Estudio longitudinal de la terapia ablativa local en la enfermedad oligometastásica (OLIGO-DK)
Un estudio longitudinal nacional de la terapia ablativa local dirigida a metástasis para pacientes con enfermedad oligometastásica: un ensayo combinado intervencionista y observacional
El objetivo de este estudio observacional e intervencionista multicéntrico nacional prospectivo es evaluar la trayectoria longitudinal de la enfermedad de pacientes con enfermedad oligometastásica (OMD) que recibe terapia local dirigida a metástasis.
Los pacientes con cualquier categoría de OMD por cualquier cáncer no hematológico son elegibles para su inclusión. La terapia ablativa local (LAT) incluye metasstatectomía quirúrgica, radioterapia, termoablación y electroporaciones.
El objetivo principal es evaluar el tiempo hasta el fracaso de la estrategia LAT en pacientes con OMD de cualquier cáncer primario tratado con todas las modalidades LAT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con OMD suelen ser tratados con una combinación de cirugía, SBRT, ablaciones térmicas o electroporación, ya sea de forma simultánea o sucesiva; sin embargo, la mayoría de los estudios se centran en una única modalidad. Además, existen diferencias locales en el uso de LAT en diferentes sitios metastásicos y enfermedades y pueden afectar el resultado de los pacientes con OMD. OLIGO-DK está diseñado para abordar estas deficiencias. El objetivo es ofrecer LAT con cualquier modalidad a todos los pacientes con OMD de todas las histologías de cáncer primario y en todos los sitios metastásicos, donde se considere clínicamente relevante, en el marco de un estudio multicéntrico prospectivo nacional, que combine LAT estándar y no estándar. de OMD en una cohorte observacional y intervencionista, respectivamente. Al mismo tiempo, nuestro objetivo es evaluar la trayectoria de tratamiento longitudinal de los pacientes oligometástasis y crear una red nacional para la radioterapia de las oligometástasis. Finalmente, nuestro objetivo es crear un modelo de predicción clínicamente aplicable para la selección de pacientes.
El ensayo es un ensayo nacional, prospectivo y multicéntrico. Se incluyen pacientes con OMD no hematológica genuina e inducida que reciben terapia ablativa local dirigida a metástasis, y se incluyen todas las modalidades LAT de todos los sitios metastásicos de todos los cánceres primarios. El ensayo incluirá tanto una cohorte de observación como una cohorte de intervención.
La cohorte de observación incluirá pacientes con OMD que reciben tratamiento con LAT que se considera estándar de atención según las pautas nacionales. La cohorte intervencionista incluirá pacientes que son tratados con técnicas LAT implementadas pero para indicaciones que no se consideran estándar de atención. La decisión final sobre la elección del tratamiento la toma el médico tratante en consulta con el paciente, y el paciente puede ser remitido a través de fronteras regionales para tratamientos específicos. Este ensayo no está diseñado por sí solo para la evaluación de técnicas LAT novedosas o experimentales, donde la seguridad es una preocupación principal. En estos casos es necesario un protocolo de aprobación ética independiente.
Los pacientes aún pueden incluirse en el protocolo OLIGO-DK para la recopilación de datos prospectivos. Además, la inclusión en este protocolo no impide que los pacientes se incluyan en otros protocolos oligometastásicos.
Los pacientes son incluidos, seguidos y evaluados de forma prospectiva por la Unidad de Ensayo Centralizada y permanecen incluidos para el seguimiento hasta la muerte o la preferencia del paciente. Debido a la naturaleza de la enfermedad oligometastásica, los pacientes pueden recibir LAT más de una vez en el protocolo, si la enfermedad es susceptible de terapia ablativa local adicional. La prueba iniciará la acumulación en la Región Capital de Dinamarca, con una expansión posterior después del primer análisis intermedio. Durante el ensayo se establecerá una conferencia nacional OMD MDT y una descripción general a nivel nacional de las opciones de LAT. Todos los departamentos de oncología y sus departamentos asociados de cirugía y radiología intervencionista que realicen LAT podrán incluir pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael RT Laursen, MD
- Número de teléfono: +45 3868 9202
- Correo electrónico: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gitte F Persson
- Número de teléfono: +453868 9299
- Correo electrónico: Gitte.Persson@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2100
- Aún no reclutando
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contacto:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Investigador principal:
- Mette Pøhl, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Maja Maraldo, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Morten Suppli, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Rene H Petersen, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Søren Møller, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Michael Achiam, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
Contacto:
- Michael RT Laursen, MD
- Número de teléfono: +453868 9202
- Correo electrónico: michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
Sub-Investigador:
- Mette Felter, MD PhD
-
Investigador principal:
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Sebastian Krog, MD
-
Sub-Investigador:
- Jesper Palshof, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 3400
- Aún no reclutando
- Hillerød Hospital
-
Contacto:
- Maria Lendorf
-
Investigador principal:
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Mette Marie Fode, MD PhD
- Correo electrónico: mettfode@rm.dk
-
Investigador principal:
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Azza Khalil, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Ole Graumann, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
- Aún no reclutando
- Gødstrup Hospital
-
Contacto:
- Trine Øllegaard
-
Investigador principal:
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Danish Center for Particle Therapy
-
Contacto:
- Britte Weber, MD PhD
-
Investigador principal:
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg, Northern Region Of Denmark, Dinamarca, 9000
- Aún no reclutando
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
Contacto:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Investigador principal:
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense, Southern Denmark Region, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Investigador principal:
- Tine Schytte, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg, Southern Denmark Region, Dinamarca, 6400
- Aún no reclutando
- Sønderborg Hospital
-
Vejle, Southern Denmark Region, Dinamarca, 7100
- Aún no reclutando
- Vejle Hospital
-
Contacto:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Investigador principal:
- Charlotte Kristiansen, MD
-
Sub-Investigador:
- Lars Fokdal, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde, Zealand Region, Dinamarca, 4000
- Aún no reclutando
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
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Contacto:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
Investigador principal:
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer no hematológico comprobado mediante histología o citología.
- Enfermedad en estadio IV
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Se requiere una exploración inicial dentro de los 42 días posteriores a la inclusión (PET-CT o CT o MRI), preferiblemente dentro de los 28 días para una evaluación prospectiva óptima.
- El tumor primario debe ser controlado, definido por la respuesta radiográfica del tumor primario mediante tratamiento sistémico o local. Si progresa, se prevé un tratamiento ablativo local.
- Enfermedad oligometastásica según la clasificación ESTRO-EORTC, tanto de novo como inducida, incluida la oligoprogresión
- Un máximo de cinco oligometástasis o lesiones oligopersistentes/oligoprogresivas. Se permiten más de cinco metástasis en los siguientes casos: 1) ubicación en una entidad anatómica definida o 2) ubicación en proximidad inmediata y como tal no puede tratarse por separado
- Todas las lesiones oligometastásicas deben planificarse para LAT definitiva. Si no se trata toda la enfermedad visible/progresiva/persistente, el paciente no puede ser incluido
- La terapia ablativa local debe ser considerada clínicamente relevante para cada paciente individual por el equipo médico tratante o por un equipo multidisciplinario y la discusión debe documentarse en el expediente del paciente.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad cancerosa difusa, que no se puede eliminar localmente, es decir, carcinomatosis leptomeníngea, derrame pleural maligno, carcinomatosis linfangítica o carcinomatosis peritoneal.
- Si el MDT considera que LAT no es seguro (p. ej., perforación tumoral de órganos huecos)
Además, los pacientes que reciben SBRT en sitios oligometastásicos deben cumplir con los siguientes criterios.
- El tamaño del objetivo está limitado por la capacidad de administrar de forma segura dosis ablativas localmente a las lesiones metastásicas. Generalmente, se recomienda un límite superior de 5 cm.
- Si el paciente ha recibido radioterapia previa, la dosis combinada en el sitio de radiación no debe exceder las restricciones de dosis de acuerdo con el Apéndice 2 Recomendaciones de radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia ablativa local
Discusión en conferencias de equipos multidisciplinarios. Plan de tratamiento específico de la lesión con asignación a
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Metatasectomía quirúrgica, radioterapia ablativa estereotáctica, ablación térmica o electroporación en todas las lesiones oligometastásicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso de la estrategia de terapia ablativa local (LAT)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Definido como el tiempo desde el primer día de LAT hasta la progresión de la enfermedad, local o metastásica, no susceptible de nueva LAT o progresión de la enfermedad que conduzca al inicio o cambio del tratamiento sistémico.
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Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión local
Periodo de tiempo: 5 años o toda la vida
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Definido como el tiempo desde el primer día de LAT hasta la progresión dentro del área tratada.
En caso de duda o desacuerdo, el caso se revisa en la conferencia MDT local.
Se censuran las muertes por cualquier causa
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5 años o toda la vida
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El investigador informó toxicidad relacionada con LAT de grado 3-5 CTCAE (v.5.0)
Periodo de tiempo: 2 años
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La toxicidad relacionada con LAT se define como eventos adversos que el investigador local clasifica como sospechados esperados o sospechados inesperados debido a LAT.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Definido como el tiempo desde el primer día de LAT hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o la muerte.
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Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Es hora de una progresión generalizada
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Definido como el tiempo desde el primer día de LAT hasta la progresión de la enfermedad que no es susceptible de nueva LAT.
Las muertes por cualquier causa están censuradas.
Se ignora el inicio o cambio del tratamiento sistémico.
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Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Ausencia de tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Definido como el tiempo desde el primer día de LAT hasta el inicio del tratamiento sistémico, el cambio en el tratamiento sistémico o el final del tratamiento sistémico debido a la progresión.
Se ignora el cambio o el final del tratamiento sistémico debido a la toxicidad.
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Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Definido como el tiempo desde el primer día del primer LAT hasta la muerte por cualquier causa.
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Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Definido como el tiempo desde el primer día de LAT hasta la progresión de la enfermedad.
Se censuran las muertes por cualquier causa
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Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Tasa de control de lesiones locales al año y a los 3 años después de la terapia ablativa local
Periodo de tiempo: 3 años
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Fracciones de lesiones tratadas que no han progresado localmente 1 y 3 años después de la terapia ablativa local.
Analizado por lesión, por paciente, por modalidad de tratamiento y por órgano
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3 años
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Tiempo para la progresión distante
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Definido como el tiempo desde el primer día de LAT hasta la progresión fuera del campo de tratamiento.
Las muertes por cualquier causa están censuradas.
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Evaluado cada 3-6 meses durante 5 años o de por vida
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Daños
Periodo de tiempo: Activamente cada 3 meses durante 2 años.
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Definida como toxicidad relacionada con LAT que ocurre o empeora dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento (EOT).
La toxicidad relacionada con LAT, que ocurre o empeora después del inicio del ciclo de LAT pero antes del final del tratamiento, también se registra como toxicidad temprana.
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Activamente cada 3 meses durante 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- Investigador principal: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23066725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales específicos de la enfermedad estarán disponibles para los grupos multidisciplinarios daneses contra el cáncer.
Los datos de los participantes individuales específicos de la modalidad estarán disponibles para análisis por separado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia ablativa local (LAT)
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