Longitudinell studie av lokal ablativ terapi vid oligometastatisk sjukdom (OLIGO-DK)
En nationell longitudinell studie av metastasriktad lokal ablativ terapi för patienter med oligometastatisk sjukdom - en kombinerad interventions- och observationsprövning
Syftet med denna prospektiva nationella multicenter observations- och interventionsstudie är att bedöma den longitudinella sjukdomsbanan för patienter med oligometastatisk sjukdom (OMD) som får lokal metastasriktad terapi.
Patienter med någon kategori OMD från någon icke-hematologisk cancer är berättigade till inkludering. Lokal ablativ terapi (LAT) inkluderar kirurgisk metastatektomi, strålbehandling, termoablation och elektroporationer.
Det primära målet är att bedöma tiden till misslyckande med LAT-strategin hos patienter med OMD från vilken primär cancer som helst som behandlats med alla LAT-modaliteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med OMD behandlas ofta med en kombination av kirurgi, SBRT, termiska ablationer eller elektroporation, antingen samtidigt eller i följd, men de flesta studier är fokuserade på en enda modalitet. Dessutom finns lokala skillnader i användningen av LAT på olika metastaser och sjukdomar och kan påverka resultatet för patienter med OMD. OLIGO-DK är utformad för att åtgärda dessa brister. Syftet är att erbjuda LAT med vilken modalitet som helst till alla patienter med OMD från alla primära cancerhistologier och på alla metastatiska platser, där det bedöms som kliniskt relevant, inom ramen för en nationell prospektiv multicenterstudie, som kombinerar både standard och icke-standardiserad LAT av OMD i en observations- respektive en interventionskohort. Samtidigt strävar vi efter att bedöma den longitudinella behandlingsbanan för oligometastaserande patienter och skapa ett nationellt nätverk för strålbehandling av oligometastaser. Slutligen strävar vi efter att skapa en kliniskt användbar prediktionsmodell för patienturval.
Försöket är ett nationellt, prospektivt multicenterförsök. Patienter med både äkta och inducerad icke-hematologisk OMD som får metastasriktad lokal ablativ terapi ingår, och alla LAT-modaliteter för alla metastatiska platser från alla primära cancerformer ingår. Försöket kommer att omfatta både en observationskohort och en interventionskohort.
Observationskohorten kommer att omfatta patienter med OMD som behandlas med LAT som anses vara standardiserad enligt nationella riktlinjer. Interventionskohorten kommer att inkludera patienter som behandlas med implementerade LAT-tekniker men för indikationer som inte anses vara standard-of-care. Det slutliga beslutet om behandlingsval fattas av behandlande läkare i samråd med patienten och patienten kan remitteras över regiongränserna för specifika behandlingar. Denna studie är inte ensam utformad för utvärdering av nya eller experimentella LAT-tekniker, där säkerheten är ett primärt problem. I dessa fall är ett separat etiskt godkännandeprotokoll nödvändigt.
Patienter kan fortfarande inkluderas i OLIGO-DK-protokollet för prospektiv datainsamling. Dessutom hindrar inte inkludering i detta protokoll patienter från att inkluderas i andra oligometastatiska protokoll.
Patienter inkluderas, följs och utvärderas prospektivt av den centraliserade prövningsenheten och förblir inkluderade för uppföljning tills döden eller patientens preferenser. På grund av oligometastatisk sjukdoms natur kan patienter få LAT mer än en gång i protokollet, om sjukdomen är mottaglig för ytterligare lokal ablativ terapi. Försöket kommer att inleda periodisering i Region Hovedstaden, med efterföljande expansion efter första interimsanalys. En nationell OMD MDT-konferens och en rikstäckande översikt över LAT-alternativ kommer att upprättas under försöket. Alla avdelningar för onkologi och deras associerade avdelningar för kirurgi och interventionell radiologi som utför LAT kommer att kunna inkludera patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael RT Laursen, MD
- Telefonnummer: +45 3868 9202
- E-post: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gitte F Persson
- Telefonnummer: +453868 9299
- E-post: Gitte.Persson@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2100
- Har inte rekryterat ännu
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Underutredare:
- Maja Maraldo, MD PhD
-
Underutredare:
- Morten Suppli, MD PhD
-
Underutredare:
- Rene H Petersen, MD PhD
-
Underutredare:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
Underutredare:
- Søren Møller, MD PhD
-
Underutredare:
- Michael Achiam, MD PhD
-
Underutredare:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Michael RT Laursen, MD
- Telefonnummer: +453868 9202
- E-post: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
Underutredare:
- Mette Felter, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
Underutredare:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
Underutredare:
- Sebastian Krog, MD
-
Underutredare:
- Jesper Palshof, MD PhD
-
Underutredare:
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
Underutredare:
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
Underutredare:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Danmark, 3400
- Har inte rekryterat ännu
- Hillerød Hospital
-
Kontakt:
- Maria Lendorf
-
Huvudutredare:
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Har inte rekryterat ännu
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- E-post: mettfode@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
Underutredare:
- Azza Khalil, MD PhD
-
Underutredare:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
Underutredare:
- Ole Graumann, MD PhD
-
Underutredare:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
- Har inte rekryterat ännu
- Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Trine Øllegaard
-
Huvudutredare:
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8200
- Har inte rekryterat ännu
- Danish Center for Particle Therapy
-
Kontakt:
- Britte Weber, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg, Northern Region Of Denmark, Danmark, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
Underutredare:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Underutredare:
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense, Southern Denmark Region, Danmark, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Underutredare:
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
Underutredare:
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg, Southern Denmark Region, Danmark, 6400
- Har inte rekryterat ännu
