A lokális ablatív terápia longitudinális vizsgálata oligometasztatikus betegségben (OLIGO-DK)
A metasztázisokra irányított lokális ablatív terápia országos longitudinális vizsgálata oligometasztatikus betegségben szenvedő betegek számára – kombinált intervenciós és megfigyelési vizsgálat
Ennek a prospektív országos multicentrikus megfigyelési és intervenciós vizsgálatnak a célja az oligometasztatikus betegségben (OMD) szenvedő betegek longitudinális betegségpályájának felmérése, akik helyi metasztázis-irányított terápiában részesülnek.
Bármilyen nem hematológiai daganatból származó bármely kategóriájú OMD-ben szenvedő betegek jogosultak a felvételre. A helyi ablatív terápia (LAT) magában foglalja a sebészi metasztatektómiát, a sugárterápiát, a termoablációt és az elektroporációt.
Az elsődleges cél az, hogy felmérjük a LAT-stratégia sikertelenségéig eltelt időt bármely primer rákos megbetegedésben szenvedő betegeknél, akiket minden LAT-módszerrel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OMD-ben szenvedő betegeket gyakran műtét, SBRT, termikus abláció vagy elektroporáció kombinációjával kezelik, akár egyidejűleg, akár egymást követően, azonban a legtöbb vizsgálat egyetlen módra összpontosít. Ezenkívül helyi különbségek vannak a LAT alkalmazásában a különböző áttétes helyeken és betegségekben, amelyek befolyásolhatják az OMD-s betegek kimenetelét. Az OLIGO-DK célja ezeknek a hiányosságoknak a megoldása. A cél az, hogy a LAT-t bármilyen módozattal felkínálják minden OMD-ben szenvedő betegnek minden primer rákszövettanból és minden olyan metasztatikus helyen, ahol azt klinikailag relevánsnak ítélik, egy nemzeti prospektív multicentrikus vizsgálat keretein belül, amely standard és nem szabványos LAT-t is kombinál. megfigyelési, illetve intervenciós kohorszban. Ezzel párhuzamosan célunk az oligometasztázisos betegek longitudinális kezelési pályájának felmérése, valamint az oligometasztázisok sugárterápiás országos hálózatának létrehozása. Végül célunk egy klinikailag alkalmazható predikciós modell létrehozása a betegek kiválasztásához.
A tárgyalás országos, leendő, többközpontú tárgyalás. Ide tartoznak a valódi és indukált nem-hematológiai OMD-ben szenvedő betegek, akik metasztázis-irányított helyi ablatív terápiában részesülnek, és az összes primer rákból származó összes metasztatikus hely összes LAT-módszere beletartozik. A kísérletben megfigyelési és intervenciós kohorsz is szerepel.
A megfigyelési csoportba olyan OMD-s betegek tartoznak, akiket LAT-val kezelnek, amely a nemzeti irányelvek szerint standard ellátásnak minősül. Az intervenciós csoportba azok a betegek tartoznak, akiket alkalmazott LAT technikákkal kezelnek, de olyan indikációk esetén, amelyek nem tekinthetők standard ellátásnak. A kezelés megválasztásáról a végső döntést a kezelőorvos hozza meg a pácienssel egyeztetve, és a beteget regionális határon túlra is beutalják meghatározott kezelésekre. Ez a vizsgálat önmagában nem az új vagy kísérleti LAT technikák értékelésére szolgál, ahol a biztonság az elsődleges szempont. Ezekben az esetekben külön etikai jóváhagyási protokollra van szükség.
A betegek továbbra is bevonhatók az OLIGO-DK protokollba a leendő adatgyűjtés céljából. Ezenkívül az ebbe a protokollba való felvétel nem akadályozza a betegeket abban, hogy más oligometasztatikus protokollokba is bekerüljenek.
A betegeket prospektíven bevonja, követi és értékeli a Központi Vizsgálati Osztály, és a betegek haláláig vagy a beteg preferenciájáig nyomon követik őket. Az oligometasztatikus betegség természetéből adódóan a betegek többször is kaphatnak LAT-t a protokollban, ha a betegség további lokális ablatív terápiára alkalmas. A próba Dánia fővárosi régiójában kezdi meg az elhatárolást, majd az első időközi elemzést követően bővül. A próba során országos OMD MDT konferencia és országos áttekintés készül a LAT lehetőségeiről. Minden LAT-t végző onkológiai osztály, valamint a hozzájuk tartozó sebészeti és intervenciós radiológiai osztályok bevonhatók lesznek a betegekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael RT Laursen, MD
- Telefonszám: +45 3868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gitte F Persson
- Telefonszám: +453868 9299
- E-mail: Gitte.Persson@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dánia, 2100
- Még nincs toborzás
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Alkutató:
- Maja Maraldo, MD PhD
-
Alkutató:
- Morten Suppli, MD PhD
-
Alkutató:
- Rene H Petersen, MD PhD
-
Alkutató:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
Alkutató:
- Søren Møller, MD PhD
-
Alkutató:
- Michael Achiam, MD PhD
-
Alkutató:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Dánia, 2730
- Toborzás
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael RT Laursen, MD
- Telefonszám: +453868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
Alkutató:
- Mette Felter, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
Alkutató:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
Alkutató:
- Sebastian Krog, MD
-
Alkutató:
- Jesper Palshof, MD PhD
-
Alkutató:
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
Alkutató:
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
Alkutató:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dánia, 3400
- Még nincs toborzás
- Hillerød Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Lendorf
-
Kutatásvezető:
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánia, 8200
- Még nincs toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- E-mail: mettfode@rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
Alkutató:
- Azza Khalil, MD PhD
-
Alkutató:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
Alkutató:
- Ole Graumann, MD PhD
-
Alkutató:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Dánia, 7400
- Még nincs toborzás
- Gødstrup Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Trine Øllegaard
-
Kutatásvezető:
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dánia, 8200
- Még nincs toborzás
- Danish Center for Particle Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Britte Weber, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg, Northern Region Of Denmark, Dánia, 9000
- Még nincs toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
Alkutató:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Alkutató:
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense, Southern Denmark Region, Dánia, 5000
- Még nincs toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Alkutató:
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
Alkutató:
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg, Southern Denmark Region, Dánia, 6400
- Még nincs toborzás
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Southern Denmark Region, Dánia, 7100
- Még nincs toborzás
- Vejle Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Kutatásvezető:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Alkutató:
- Lars Fokdal, MD PhD
-
Alkutató:
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dánia, 4000
- Még nincs toborzás
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
Kutatásvezető:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag bizonyított, nem hematológiai rák
- IV. stádiumú betegség
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Várható élettartam > 6 hónap
- A felvételt követő 42 napon belül kiindulási szkennelésre van szükség (PET-CT vagy CT vagy MRI vizsgálat), lehetőleg 28 napon belül az optimális prospektív értékeléshez
- Az elsődleges daganatot ellenőrizni kell, az elsődleges daganat radiográfiás válasza alapján szisztémás vagy helyi kezeléssel. Ha előrehalad, helyi ablatív kezelést terveznek
- Oligometasztatikus betegség az ESTRO-EORTC osztályozás szerint, de-novo és indukált is, beleértve az oligoprogressziót
- Legfeljebb öt oligometasztázis vagy oligoperzisztens/oligoprogresszív elváltozás. Ötnél több metasztázis megengedett a következő esetekben: 1) meghatározott anatómiai entitásban vagy 2) közvetlen közelben, és mint ilyen, nem kezelhető külön.
- Minden oligometasztatikus elváltozást meg kell tervezni a végleges LAT-hoz. Ha az összes látható/progresszív/perzisztens betegséget nem kezelik, a beteg nem szerepelhet
- A helyi ablatív terápiát az adott betegre nézve klinikailag relevánsnak kell tekintenie az orvosokból álló csoportnak, vagy egy multidiszciplináris csoportnak, és a megbeszélést dokumentálnia kell a betegtáblázatban.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Diffúz rákbetegség, amely nem távolítható el lokálisan, azaz leptomeningealis carcinomatosis, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, lymphangiticus carcinomatosis vagy peritoneális carcinomatosis
- Ha a LAT-t az MDT nem biztonságosnak ítéli (pl. üreges szervek daganatos perforációja)
Ezenkívül az oligometasztatikus helyekre SBRT-t kapó betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak.
- A célpont méretét korlátozza az a képesség, hogy biztonságosan lehet helyi ablatív dózisokat juttatni a metasztatikus elváltozásokba. Általában 5 cm-es felső határ ajánlott
- Ha a beteg előzőleg sugárkezelésben részesült, a besugárzási helyen a kombinált dózis nem haladhatja meg a 2. függelék Sugárterápiás ajánlások szerinti dóziskorlátokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi ablatív terápia
Megbeszélés multidiszciplináris csapatkonferenciákon Elváltozás-specifikus kezelési terv hozzárendeléssel
|
Sebészi áttételtávolítás, sztereotaxiás ablatív sugárterápia, termikus abláció vagy elektroporáció minden oligometasztatikus elváltozásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi ablatív terápia (LAT) stratégia kudarcáig eltelt idő
Időkeret: 3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
A LAT első napjától a betegség lokális vagy metasztatikus progressziójáig eltelt idő, amely nem alkalmas új LAT-ra vagy a szisztémás kezelés megkezdéséhez vagy megváltoztatásához vezető betegség progressziójára.
|
3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi fejlődés ideje
Időkeret: 5 év vagy egész életen át
|
A LAT első napjától a kezelt területen belüli progresszióig eltelt idő.
Kétség vagy nézeteltérés esetén az esetet a helyi MDT konferencián vizsgálják felül.
A bármilyen okból bekövetkezett haláleseteket cenzúrázzák
|
5 év vagy egész életen át
|
|
A vizsgáló 3-5. fokozatú CTCAE (v.5.0) LAT-hoz kapcsolódó toxicitást jelentett
Időkeret: 2 év
|
A LAT-hoz kapcsolódó toxicitást olyan nemkívánatos eseményekként határozzák meg, amelyeket a helyi vizsgáló a LAT miatt feltételezett várhatónak vagy váratlannak minősített.
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
A LAT első napjától a betegség bármely helyen történő progressziójáig vagy a halálig eltelt idő
|
3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
|
Ideje a széles körű fejlődésnek
Időkeret: 3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
A LAT első napjától a betegség progressziójáig eltelt idő, amely nem alkalmas az új LAT-ra.
A bármilyen okból bekövetkezett halálesetet cenzúrázzák.
A szisztémás kezelés megkezdését vagy megváltoztatását figyelmen kívül hagyják
|
3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
|
A szisztémás kezelés alóli mentesség
Időkeret: 3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
A LAT első napjától a szisztémás kezelés megkezdéséig, a szisztémás kezelés megváltoztatásáig vagy a szisztémás kezelés progresszió miatti befejezéséig eltelt idő.
A szisztémás kezelés toxicitás miatti változását vagy befejezését figyelmen kívül hagyják
|
3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
Az első LAT első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
A LAT első napjától a betegség progressziójáig eltelt idő.
A bármilyen okból bekövetkezett halálesetet cenzúrázzák
|
3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
|
Lokális léziókontroll aránya 1 és 3 éves poszt-lokális ablatív terápia során
Időkeret: 3 év
|
A kezelt elváltozások azon részei, amelyek a helyi ablatív terápia után 1 és 3 év elteltével lokálisan nem fejlődtek.
Elváltozásonként, betegenként, kezelési módonként és szervenként elemzik
|
3 év
|
|
Ideje a távoli fejlődéshez
Időkeret: 3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
A LAT első napjától a kezelési területen kívüli progresszióig eltelt idő.
A bármilyen okból bekövetkezett halálesetet cenzúrázzák.
|
3-6 havonta értékelik 5 éven keresztül vagy egész életen át
|
|
Árt
Időkeret: Aktívan 3 havonta 2 éven keresztül
|
LAT-hoz kapcsolódó toxicitásként definiálható, amely a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül jelentkezik vagy súlyosbodik.
A LAT-hoz kapcsolódó toxicitást, amely a LAT-kúra kezdete után, de az EOT előtt jelentkezik vagy súlyosbodik, szintén korai toxicitásként regisztrálják.
|
Aktívan 3 havonta 2 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Kutatásvezető: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23066725
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A betegségspecifikus egyéni résztvevők adatai a dán multidiszciplináris rákcsoportok rendelkezésére állnak.
A modalitásspecifikus egyéni résztvevői adatok külön elemzésre állnak majd rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .