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소수전이성 질환의 국소 절제 요법에 대한 종단적 연구 (OLIGO-DK)

2024년 4월 15일 업데이트: Gitte Fredberg Persson MD PhD

소수전이성 질환 환자를 위한 전이 중심 국소 절제 요법에 대한 국가 종단 연구 - 중재 및 관찰 시험이 결합된 시험

이 전향적 국가 다기관 관찰 및 중재 연구의 목적은 국소 전이 지향 요법을 받는 소수전이성 질환(OMD) 환자의 종단적 질병 궤적을 평가하는 것입니다.

비혈액암의 모든 카테고리 OMD 환자가 포함될 자격이 있습니다. 국소 절제 요법(LAT)에는 외과적 전이 절제술, 방사선 요법, 열 절제술 및 전기천공법이 포함됩니다.

일차 목적은 모든 LAT 방식으로 치료된 원발성 암의 OMD 환자에서 LAT 전략의 실패까지의 시간을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

OMD 환자는 종종 수술, SBRT, 열 절제 또는 전기 천공법을 동시에 또는 연속적으로 조합하여 치료하지만 대부분의 연구는 단일 양식에 중점을 둡니다. 또한 다양한 전이 부위 및 질병에서 LAT 사용에 대한 국소적 차이가 존재하며 OMD 환자의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. OLIGO-DK는 이러한 단점을 해결하도록 설계되었습니다. 목표는 표준 및 비표준 LAT를 모두 결합한 국가 전향적 다기관 연구의 틀 내에서 임상적으로 관련이 있다고 간주되는 모든 원발성 암 조직 및 모든 전이성 부위의 모든 OMD 환자에게 임의의 방식으로 LAT를 제공하는 것입니다. 각각 관찰 및 중재 코호트에서 OMD의. 동시에, 우리는 올리고전이성 환자의 종적 치료 궤적을 평가하고 올리고전이의 방사선 치료를 위한 국가 네트워크를 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 마지막으로, 우리는 환자 선택을 위해 임상적으로 적용 가능한 예측 모델을 만드는 것을 목표로 합니다.

본 임상시험은 전국적인 전향적 다기관 임상시험입니다. 전이 지향 국소 절제 요법을 받고 있는 실제 및 유도된 비혈액학적 OMD 환자가 포함되며, 모든 원발암의 모든 전이 부위에 대한 모든 LAT 양식이 포함됩니다. 임상시험에는 관찰 코호트와 중재 코호트가 모두 포함됩니다.

관찰 코호트에는 국가 지침에 따라 표준 치료로 간주되는 LAT로 치료를 받는 OMD 환자가 포함됩니다. 중재 코호트에는 구현된 LAT 기술로 치료를 받았지만 표준 치료로 간주되지 않는 적응증에 대해 치료를 받은 환자가 포함됩니다. 치료 선택에 대한 최종 결정은 담당 의사가 환자와 상담하여 내리며, 환자는 특정 치료를 위해 지역 경계를 넘어 의뢰될 수 있습니다. 이 시험은 안전성이 주요 관심사인 새로운 또는 실험적인 LAT 기술을 평가하기 위해 자체적으로 설계된 것이 아닙니다. 이러한 경우 별도의 윤리적 승인 프로토콜이 필요합니다.

환자는 전향적 데이터 수집을 위해 OLIGO-DK 프로토콜에 계속 포함될 수 있습니다. 또한, 이 프로토콜에 포함된다고 해서 환자가 다른 올리고전이성 프로토콜에 포함되는 것을 방해하지 않습니다.

환자는 중앙 시험 단위에 의해 전향적으로 포함되고 추적 및 평가되며 사망하거나 환자가 선호할 때까지 후속 조치에 포함된 상태로 유지됩니다. 올리고전이성 질환의 특성으로 인해, 해당 질환이 추가적인 국소 절제 요법을 받을 수 있는 경우 환자는 프로토콜에서 LAT를 두 번 이상 받을 수 있습니다. 이 임상시험은 덴마크 수도 지역에서 시작될 예정이며 첫 번째 중간 분석 후 후속 확장이 이루어집니다. 전국 OMD MDT 컨퍼런스와 LAT 옵션에 대한 전국적인 개요가 시험 기간 동안 확립될 것입니다. LAT를 수행하는 모든 종양학과, 관련 수술 및 중재 방사선과에 환자가 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 2100
        • 아직 모집하지 않음
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • 연락하다:
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • 부수사관:
          • Maja Maraldo, MD PhD
        • 부수사관:
          • Morten Suppli, MD PhD
        • 부수사관:
          • Rene H Petersen, MD PhD
        • 부수사관:
          • Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
        • 부수사관:
          • Søren Møller, MD PhD
        • 부수사관:
          • Michael Achiam, MD PhD
        • 부수사관:
          • Mikkel Rosendahl, MD PhD
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mette Felter, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Henriette Lindberg, MD PhD
        • 부수사관:
          • Eva Serup-Hansen, MD PhD
        • 부수사관:
          • Sebastian Krog, MD
        • 부수사관:
          • Jesper Palshof, MD PhD
        • 부수사관:
          • Bodil Engelmann, MD PhD
        • 부수사관:
          • Eva Ellebæk, MD PhD
        • 부수사관:
          • Lisbet Hölmich, MD PhD
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 3400
        • 아직 모집하지 않음
        • Hillerød Hospital
        • 연락하다:
          • Maria Lendorf
        • 수석 연구원:
          • Maria Lendorf, MD PD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
        • 아직 모집하지 않음
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mette Marie Fode, MD PhD
        • 부수사관:
          • Azza Khalil, MD PhD
        • 부수사관:
          • Thomas Decker Christensen, MD PhD
        • 부수사관:
          • Ole Graumann, MD PhD
        • 부수사관:
          • Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
      • Herning, Central Denmark Region, 덴마크, 7400
        • 아직 모집하지 않음
        • Gødstrup Hospital
        • 연락하다:
          • Trine Øllegaard
        • 수석 연구원:
          • Trine Øllegaard, MD PhD
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, 덴마크, 8200
        • 아직 모집하지 않음
        • Danish Center for Particle Therapy
        • 연락하다:
          • Britte Weber, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Britta Weber, MD PhD
    • Northern Region Of Denmark
      • Aalborg, Northern Region Of Denmark, 덴마크, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Jimmy Søndergaard, MD PhD
        • 연락하다:
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Jimmi Søndergaard, MD PhD
        • 부수사관:
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • 부수사관:
          • Hella Sand, MSc
    • Southern Denmark Region
      • Odense, Southern Denmark Region, 덴마크, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
          • Tine Schytte, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Tine Schytte, MD PhD
        • 부수사관:
          • Jørgen Johansen, MD PhD
        • 부수사관:
          • Christina Nyborg, MD PhD
      • Sønderborg, Southern Denmark Region, 덴마크, 6400
        • 아직 모집하지 않음
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Southern Denmark Region, 덴마크, 7100
        • 아직 모집하지 않음
        • Vejle Hospital
        • 연락하다:
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • 부수사관:
          • Lars Fokdal, MD PhD
        • 부수사관:
          • Lise Bentzen, MD PhD
    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, 덴마크, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
        • 연락하다:
          • Julie Gehl, MD DMSc
        • 수석 연구원:
          • Julie Gehl, MD DMSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비혈액학적 암
  • IV기 질환
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 기대 수명 > 6개월
  • 포함 후 42일 이내의 기준 스캔(PET-CT, CT 또는 MRI 스캔)이 필요하며, 최적의 전향적 평가를 위해 바람직하게는 28일 이내입니다.
  • 원발 종양은 전신 또는 국소 치료에 의한 원발 종양의 방사선학적 반응으로 제어되고 정의되어야 합니다. 진행되면 국소절제술로 치료할 예정
  • ESTRO-EORTC 분류에 따른 과소전이성 질환(신규 및 유도 모두)(희소진행 포함)
  • 최대 5개의 올리고전이 또는 올리고지속성/희소진행성 병변. 1) 정의된 해부학적 실체의 위치 또는 2) 바로 근접한 위치이므로 별도로 치료할 수 없는 경우에는 5개 이상의 전이가 허용됩니다.
  • 모든 올리고전이성 병변은 최종 LAT를 위해 계획되어야 합니다. 눈에 보이는/진행성/지속성 질병이 모두 치료되지 않으면 해당 환자를 포함할 수 없습니다.
  • 국소 절제 요법은 의사로 구성된 치료팀 또는 다학문적 팀에 의해 개별 환자에 대해 임상적으로 관련이 있다고 간주되어야 하며 논의는 환자 차트에 문서화되어야 합니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

제외 기준:

  • 임신
  • 국소적으로 제거할 수 없는 미만성 암 질환, 즉 연수막암종증, 악성 흉막삼출, 림프관암종증, 복막암종증
  • MDT에서 LAT가 안전하지 않다고 간주하는 경우(예: 중공 기관의 종양 천공)

또한, 소수전이 부위에 SBRT를 시행하는 환자는 다음 기준을 준수해야 한다.

  • 표적의 크기는 전이성 병변에 국소적으로 절제 용량을 안전하게 전달하는 능력에 의해 제한됩니다. 일반적으로 상한은 5cm를 권장합니다.
  • 환자가 이전에 방사선 치료를 받은 경우 방사선 치료 부위의 결합 선량은 부록 2 방사선 치료 권장사항에 따른 선량 제한을 초과해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 절제 요법

다학제적 팀 컨퍼런스에서의 토론 다음을 할당하는 병변별 치료 계획

  • 외과적 전이 절제술
  • 정위 방사선 요법
  • 열절제
  • 전기천공
모든 소수전이성 병변에 대한 외과적 전이절제술, 정위 절제 방사선요법, 열 절제 또는 전기천공법
다른 이름들:
  • 전이 지향 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 절제 요법(LAT) 전략의 실패까지의 시간
기간: 5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
LAT 첫날부터 국소적 또는 전이성 질병 진행까지의 시간으로 정의되며, 새로운 LAT가 적용되지 않거나 전신 치료의 시작 또는 변경으로 이어지는 질병 진행
5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 진행 시간
기간: 5년 또는 평생
LAT 첫날부터 치료 영역 내 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 의심스럽거나 의견 차이가 있는 경우 해당 사례는 지역 MDT 회의에서 검토됩니다. 모든 원인으로 인한 사망은 검열됩니다.
5년 또는 평생
연구자는 3~5등급 CTCAE(v.5.0) LAT 관련 독성을 보고했습니다.
기간: 2 년
LAT 관련 독성은 LAT로 인해 현지 조사관이 예상한 것으로 의심되거나 예상치 못한 것으로 의심되는 것으로 분류한 부작용으로 정의됩니다.
2 년
무진행 생존
기간: 5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
LAT 첫날부터 모든 부위의 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
광범위한 발전의 시간
기간: 5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
LAT 첫날부터 새로운 LAT를 적용할 수 없는 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 사망은 검열됩니다. 전신 치료의 시작 또는 변경이 무시됩니다.
5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
전신 치료로부터의 자유
기간: 5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
LAT 첫날부터 전신 치료 시작, 전신 치료 변경 또는 진행으로 인한 전신 치료 종료까지의 시간으로 정의됩니다. 독성으로 인한 전신 치료의 변경 또는 종료는 무시됩니다.
5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
전체 생존
기간: 5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
첫 번째 LAT 첫날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
진행 시간
기간: 5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
LAT 첫날부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 사망은 검열됩니다.
5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
국소 절제술 후 1년 및 3년 후의 국소 병변 조절률
기간: 3 년
국소 절제 요법 후 1년 및 3년이 지나도 국소적으로 진행되지 않은 치료된 병변의 일부. 병변별, 환자별, 치료 방식별, 장기별 분석
3 년
먼 발전의 시간
기간: 5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
LAT 첫날부터 치료 분야 외부에서 진행되는 시간으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 사망은 검열됩니다.
5년 또는 평생 동안 3~6개월마다 평가
피해
기간: 2년 동안 3개월마다 적극적으로
치료 종료(EOT) 후 3개월 이내에 발생하거나 악화되는 LAT 관련 독성으로 정의됩니다. LAT 과정 시작 후 EOT 이전에 발생하거나 악화되는 LAT 관련 독성도 초기 독성으로 등록됩니다.
2년 동안 3개월마다 적극적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
  • 수석 연구원: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

질병별 개별 참가자 데이터는 덴마크 종합 암 그룹에서 확인할 수 있습니다.

양식별 개별 참가자 데이터는 별도의 분석에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜과 SAP의 첫 번째 초안은 프로토콜 기사 출판 후 공유 및 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

특정 액세스 기준 없음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

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