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Southern Denmark Region, Danmark, 7100
- Har inte rekryterat ännu
- Vejle Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Huvudutredare:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Underutredare:
- Lars Fokdal, MD PhD
-
Underutredare:
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Danmark, 4000
- Har inte rekryterat ännu
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
-
Kontakt:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
Huvudutredare:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologi eller cytologi bevisad icke-hematologisk cancer
- Steg IV sjukdom
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Förväntad livslängd > 6 månader
- En baslinjeskanning inom 42 dagar efter inkluderingen (PET-CT eller CT- eller MRI-skanning) krävs, helst inom 28 dagar för optimal prospektiv utvärdering
- Primärtumören måste kontrolleras, definierad av den primära tumörens radiografiska svar genom systemisk eller lokal behandling. Om det går framåt planeras det att behandlas lokalt ablativt
- Oligometastatisk sjukdom enligt ESTRO-EORTC-klassificeringen, både de-novo och inducerad, inklusive oligoprogression
- Högst fem oligometastaser eller oligopersistenta/oligoprogressiva lesioner. Mer än fem metastaser är tillåtna i följande fall, 1) lokalisering i en definierad anatomisk enhet eller 2) lokalisering i omedelbar närhet och kan som sådan inte behandlas separat
- Alla oligometastatiska lesioner måste planeras för definitiv LAT. Om all synlig/progressiv/persisterande sjukdom inte behandlas kan patienten inte inkluderas
- Lokal ablativ terapi måste bedömas som kliniskt relevant för den enskilda patienten av det behandlande läkarteamet, eller så måste ett multidisciplinärt team och diskussion dokumenteras i patientdiagrammet
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Diffus cancersjukdom, som inte kan avlägsnas lokalt, d.v.s. leptomeningeal karcinomatosis, maligna pleurautgjutningar, lymfangitisk karcinomatosis eller peritoneal karcinomatosis
- Om LAT bedöms som osäkert av MDT (t.ex. tumörperforering av ihåliga organ)
Dessutom bör patienter som får SBRT till oligometastatiska platser uppfylla följande kriterier.
- Storleken på målet begränsas av förmågan att säkert leverera lokalt ablativa doser till de metastaserande lesionerna. Generellt rekommenderas en övre gräns på 5 cm
- Om patienten har fått tidigare strålbehandling, får den kombinerade dosen på strålningsplatsen inte överstiga dosbegränsningarna enligt Bilaga 2 Strålbehandlingsrekommendationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokal ablativ terapi
Diskussion vid multidisciplinära teamkonferenser Lesionsspecifik behandlingsplan med tilldelning till
|
Kirurgisk metastasektomi, stereotaktisk ablativ strålbehandling, termisk ablation eller elektroporering av alla oligometastatiska lesioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till misslyckande med strategin för lokal ablativ terapi (LAT).
Tidsram: Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
Definieras som tiden från första dagen av LAT till progress av sjukdom, lokalt eller metastatiskt, inte mottaglig för ny LAT eller progression av sjukdom som leder till initiering av eller förändring av systemisk behandling
|
Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för lokal progression
Tidsram: 5 år eller livslångt
|
Definieras som tiden från första dagen av LAT till progression inom det behandlade området.
Vid tveksamhet eller oenighet granskas ärendet på den lokala MDT-konferensen.
Dödsfall oavsett orsak censureras
|
5 år eller livslångt
|
|
Utredaren rapporterade grad 3-5 CTCAE (v.5.0) LAT-relaterad toxicitet
Tidsram: 2 år
|
LAT-relaterad toxicitet definieras som biverkningar som av den lokala utredaren kategoriseras som misstänkta förväntade eller misstänkta oväntade på grund av LAT
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
Definieras som tiden från första dagen av LAT till sjukdomsprogression på valfri plats eller död
|
Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
|
Dags för bred utveckling
Tidsram: Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
Definieras som tiden från första dagen av LAT till sjukdomsprogression som inte är mottaglig för ny LAT.
Dödsfall oavsett orsak censureras.
Initiering av eller förändring av systemisk behandling ignoreras
|
Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
|
Frihet från systemisk behandling
Tidsram: Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
Definieras som tiden från första dagen av LAT till start av systemisk behandling, förändring av systemisk behandling eller slutet av systemisk behandling på grund av progression.
Ändring i eller slutet av systemisk behandling på grund av toxicitet ignoreras
|
Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
Definieras som tiden från första dagen av första LAT till dödsfall oavsett orsak
|
Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
|
Dags för progression
Tidsram: Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
Definieras som tiden från första dagen av LAT till sjukdomens fortskridande.
Dödsfall oavsett orsak censureras
|
Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
|
Lokal lesionskontrollfrekvens 1 och 3 år efter lokal ablativ terapi
Tidsram: 3 år
|
Fraktioner av behandlade lesioner som inte har utvecklats lokalt 1 och 3 år efter lokal ablativ terapi.
Analyseras per lesion, per patient, per behandlingsform och per organ
|
3 år
|
|
Dags för avlägsen utveckling
Tidsram: Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
Definieras som tiden från första dagen av LAT till progress utanför behandlingsfältet.
Dödsfall oavsett orsak censureras.
|
Bedöms var 3-6 månad i 5 år eller livslångt
|
|
Skadar
Tidsram: Aktivt var tredje månad i 2 år
|
Definierat som LAT-relaterad toxicitet som inträffar eller förvärras inom 3 månader efter avslutad behandling (EOT).
LAT-relaterad toxicitet, som uppstår eller förvärras efter starten av LAT-kursen men före EOT, registreras också som tidig toxicitet.
|
Aktivt var tredje månad i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Huvudutredare: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23066725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Sjukdomsspecifika individuella deltagaredata kommer att vara tillgängliga för de danska multidisciplinära cancergrupperna.
Modalitetsspecifika individuella deltagaredata kommer att finnas tillgängliga för separat analys.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .