:
- Britte Weber, MD PhD
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Investigador principal:
- Britta Weber, MD PhD
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Northern Region Of Denmark
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Aalborg, Northern Region Of Denmark, Dinamarca, 9000
- Ainda não está recrutando
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
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Contato:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
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Investigador principal:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
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Subinvestigador:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
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Subinvestigador:
- Hella Sand, MSc
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Southern Denmark Region
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Odense, Southern Denmark Region, Dinamarca, 5000
- Ainda não está recrutando
- Odense University Hospital
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Contato:
- Tine Schytte, MD PhD
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Investigador principal:
- Tine Schytte, MD PhD
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Subinvestigador:
- Jørgen Johansen, MD PhD
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Subinvestigador:
- Christina Nyborg, MD PhD
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Sønderborg, Southern Denmark Region, Dinamarca, 6400
- Ainda não está recrutando
- Sønderborg Hospital
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Vejle, Southern Denmark Region, Dinamarca, 7100
- Ainda não está recrutando
- Vejle Hospital
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Contato:
- Charlotte Kristiansen, MD
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Investigador principal:
- Charlotte Kristiansen, MD
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Subinvestigador:
- Lars Fokdal, MD PhD
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Subinvestigador:
- Lise Bentzen, MD PhD
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Zealand Region
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Roskilde, Zealand Region, Dinamarca, 4000
- Ainda não está recrutando
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
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Contato:
- Julie Gehl, MD DMSc
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Investigador principal:
- Julie Gehl, MD DMSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologia ou citologia comprovada câncer não hematológico
- Doença em estágio IV
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Expectativa de vida > 6 meses
- É necessária uma varredura inicial dentro de 42 dias após a inclusão (PET-TC ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética), de preferência dentro de 28 dias para uma avaliação prospectiva ideal
- O tumor primário deve ser controlado, definido pela resposta radiográfica do tumor primário por tratamento sistêmico ou local. Se progredir, está planejado o tratamento localmente ablativo
- Doença oligometastática de acordo com a classificação ESTRO-EORTC, tanto de novo quanto induzida, incluindo oligoprogressão
- Máximo de cinco oligometástases ou lesões oligopersistentes/oligoprogressivas. Mais de cinco metástases são permitidas nos seguintes casos: 1) localização em uma entidade anatômica definida ou 2) localização em proximidade imediata e, como tal, não podem ser tratadas separadamente
- Todas as lesões oligometastáticas devem ser planejadas para LAT definitivo. Se todas as doenças visíveis/progressivas/persistentes não forem tratadas, o paciente não pode ser incluído
- A terapia ablativa local deve ser considerada clinicamente relevante para o paciente individual pela equipe médica responsável pelo tratamento, ou uma equipe multidisciplinar e a discussão devem ser documentadas no prontuário do paciente
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença cancerosa difusa, que não pode ser ablada localmente, ou seja, carcinomatose leptomeníngea, derrame pleural maligno, carcinomatose linfangítica ou carcinomatose peritoneal
- Se o LAT for considerado inseguro pela MDT (por exemplo, perfuração tumoral de órgãos ocos)
Além disso, os pacientes que recebem SBRT para locais oligometastáticos devem cumprir os seguintes critérios.
- O tamanho do alvo é limitado pela capacidade de administrar com segurança doses localmente ablativas às lesões metastáticas. Geralmente, um limite superior de 5 cm é recomendado
- Se o paciente tiver recebido radioterapia anterior, a dose combinada no local da radiação não deve exceder as restrições de dose de acordo com o Apêndice 2 Recomendações de Radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia ablativa local
Discussão em conferências de equipes multidisciplinares Plano de tratamento específico da lesão com alocação para
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Metatasectomia cirúrgica, radioterapia ablativa estereotáxica, ablação térmica ou eletroporação para todas as lesões oligometastáticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o fracasso da estratégia de terapia ablativa local (LAT)
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até a progressão da doença, local ou metastática, não passível de novo LAT ou progressão da doença levando ao início ou alteração do tratamento sistêmico
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Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão local
Prazo: 5 anos ou ao longo da vida
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Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até a progressão na área tratada.
Em caso de dúvida ou desacordo, o caso é analisado na conferência local da MDT.
Mortes por qualquer causa são censuradas
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5 anos ou ao longo da vida
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O investigador relatou toxicidade relacionada ao LAT de grau 3-5 CTCAE (v.5.0)
Prazo: 2 anos
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A toxicidade relacionada ao LAT é definida como eventos adversos que são categorizados pelo investigador local como suspeitos, esperados ou suspeitos inesperados devido ao LAT.
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2 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até a progressão da doença em qualquer local ou morte
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Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Hora de progressão generalizada
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até à progressão da doença não passível de novo LAT.
Mortes por qualquer causa são censuradas.
O início ou a mudança no tratamento sistêmico são ignorados
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Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Liberdade de tratamento sistêmico
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Definido como o tempo desde o primeiro dia do TAP até ao início do tratamento sistémico, alteração no tratamento sistémico ou fim do tratamento sistémico devido à progressão.
A mudança ou o fim do tratamento sistêmico devido à toxicidade é ignorado
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Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Definido como o tempo desde o primeiro dia do primeiro LAT até a morte por qualquer causa
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Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Hora de progredir
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até a progressão da doença.
Mortes por qualquer causa são censuradas
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Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Taxa de controle de lesões locais em 1 e 3 anos após terapia ablativa local
Prazo: 3 anos
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Frações de lesões tratadas que não progrediram localmente 1 e 3 anos após a terapia ablativa local.
Analisado por lesão, por paciente, por modalidade de tratamento e por órgão
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3 anos
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Tempo para progressão distante
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até a progressão fora do campo de tratamento.
Mortes por qualquer causa são censuradas.
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Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
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Prejudica
Prazo: Ativamente a cada 3 meses durante 2 anos
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Definida como toxicidade relacionada ao LAT que ocorre ou piora dentro de 3 meses após o final do tratamento (EOT).
A toxicidade relacionada ao LAT, que ocorre ou piora após o início do curso de LAT, mas antes do EOT, também é registrada como toxicidade precoce.
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Ativamente a cada 3 meses durante 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Investigador principal: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23066725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados específicos dos participantes individuais da doença estarão disponíveis para os Grupos Multidisciplinares de Câncer Dinamarqueses.
Os dados individuais dos participantes específicos da modalidade estarão disponíveis para análise separada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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