Longitudinale studie van lokale ablatieve therapie bij oligometastatische ziekten (OLIGO-DK)
Een nationale longitudinale studie van metastasengerichte lokale ablatieve therapie voor patiënten met oligometastatische ziekte - een gecombineerd interventioneel en observationeel onderzoek
Het doel van deze prospectieve nationale multicentrische observationele en interventionele studie is het beoordelen van het longitudinale ziektetraject van patiënten met oligometastatische ziekte (OMD) die lokale metastasegerichte therapie krijgen.
Patiënten met OMD uit elke categorie van niet-hematologische kanker komen in aanmerking voor opname. Lokale ablatieve therapie (LAT) omvat chirurgische metastatectomie, radiotherapie, thermo-ablatie en elektroporaties.
Het primaire doel is om de tijd tot falen van de LAT-strategie te beoordelen bij patiënten met OMD van een primaire kanker die met alle LAT-modaliteiten wordt behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met OMD worden vaak behandeld met een combinatie van chirurgie, SBRT, thermische ablaties of elektroporatie, gelijktijdig of na elkaar. De meeste onderzoeken zijn echter op één enkele modaliteit gericht. Bovendien bestaan er lokale verschillen in het gebruik van LAT bij verschillende metastatische locaties en ziekten, die van invloed kunnen zijn op de uitkomst voor patiënten met OMD. OLIGO-DK is ontworpen om deze tekortkomingen aan te pakken. Het doel is om LAT met elke modaliteit aan te bieden aan alle patiënten met OMD uit alle primaire kankerhistologieën en op alle metastatische locaties, waar het klinisch relevant wordt geacht, binnen het raamwerk van een nationale prospectieve multicentrische studie, waarbij zowel standaard als niet-standaard LAT wordt gecombineerd. van OMD in respectievelijk een observationeel en een interventioneel cohort. Tegelijkertijd willen we het longitudinale behandeltraject van oligometastasen in kaart brengen en een nationaal netwerk voor radiotherapie van oligometastasen creëren. Ten slotte willen we een klinisch toepasbaar voorspellingsmodel voor patiëntenselectie creëren.
De proef is een nationale, prospectieve, multicentrische proef. Patiënten met zowel echte als geïnduceerde niet-hematologische OMD die metastasengerichte lokale ablatieve therapie krijgen, zijn opgenomen, en alle LAT-modaliteiten van alle metastatische locaties van alle primaire kankers zijn opgenomen. De proef zal zowel een observationeel cohort als een interventioneel cohort omvatten.
Het observationele cohort zal patiënten met OMD omvatten die worden behandeld met LAT, wat volgens nationale richtlijnen als standaardzorg wordt beschouwd. Het interventionele cohort zal patiënten omvatten die worden behandeld met geïmplementeerde LAT-technieken, maar voor indicaties die niet als standaardzorg worden beschouwd. De uiteindelijke beslissing over de behandelingskeuze wordt genomen door de behandelende arts, in overleg met de patiënt, en de patiënt kan voor specifieke behandelingen over de regionale grenzen heen worden verwezen. Deze proef is op zichzelf niet bedoeld voor de evaluatie van nieuwe of experimentele LAT-technieken, waarbij de veiligheid voorop staat. In deze gevallen is een apart ethisch goedkeuringsprotocol noodzakelijk.
Patiënten kunnen nog steeds worden opgenomen in het OLIGO-DK-protocol voor prospectieve gegevensverzameling. Bovendien belet opname in dit protocol patiënten niet van opname in andere oligometastatische protocollen.
Patiënten worden prospectief geïncludeerd, gevolgd en geëvalueerd door de Centralised Trial Unit en blijven geïncludeerd voor follow-up tot overlijden of de voorkeur van de patiënt. Vanwege de aard van de oligometastatische ziekte kunnen patiënten volgens het protocol meer dan één keer LAT krijgen, als de ziekte vatbaar is voor verdere lokale ablatieve therapie. De proef zal de opbouw in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken initiëren, met daaropvolgende uitbreiding na een eerste tussentijdse analyse. Tijdens de proef zullen een nationale OMD MDT-conferentie en een landelijk overzicht van LAT-opties worden opgezet. Alle oncologische afdelingen en de daaraan verbonden afdelingen chirurgie en interventionele radiologie die LAT uitvoeren, zullen patiënten kunnen betrekken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael RT Laursen, MD
- Telefoonnummer: +45 3868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Gitte F Persson
- Telefoonnummer: +453868 9299
- E-mail: Gitte.Persson@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Denemarken, 2100
- Nog niet aan het werven
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contact:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maja Maraldo, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Morten Suppli, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rene H Petersen, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Søren Møller, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Achiam, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Denemarken, 2730
- Werving
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
Contact:
- Michael RT Laursen, MD
- Telefoonnummer: +453868 9202
- E-mail: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
Onderonderzoeker:
- Mette Felter, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sebastian Krog, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jesper Palshof, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Denemarken, 3400
- Nog niet aan het werven
- Hillerød Hospital
-
Contact:
- Maria Lendorf
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
- Nog niet aan het werven
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- E-mail: mettfode@rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Azza Khalil, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ole Graumann, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Denemarken, 7400
- Nog niet aan het werven
- Gødstrup Hospital
-
Contact:
- Trine Øllegaard
-
Hoofdonderzoeker:
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Denemarken, 8200
- Nog niet aan het werven
- Danish Center for Particle Therapy
-
Contact:
- Britte Weber, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg, Northern Region Of Denmark, Denemarken, 9000
- Nog niet aan het werven
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
Contact:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense, Southern Denmark Region, Denemarken, 5000
- Nog niet aan het werven
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg, Southern Denmark Region, Denemarken, 6400
- Nog niet aan het werven
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Southern Denmark Region, Denemarken, 7100
- Nog niet aan het werven
- Vejle Hospital
-
Contact:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lars Fokdal, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Denemarken, 4000
- Nog niet aan het werven
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
-
Contact:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen niet-hematologische kanker
- Stadium IV-ziekte
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Levensverwachting > 6 maanden
- Een baselinescan binnen 42 dagen na opname (PET-CT of CT of MRI-scan) is vereist, bij voorkeur binnen 28 dagen voor een optimale prospectieve evaluatie
- De primaire tumor moet onder controle zijn, gedefinieerd door de radiografische respons van de primaire tumor door middel van systemische of lokale behandeling. Als de ziekte vordert, is een lokale ablatieve behandeling gepland
- Oligometastatische ziekte volgens de ESTRO-EORTC-classificatie, zowel de-novo als geïnduceerd, inclusief oligoprogressie
- Maximaal vijf oligometastasen of oligopersistente/oligoprogressieve laesies. In de volgende gevallen zijn meer dan vijf metastasen toegestaan: 1) locatie in een gedefinieerde anatomische entiteit of 2) locatie in de onmiddellijke nabijheid en kan als zodanig niet afzonderlijk worden behandeld
- Alle oligometastatische laesies moeten gepland worden voor definitieve LAT. Als niet alle zichtbare/progressieve/persistente ziekten worden behandeld, kan de patiënt niet worden opgenomen
- Lokale ablatieve therapie moet door het behandelende team van artsen als klinisch relevant worden beschouwd voor de individuele patiënt, of een multidisciplinair team en de discussie moeten worden gedocumenteerd in het patiëntendossier
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Diffuse kankerziekte, die niet lokaal kan worden geablateerd, dat wil zeggen leptomeningeale carcinomatose, kwaadaardige pleurale effusies, lymfangitische carcinomatose of peritoneale carcinomatose
- Als LAT door de MDT als onveilig wordt beschouwd (bijvoorbeeld tumorperforatie van holle organen)
Bovendien moeten de patiënten die SBRT op oligometastatische plaatsen krijgen, aan de volgende criteria voldoen.
- De grootte van het doelwit wordt beperkt door het vermogen om veilig lokaal ablatieve doses aan de metastatische laesies toe te dienen. Over het algemeen wordt een bovengrens van 5 cm aanbevolen
- Als de patiënt eerder radiotherapie heeft gekregen, mag de gecombineerde dosis op de bestralingsplaats de dosisbeperkingen volgens bijlage 2 Radiotherapie-aanbevelingen niet overschrijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale ablatieve therapie
Bespreking op multidisciplinaire teamconferenties Laesiespecifiek behandelplan met toewijzing aan
|
Chirurgische metastasectomie, stereotactische ablatieve radiotherapie, thermische ablatie of elektroporatie voor alle oligometastatische laesies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot falen van de lokale ablatieve therapie (LAT)-strategie
Tijdsspanne: Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van LAT tot progressie van de ziekte, lokaal of metastatisch, niet vatbaar voor nieuwe LAT of progressie van de ziekte die leidt tot het starten of veranderen van systemische behandeling
|
Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor lokale vooruitgang
Tijdsspanne: 5 jaar of levenslang
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van LAT tot progressie binnen het behandelde gebied.
In geval van twijfel of onenigheid wordt de zaak besproken op de plaatselijke MDT-conferentie.
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook worden gecensureerd
|
5 jaar of levenslang
|
|
De onderzoeker rapporteerde graad 3-5 CTCAE (v.5.0) LAT-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
LAT-gerelateerde toxiciteit wordt gedefinieerd als bijwerkingen die door de lokale onderzoeker worden gecategoriseerd als vermoedelijk verwacht of vermoedelijk onverwacht als gevolg van LAT
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van LAT tot ziekteprogressie op welke plek dan ook of overlijden
|
Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
|
Tijd voor wijdverbreide vooruitgang
Tijdsspanne: Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van LAT tot ziekteprogressie die niet vatbaar is voor nieuwe LAT.
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook worden gecensureerd.
Het starten of veranderen van een systemische behandeling wordt genegeerd
|
Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
|
Vrijheid van systemische behandeling
Tijdsspanne: Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de LAT tot het starten van de systemische behandeling, de verandering in de systemische behandeling of het einde van de systemische behandeling als gevolg van progressie.
Verandering in of einde van de systemische behandeling als gevolg van toxiciteit wordt genegeerd
|
Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de eerste LAT tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de LAT tot de progressie van de ziekte.
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook worden gecensureerd
|
Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
|
Controlepercentage lokale laesies na 1 en 3 jaar na lokale ablatieve therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Fracties van behandelde laesies die 1 en 3 jaar na lokale ablatieve therapie niet lokaal zijn verergerd.
Geanalyseerd per laesie, per patiënt, per behandelmodaliteit en per orgaan
|
3 jaar
|
|
Tijd voor verre progressie
Tijdsspanne: Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van LAT tot progressie buiten het behandelgebied.
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook worden gecensureerd.
|
Wordt elke 3-6 maanden beoordeeld gedurende 5 jaar of levenslang
|
|
Schaadt
Tijdsspanne: Actief elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Gedefinieerd als LAT-gerelateerde toxiciteit die optreedt of verergert binnen 3 maanden na het einde van de behandeling (EOT).
Ook LAT-gerelateerde toxiciteit, die optreedt of verergert na aanvang van de LAT-cursus maar vóór EOT, wordt geregistreerd als vroege toxiciteit.
|
Actief elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Hoofdonderzoeker: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23066725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Ziektespecifieke gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn voor de Deense multidisciplinaire kankergroepen.
Modaliteitsspecifieke gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn voor afzonderlijke analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .